Oxford částečná náhrada kolena. Randomizovaná klinická studie tří typů implantátů

Účelem této vědecké studie je objasnit, zda existuje vztah mezi výskytem radiolucentních linií v kostně-cementové interfázi tibiální komponenty různých modelů Oxford Uni Knee protézy a špatnou prognózou těchto protéz. Toho bude dosaženo v sérii tří různých Oxford Uni Knees studiem:

1. Třícestné randomizované srovnání migrace (protetická fixace) pomocí Model Based RSA se třemi různými protézami Oxford Uni Knee (budou posuzovány tibiální podnosy i femorální komponenty).
2. Fluoroskopické (screeningové) rentgenogramy pro stanovení RLL v okolí tibiální komponenty a "převisu" tibiálních lůžek.
3. Změny v periprotetické kostní denzitě mezi třemi randomizovanými skupinami hodnocenými v proximální tibii a distálním femuru na chirurgické straně a v nepostižené oblasti tibiálního kondylu (BMD).
4. Klinická funkce Uni Knee hodnocená skórovacím systémem s použitím nedávné dánské adaptace Oxford Knee Score, která sestává z dotazníku vyplněného pacientem s 12 jednoduchými otázkami o předoperačním a pooperačním hodnocení ADL.
5. Analýza opotřebení mobilního polyetylenu (menisku) včetně metodické studie, zda technika vyžaduje zatěžovací (stojící) stereoröntgenogramy nebo zda lze použít nenosné stereoroentgenogramy (posuzováno pomocí Model Based RSA).
6. Pokud rychlá kostní remodelace zvyšuje riziko aseptického uvolnění (histomorfometrické výsledky kombinované s výsledky RSA a možnou revizí)
7. Zvýšené riziko aseptického uvolnění u cementovaných (dvě provedení) ve srovnání s necementovanými implantáty.
8. Je-li kostní remodelace proximální tibie závislá na pohlaví a věku.

Studie by byla považována za úspěšnou, pokud by všechny konstrukce protéz byly pevně fixovány a zůstaly tak po celou dobu studie, to znamená, že při použití RSA není pozorována žádná rostoucí migrace. Bylo by úspěchem, pokud by výskyt RLL pod implantátem v proximální tibii nesouvisel s úbytkem kosti a migrací protézy.

Hypotézy jsou:

1. RLL ve vztahu k tibiální komponentě není pro fixaci Oxford Uni Knee podle hodnocení DEXA a RSA důležitá.
2. V průběhu 5letého sledování, jak bylo hodnoceno pomocí RSA, dochází k velmi malému opotřebení polyethylenu.
3. Předpokládá se, že femorální komponenta zůstane fixovaná po celou dobu sledování.
4. Hodnocení funkce jako ROM (rozsah pohybu) po UKA je uspokojivé a obecně lepší než po TKA.
5. Očekává se, že všechny tři protetické návrhy budou migrovat minimálně a zůstanou fixované po celou dobu sledování, ale očekává se, že necementovaný design bude lepší než cementovaný design.
6. Žádný rozdíl v klinickém výsledku mezi třemi typy protéz.
7. Rychlost kostní remodelace v mediální periartikulární kosti tibie zvyšuje riziko aseptického uvolnění.

Primárními parametry účinku jsou RLL, RSA a DEXA. Sekundárními parametry účinku jsou kostní remodelace, analýza opotřebení, Oxford Knee Score (ADL) a ROM.