Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoległe badanie grupowe porównujące Sativex® z placebo w leczeniu nadreaktywności wypieracza u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe ekstraktu z medycyny opartej na konopiach indyjskich (CBM) u pacjentów cierpiących na nadaktywność wypieracza mięśnia sercowego związaną ze stwardnieniem rozsianym.

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Sativex® w porównaniu z placebo w zmniejszaniu dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dziesięciotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności preparatu Sativex® w przypadku nietrzymania moczu z parcia związanego z niestabilnym pęcherzem neurogennym. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z objawami nietrzymania moczu są badani przesiewowo w celu określenia kwalifikowalności i zakończenia dwutygodniowego okresu podstawowego. Następnie wracają na dalszą kontrolę kwalifikowalności, randomizację i wstępne dawkowanie. Pacjenci dostosowują dawkę i samodzielnie leczą badanym lekiem między wizytami w ramach badania w drugim i piątym tygodniu. Będą również uzupełniać oceny skuteczności w swoich dziennikach i podczas wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology, Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane i nadreaktywność wypieracza, która nie została całkowicie złagodzona przez obecną terapię.
  • Co najmniej trzy epizody nietrzymania moczu w ciągu pięciu kolejnych dni w okresie wyjściowym
  • Stabilna dawka leku antycholinergicznego przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Umowa, w przypadku kobiety i mogącej zajść w ciążę lub mężczyzny, z partnerem w wieku rozrodczym, w celu zapewnienia stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Nie stosował kannabinoidów (w tym konopi indyjskich, Marinolu® lub nabilonu) przez co najmniej siedem dni przed Wizytą 1 i chce powstrzymać się od jakiegokolwiek używania kannabinoidów podczas badania.
  • Umowa dotycząca powiadomienia brytyjskiego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, ich lekarza pierwszego kontaktu i, w stosownych przypadkach, ich konsultanta o ich udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe ZUM lub jakakolwiek przyczyna nadaktywności wypieracza inna niż przyczyny neurogenne spowodowane SM.
  • Korzystanie z ISC.
  • Historia schizofrenii, innych chorób psychotycznych, poważnych zaburzeń osobowości lub innych istotnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Ciężkie zaburzenie sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu (inne niż dobrze kontrolowane migotanie przedsionków), źle kontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność serca.
  • Historia epilepsji.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Planowana operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego zaplanowane na czas badania.
  • Śmiertelna choroba lub jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Zwykła lewodopa (Sinement®, Sinement Plus®, lewodopa, L-dopa, Madopar®, benserazyd) w ciągu siedmiu dni poprzedzających włączenie do badania.
  • Przyjmowanie i brak chęci odstawienia fentanylu na czas trwania badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Zamiar podróży międzynarodowej lub oddania krwi podczas badania.
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 12 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Poprzednia randomizacja do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sativex
Każda dawka 100 ul zawiera 27 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) i 25 mg kannabidiolu (CBD). Dozwolone było maksymalnie 48 uruchomień (130 mg THC i 120 mg CBD) w ciągu 24 godzin.
Lek: Sativex®

Zawiera ∆9 tetrahydrokannabinol (THC), 27 mg/ml i kannabidiol (CBD), 25 mg/ml jako ekstrakt z Cannabis sativa L.

Pacjenci otrzymywali badany lek dostarczany w dawkach 100 µl za pomocą sprayu do śluzówki jamy ustnej z pompką. Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 48 uruchomień (THC 130 mg: CBD 120 mg) w ciągu 24 godzin

