En parallel gruppeundersøgelse til at sammenligne Sativex® med placebo i behandlingen af detrusoroveraktivitet hos patienter med multipel sklerose
7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af cannabisbaseret medicin (CBM) ekstrakt hos patienter, der lider af detrusoroveraktivitet forbundet med multipel sklerose.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Sativex® sammenlignet med placebo til at reducere det daglige antal episoder med inkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ti ugers, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten af Sativex® på tranginkontinens forbundet med neurogen ustabil blære.
Multipel sklerosepatienter med inkontinenssymptomer screenes for at bestemme egnethed og fuldføre en to-ugers basislinjeperiode.
De vender derefter tilbage til en yderligere berettigelseskontrol, randomisering og indledende dosering.
Forsøgspersonerne titrerer og selvmedicinerer med studiemedicin mellem studiebesøgene i uge to og fem.
De vil også gennemføre effektvurderinger i deres dagbogsbøger og ved besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Division of Clinical Neurology, Queen's Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med MS og med detrusor-overaktivitet, der ikke er helt lindret af den nuværende behandling.
- Mindst tre inkontinensepisoder inden for fem på hinanden følgende dage i basislinjeperioden
- Stabil dosis antikolinerg medicin i mindst 14 dage, hvilket fører til studiestart.
- Aftale, hvis kvinden og den fødedygtige alder, eller hvis den er mandlig med en partner i den fødedygtige alder, for at sikre, at der anvendes effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
- Har ikke brugt cannabinoider (herunder cannabis, Marinol® eller nabilone) i mindst syv dage før besøg 1 og er villig til at afholde sig fra enhver brug af cannabinoider under undersøgelsen.
- Aftale om, at det britiske indenrigsministerium, deres praktiserende læge og deres konsulent, hvis det er relevant, skal underrettes om deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En symptomatisk UVI eller enhver anden årsag til detrusor-overaktivitet end neurogene årsager på grund af MS.
- Bruger ISC.
- En historie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse udover depression forbundet med deres underliggende tilstand.
- En historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- En alvorlig kardiovaskulær lidelse, såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier (bortset fra velkontrolleret atrieflimren), dårligt kontrolleret hypertension eller alvorlig hjertesvigt.
- En historie med epilepsi.
- Hvis kvinden er gravid eller ammer, eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
- Elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi, planlagt til at finde sted under undersøgelsen.
- Udødelig sygdom eller enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Almindelig levodopa (Sinement®, Sinement Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) inden for de syv dage op til studiestart.
- Modtager og er uvillig til at stoppe fentanyl i hele undersøgelsens varighed.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
- Intention om at rejse internationalt eller at donere blod under undersøgelsen.
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse i de 12 uger op til studiestart.
- Tidligere randomisering i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sativex
Hver 100 ul aktivering indeholder 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 25 mg cannabidiol (CBD).
Et maksimum på 48 aktiveringer (130 mg THC og 120 mg CBD) var tilladt i en 24 timers periode.
|
Indeholder ∆9 tetrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml og cannabidiol (CBD), 25 mg/ml som ekstrakt af Cannabis sativa L. Forsøgspersoner modtog undersøgelsesmedicin leveret i 100 µl aktiveringer med en mundhulespray med pumpevirkning. Maksimalt tilladte dosis var otte aktiveringer i en tre-timers periode og 48 aktiveringer (THC 130 mg:CBD 120 mg) på 24 timer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver 100 ul aktivering indeholder farvestofferne plus excipienser.
Der var maksimalt tilladt 48 aktiveringer i en 24-timers periode.
|
kun indeholdende hjælpestoffer.
Forsøgspersoner modtog undersøgelsesmedicin leveret i 100 µl aktiveringer fra en mundhulespray med pumpevirkning.
Den maksimalt tilladte dosis var otte aktiveringer i en tre-timers periode og 48 aktiveringer på 24 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal inkontinensepisoder ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: 0-10 uger
|
For at vurdere effekten af Sativex i neurogen overaktiv blære blev hyppigheden af inkontinensepisoder valgt som det primære endepunkt.
Baseline var gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i løbet af de 14 dage umiddelbart før randomiseringsbesøget.
Slut på behandling var det sidste gennemsnit, der var tilgængeligt fra uge 3, uge 5 og uge 7-8.
En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
|
0-10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige daglige episoder af uopsættelighed ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Daglige dagbogsoptegnelser gennem 10 ugers studieperiode
|
Forsøgspersoner dokumenterede i den daglige fagdagbog hvert tilfælde af uopsættelighed, og det tidspunkt, hvor hver fandt sted, som for registrering af hyppigheden af inkontinensepisoder.
Baseline var gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i løbet af de 14 dage umiddelbart før randomiseringsbesøget.
Slut på behandling var det sidste gennemsnit, der var tilgængeligt fra uge 3, uge 5 og uge 7-8.
En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
|
Daglige dagbogsoptegnelser gennem 10 ugers studieperiode
|
|
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige daglige episoder af nocturia ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: 0-10 uger
|
Forsøgspersonerne dokumenterede i den daglige fagdagbog hver enkelt tilfælde af nocturi, og det tidspunkt, hvor hver fandt sted (som for registrering af hyppigheden af inkontinensepisoder).
Baseline var gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i løbet af de 14 dage umiddelbart før randomiseringsbesøget.
Slut på behandling var det sidste gennemsnit, der var tilgængeligt fra uge 3, uge 5 og uge 7-8.
En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
|
0-10 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal inkontinensindlæg brugt ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 0-10 uger
|
Forsøgspersonerne dokumenterede i den daglige fagdagbog det samlede antal inkontinensbind, de havde brugt hver dag.
Baseline var gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i løbet af de 14 dage umiddelbart før randomiseringsbesøget.
Slut på behandling var det sidste gennemsnit, der var tilgængeligt fra uge 3, uge 5 og uge 7-8.
En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
|
0-10 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total inkontinens livskvalitet (I-QOL) spørgeskemascore ved slutningen af behandlingen (afslutning eller tilbagetrækning)
Tidsramme: 0-10 uger
|
I-QOL består af 22 elementer fra tre underskalaer; undgåelse/begrænsende adfærd (otte elementer), psykosocial påvirkning (ni elementer) og social forlegenhed (fem elementer).
Svarene på hver af de 22 punkter blev summeret og gennemsnittet for en samlet score og derefter transformeret til en 0-100 skala for at lette fortolkningen.
Transformationsformlen, der bruges til I-QOL-totalscorerne, er: Transformeret score = 100 x (summen af elementerne - lavest mulige score) / Muligt råscoreinterval.
En stigning i score indikerer en forbedring i QOL.
|
0-10 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig overordnet blæretilstand 0-10 Numerisk vurderingsskala ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: 0-10 uger
|
Forsøgspersoner vurderede subjektivt sværhedsgraden af deres urininkontinens og generelle blæresymptomer ved at svare på følgende spørgsmål på en numerisk vurderingsskala: Min blæretilstand, taget alt i betragtning, forårsager mig: 0 = "ingen problemer" og 10 = "utålelige problemer" .
Baseline var gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i løbet af de 14 dage umiddelbart før randomiseringsbesøget.
Slut på behandling var det sidste gennemsnit, der var tilgængeligt fra uge 3, uge 5 og uge 7-8.
En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
|
0-10 uger
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 0-10 uger
|
Forsøgspersonerne blev bedt om ved afslutning eller tilbagetrækning at give deres indtryk af den overordnede ændring i deres tilstand siden indtræden i undersøgelsen ved hjælp af følgende syv-trins skala: 1 = 'Meget forbedret', 2 = 'Meget forbedret', 3 = 'Minimalt Forbedret', 4 = 'Ingen ændring', 5 = 'Minimalt værre', 6 = 'Meget værre', 7 = 'Meget meget værre'.
Tallene, der scorede 1, 2 eller 3, vises.
|
0-10 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal daglige hulrum ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 0-10 uger
|
Baseline var gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i løbet af de 14 dage umiddelbart før randomiseringsbesøget.
Slut på behandling var det sidste gennemsnit, der var tilgængeligt fra uge 3, uge 5 og uge 7-8.
En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
|
0-10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2008
Først opslået (Skøn)
16. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Nabiximols
Andre undersøgelses-id-numre
- GWMS0208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .