Częściowa wymiana stawu kolanowego Oxford. Randomizowane badanie kliniczne trzech typów implantów

Celem tego badania naukowego jest wyjaśnienie, czy istnieje związek między pojawieniem się linii radioprzeziernych w interfazie kość-cement komponentu piszczelowego różnych modeli protez Oxford Uni Knee a złym rokowaniem tych protez. Zostanie to osiągnięte w serii trzech różnych Oxford Uni Knees poprzez studiowanie:

1. Trójdrożne randomizowane porównanie migracji (mocowania protezy) metodą Model Based RSA z trzema różnymi protezami Oxford Uni Knee (oceniane będą zarówno nakładki piszczelowe, jak i komponenty udowe).
2. Fluoroskopia (przesiewowe) rentgenogramy w celu określenia RLL wokół komponentu piszczelowego i „nawisu” tacek piszczelowych.
3. Zmiany gęstości mineralnej kości okołoprotezowej między trzema randomizowanymi grupami oceniane w bliższej i dalszej części kości udowej po stronie chirurgicznej oraz w niezmienionym obszarze kłykcia kości piszczelowej (BMD).
4. Kliniczna funkcja stawu kolanowego Uni Knee oceniana za pomocą systemu punktacji z wykorzystaniem najnowszej duńskiej adaptacji Oxford Knee Score, która składa się z kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta z 12 prostymi pytaniami dotyczącymi przed- i pooperacyjnej oceny ADL.
5. Analiza zużycia ruchomego polietylenu (menisk), w tym metodyczne badanie, czy technika wymaga stereorentgenogramów z obciążeniem (stojących), czy też można zastosować stereoentgenogramy bez obciążenia (ocenione za pomocą RSA opartego na modelu).
6. Jeśli szybka przebudowa kości zwiększa ryzyko obluzowania aseptycznego (wyniki histomorfometryczne połączone z wynikami RSA i ewentualną rewizją)
7. Zwiększone ryzyko obluzowania aseptycznego przy implantach cementowanych (dwie konstrukcje) w porównaniu z implantami bezcementowymi.
8. Jeśli przebudowa kości proksymalnej kości piszczelowej jest zależna od płci i wieku.

Badanie można uznać za sukces, jeśli wszystkie projekty protez są mocno zamocowane i pozostają takie przez cały okres badania, to znaczy nie obserwuje się rosnącej migracji przy użyciu RSA. Sukcesem byłoby, gdyby pojawienie się RLL pod implantem w bliższej części kości piszczelowej nie wiązało się z utratą kości i migracją protezy.

Hipotezy są następujące:

1. RLL w stosunku do komponentu piszczelowego nie ma znaczenia dla stabilizacji stawu kolanowego Oxford Uni Knee ocenianego za pomocą DEXA i RSA.
2. W trakcie 5-letniej obserwacji zużycie polietylenu jest bardzo niewielkie, jak oceniono za pomocą RSA.
3. Oczekuje się, że komponent udowy pozostanie nieruchomy przez cały okres obserwacji.
4. Ocena funkcji jako ROM (zakres ruchu) po UKA jest zadowalająca i generalnie lepsza niż po TKA.
5. Oczekuje się, że wszystkie trzy projekty protetyczne będą minimalnie migrować i pozostaną nieruchome przez cały okres obserwacji, ale oczekuje się, że projekt bezcementowy będzie lepszy od projektu cementowanego.
6. Brak różnic w wynikach klinicznych między trzema typami protez.
7. Szybkość przebudowy kości w przyśrodkowej kości piszczelowej okołostawowej zwiększa ryzyko aseptycznego obluzowania.

Podstawowymi parametrami efektu są RLL, RSA i DEXA. Drugorzędnymi parametrami efektu są przebudowa kości, analiza zużycia, Oxford Knee Score (ADL) i ROM.