Inne nazwy:
  • GW-10000-02
Komparator placebo: Placebo
Każde opakowanie 100 ul zawiera barwniki i substancje pomocnicze. Dozwolone było maksymalnie 48 uruchomień w ciągu 24 godzin.
Lek: Placebo
zawierające wyłącznie substancje pomocnicze. Pacjenci otrzymywali badany lek dostarczany w dawkach 100 µl ze sprayu do śluzówki jamy ustnej o działaniu pompki. Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem dawek w ciągu trzech godzin i 48 dawek w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • GW-4001-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
Aby ocenić wpływ preparatu Sativex na neurogenny pęcherz nadreaktywny, jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano częstość epizodów nietrzymania moczu. Linia bazowa była średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych w ciągu 14 dni bezpośrednio przed wizytą z randomizacją. Koniec leczenia był ostatnią dostępną średnią z tygodnia 3, tygodnia 5 i tygodni 7-8. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
0 - 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów parcia naglącego pod koniec leczenia w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Codzienne wpisy do dziennika przez cały 10-tygodniowy okres nauki
Badani dokumentowali w dzienniczku dziennym każdy przypadek parcia na mocz i czas, w którym każdy z nich miał miejsce, podobnie jak w przypadku rejestrowania częstości epizodów nietrzymania moczu. Linia bazowa była średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych w ciągu 14 dni bezpośrednio przed wizytą z randomizacją. Koniec leczenia był ostatnią dostępną średnią z tygodnia 3, tygodnia 5 i tygodni 7-8. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Codzienne wpisy do dziennika przez cały 10-tygodniowy okres nauki
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości początkowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
Badani dokumentowali w dzienniku dziennym każdy przypadek nykturii oraz czas, w którym każdy z nich miał miejsce (jak w przypadku zapisu częstości epizodów nietrzymania moczu). Linia bazowa była średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych w ciągu 14 dni bezpośrednio przed wizytą z randomizacją. Koniec leczenia był ostatnią dostępną średnią z tygodnia 3, tygodnia 5 i tygodni 7-8. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
0 - 10 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby wkładek na nietrzymanie moczu zużytych pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
Badani dokumentowali w dzienniku dziennym całkowitą liczbę wkładek do inkontynencji, których używali każdego dnia. Linia bazowa była średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych w ciągu 14 dni bezpośrednio przed wizytą z randomizacją. Koniec leczenia był ostatnią dostępną średnią z tygodnia 3, tygodnia 5 i tygodni 7-8. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
0 - 10 tygodni
Zmiana średniej całkowitej jakości życia w kwestionariuszu jakości życia (I-QOL) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia (zakończenie lub wycofanie)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
I-QOL składa się z 22 pozycji z trzech podskal; zachowania unikające/ograniczające (osiem pozycji), wpływ psychospołeczny (dziewięć pozycji) i wstyd społeczny (pięć pozycji). Odpowiedzi na każdą z 22 pozycji zostały zsumowane i uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcone w skalę 0-100 dla ułatwienia interpretacji. Formuła przekształcenia stosowana dla całkowitych wyników I-QOL jest następująca: Przekształcony wynik = 100 x (suma pozycji - najniższy możliwy wynik) / Możliwy surowy zakres wyników. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę QOL.
0 - 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego ogólnego stanu pęcherza moczowego 0-10 Wynik w numerycznej skali oceny na koniec leczenia
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
Osoby badane subiektywnie oceniały stopień nasilenia nietrzymania moczu i ogólnych objawów ze strony pęcherza, odpowiadając na następujące pytanie w Numerycznej Skali Oceny: Mój stan pęcherza, biorąc wszystko pod uwagę, sprawia mi: 0 = „brak problemów” i 10 = „problemy nie do zniesienia” . Linia bazowa była średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych w ciągu 14 dni bezpośrednio przed wizytą z randomizacją. Koniec leczenia był ostatnią dostępną średnią z tygodnia 3, tygodnia 5 i tygodni 7-8. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
0 - 10 tygodni
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
Uczestników poproszono na zakończenie lub po zakończeniu badania, aby wypowiedzieli się na temat ogólnej zmiany ich stanu od czasu rozpoczęcia badania, stosując następującą siedmiopunktową skalę: 1 = „bardzo duża poprawa”, 2 = „znaczna poprawa”, 3 = „minimalna poprawa”. Poprawa”, 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „znacznie gorzej”, 7 = „bardzo znacznie gorzej”. Liczby, które zdobyły 1, 2 lub 3 są prezentowane.
0 - 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniej liczby dziennych mikcji na koniec leczenia
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
Linia bazowa była średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych w ciągu 14 dni bezpośrednio przed wizytą z randomizacją. Koniec leczenia był ostatnią dostępną średnią z tygodnia 3, tygodnia 5 i tygodni 7-8. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
0 - 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWMS0208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj