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Eine Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Sativex® mit Placebo bei der Behandlung von Detrusor-Überaktivität bei Patienten mit Multipler Sklerose

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zu Extrakten aus Cannabis-basierten Arzneimitteln (CBM) bei Patienten mit Detrusor-Überaktivität im Zusammenhang mit Multipler Sklerose.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sativex® im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der täglichen Anzahl von Inkontinenzepisoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zehnwöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sativex® bei Dranginkontinenz im Zusammenhang mit einer neurogenen instabilen Blase. Multiple-Sklerose-Patienten mit Inkontinenzsymptomen werden untersucht, um die Eignung zu bestimmen und eine zweiwöchige Basisperiode zu absolvieren. Sie kehren dann für eine weitere Eignungsprüfung, Randomisierung und Erstdosierung zurück. Die Probanden titrieren und behandeln sich selbst mit der Studienmedikation zwischen den Studienbesuchen in den Wochen zwei und fünf. Sie werden auch Wirksamkeitsbewertungen in ihren Tagebüchern und bei Besuchen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology, Queen's Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Diagnose MS und Detrusor-Überaktivität, die durch die derzeitige Therapie nicht vollständig gelindert wurde.
  • Mindestens drei Inkontinenzepisoden innerhalb von fünf aufeinanderfolgenden Tagen während der Baseline-Periode
  • Stabile Dosis eines Anticholinergikums für mindestens 14 Tage vor Studieneintritt.
  • Vereinbarung, wenn weiblich und im gebärfähigen Alter oder wenn männlich mit einem Partner im gebärfähigen Alter, um sicherzustellen, dass während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung angewendet wird.
  • Hat mindestens sieben Tage vor Besuch 1 keine Cannabinoide (einschließlich Cannabis, Marinol® oder Nabilon) verwendet und ist bereit, während der Studie auf jegliche Verwendung von Cannabinoiden zu verzichten.
  • Zustimmung zur Benachrichtigung des britischen Innenministeriums, seines Hausarztes und gegebenenfalls seines Beraters über ihre Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine symptomatische Harnwegsinfektion oder eine andere Ursache für Detrusorüberaktivität als neurogene Ursachen aufgrund von MS.
  • Verwenden von ISC.
  • Eine Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen im Zusammenhang mit ihrer Grunderkrankung.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien (außer gut kontrolliertem Vorhofflimmern), schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder schwerer Herzinsuffizienz.
  • Eine Geschichte der Epilepsie.
  • Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie planen.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Wahloperationen oder andere Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern, die während der Studie stattfinden sollen.
  • Unheilbare Krankheit oder jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Regelmäßiges Levodopa (Sinement®, Sinement Plus®, Levodopa, L-Dopa, Madopar®, Benserazid) innerhalb der sieben Tage vor Studieneintritt.
  • Fentanyl erhalten und nicht bereit sein, Fentanyl für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Absicht, während der Studie international zu reisen oder Blut zu spenden.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den 12 Wochen vor Studieneintritt.
  • Vorherige Randomisierung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sativex
Jede 100-ul-Spritze enthält 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 25 mg Cannabidiol (CBD). Innerhalb von 24 Stunden waren maximal 48 Sprühstöße (130 mg THC und 120 mg CBD) erlaubt.
Arzneimittel: Sativex®

Enthält ∆9 Tetrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml und Cannabidiol (CBD), 25 mg/ml als Extrakt aus Cannabis sativa L.

Die Probanden erhielten die Studienmedikation, die in 100-μl-Betätigungen durch ein Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit Pumpwirkung verabreicht wurde. Die maximal zulässige Dosis betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 48 Sprühstöße (THC 130 mg:CBD 120 mg) in 24 Stunden

