Substituição Parcial do Joelho Oxford. Um ensaio clínico randomizado de três tipos de implantes

O objetivo deste estudo científico é esclarecer se existe relação entre o aparecimento de linhas radiolúcidas na interfase osso-cimento do componente tibial dos diferentes modelos da prótese Oxford Uni Knee e o mau prognóstico dessas próteses. Isso será realizado em uma série de três Oxford Uni Knees diferentes, estudando:

1. Comparação aleatória de três vias de migração (fixação protética) por RSA baseada em modelo com três próteses Oxford Uni Knee diferentes (tanto bandejas tibiais quanto componentes femorais serão avaliados).
2. Radiografias de fluoroscopia (triagem) para determinação de RLL ao redor do componente tibial e "saliência" das bandejas tibiais.
3. Alterações na densidade mineral óssea periprotética entre os três grupos randomizados avaliados na tíbia proximal e fêmur distal no lado cirúrgico e na área não afetada do côndilo tibial (BMD).
4. Função clínica do Uni Knee avaliada por um sistema de escore utilizando uma recente adaptação dinamarquesa do Oxford Knee Score que consiste em um questionário preenchido pelo paciente com 12 perguntas simples sobre avaliação pré e pós-operatória das AVD.
5. Análise do desgaste do polietileno móvel (menisco), incluindo um estudo metódico sobre se a técnica requer estereoentgenogramas com sustentação de peso (em pé) ou se estereoentgenogramas sem sustentação de peso podem ser usados ​​(avaliado com RSA baseado em modelo).
6. Se uma rápida remodelação óssea aumenta o risco de soltura asséptica (resultados histomorfométricos combinados com resultados RSA e possível revisão)
7. Maior risco de afrouxamento asséptico com implantes cimentados (dois modelos) em comparação com implantes não cimentados.
8. Se a remodelação óssea da tíbia proximal depende do sexo e da idade.

O estudo seria considerado um sucesso se todos os desenhos das próteses estivessem firmemente fixados e assim permanecessem durante todo o período do estudo, ou seja, não fosse observada migração crescente usando RSA. Seria um sucesso se o aparecimento de RLL abaixo do implante na tíbia proximal não estivesse relacionado à perda óssea e à migração da prótese.

As hipóteses são:

1. O RLL em relação ao componente tibial não é importante para a fixação do Oxford Uni Knee avaliado com DEXA e RSA.
2. Há muito pouco desgaste do polietileno no decorrer de um acompanhamento de 5 anos, conforme avaliado com RSA.
3. Espera-se que o componente femoral permaneça fixo durante todo o período de acompanhamento.
4. A avaliação da função como ROM (amplitude de movimento) após AU é satisfatória e geralmente melhor do que após ATJ.
5. Espera-se que todos os três projetos protéticos migrem minimamente e permaneçam fixos durante todo o período de acompanhamento, mas espera-se que o projeto não cimentado seja superior ao projeto cimentado.
6. Nenhuma diferença no resultado clínico entre os três tipos de próteses.
7. A taxa de remodelação óssea no osso periarticular medial da tíbia aumenta o risco de soltura asséptica.

Os parâmetros primários de efeito são RLL, RSA e DEXA. Os parâmetros secundários de efeito são remodelação óssea, análise de desgaste, Oxford Knee Score (ADL) e ROM.