Andere Namen:
  • GW-10000-02
Placebo-Komparator: Placebo
Jede 100-ul-Betätigung enthält die Farbstoffe plus Hilfsstoffe. Innerhalb von 24 Stunden waren maximal 48 Betätigungen zulässig.
Arzneimittel: Placebo
nur Hilfsstoffe enthalten. Die Probanden erhielten die Studienmedikation, die in 100-μl-Aktionen aus einem Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit Pumpwirkung abgegeben wurde. Die maximal zulässige Dosis betrug acht Sprühstöße innerhalb von drei Stunden und 48 Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • GW-4001-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Anzahl von Inkontinenzepisoden am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
Um die Wirkung von Sativex bei einer neurogenen überaktiven Blase zu beurteilen, wurde die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden als primärer Endpunkt ausgewählt. Der Ausgangswert war der Durchschnitt aller verfügbaren Daten, die während der 14 Tage unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch aufgezeichnet wurden. Behandlungsende war der letzte verfügbare Mittelwert aus Woche 3, Woche 5 und Wochen 7–8. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Dringlichkeitsepisoden am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tägliche Tagebucheinträge während des 10-wöchigen Studienzeitraums
Die Probanden dokumentierten im täglichen Probandentagebuch jeden Dringlichkeitsfall und den Zeitpunkt, zu dem er stattfand, wie für die Aufzeichnung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden. Der Ausgangswert war der Durchschnitt aller verfügbaren Daten, die während der 14 Tage unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch aufgezeichnet wurden. Behandlungsende war der letzte verfügbare Mittelwert aus Woche 3, Woche 5 und Wochen 7–8. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Tägliche Tagebucheinträge während des 10-wöchigen Studienzeitraums
Veränderung der mittleren täglichen Nykturie-Episoden am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
Die Probanden dokumentierten im täglichen Probandentagebuch jeden Fall von Nykturie und den Zeitpunkt, zu dem jeder auftrat (wie bei der Aufzeichnung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden). Der Ausgangswert war der Durchschnitt aller verfügbaren Daten, die während der 14 Tage unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch aufgezeichnet wurden. Behandlungsende war der letzte verfügbare Mittelwert aus Woche 3, Woche 5 und Wochen 7–8. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 10 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl der am Ende der Behandlung verwendeten Inkontinenzeinlagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
Die Probanden dokumentierten im täglichen Probandentagebuch die Gesamtzahl der Inkontinenzeinlagen, die sie jeden Tag verwendet hatten. Der Ausgangswert war der Durchschnitt aller verfügbaren Daten, die während der 14 Tage unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch aufgezeichnet wurden. Behandlungsende war der letzte verfügbare Mittelwert aus Woche 3, Woche 5 und Wochen 7–8. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 10 Wochen
Änderung des mittleren Gesamtinkontinenz-Quality-of-Life (I-QOL)-Fragebogenscores am Ende der Behandlung (Abschluss oder Abbruch) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
Die I-QOL besteht aus 22 Items aus drei Subskalen; Vermeidungs-/Einschränkungsverhalten (acht Items), psychosoziale Belastung (neun Items) und soziale Verlegenheit (fünf Items). Die Antworten auf jedes der 22 Items wurden summiert und zu einer Gesamtpunktzahl gemittelt und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0–100 transformiert. Die für die I-QOL-Gesamtscores verwendete Transformationsformel lautet: Transformierter Score = 100 x (Summe der Items – niedrigstmöglicher Score) / Möglicher Rohscore-Bereich. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der QOL an.
0 - 10 Wochen
Veränderung des mittleren Gesamtblasenzustands gegenüber dem Ausgangswert 0-10 Numerischer Bewertungsskalenwert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
Die Probanden beurteilten subjektiv den Schweregrad ihrer Harninkontinenz und allgemeinen Blasensymptome, indem sie auf einer numerischen Bewertungsskala die folgende Frage beantworteten: Mein Blasenzustand verursacht mir unter Berücksichtigung aller Faktoren: 0 = „keine Probleme“ und 10 = „unerträgliche Probleme“ . Der Ausgangswert war der Durchschnitt aller verfügbaren Daten, die während der 14 Tage unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch aufgezeichnet wurden. Behandlungsende war der letzte verfügbare Mittelwert aus Woche 3, Woche 5 und Wochen 7–8. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 10 Wochen
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
Die Probanden wurden bei Abschluss oder Abbruch gebeten, ihren Eindruck von der Gesamtveränderung ihres Zustands seit Eintritt in die Studie anhand der folgenden Sieben-Punkte-Skala zu geben: 1 = „sehr viel verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal“. Verbessert“, 4 = „keine Änderung“, 5 = „minimal schlechter“, 6 = „viel schlechter“, 7 = „sehr viel schlechter“. Die Nummern, die 1, 2 oder 3 erzielt haben, werden angezeigt.
0 - 10 Wochen
Veränderung der mittleren Anzahl täglicher Blasenentleerungen am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
Der Ausgangswert war der Durchschnitt aller verfügbaren Daten, die während der 14 Tage unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch aufgezeichnet wurden. Behandlungsende war der letzte verfügbare Mittelwert aus Woche 3, Woche 5 und Wochen 7–8. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWMS0208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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