Частичная замена коленного сустава Оксфорд. Рандомизированное клиническое испытание трех типов имплантатов

Целью данного научного исследования является выяснение, существует ли связь между появлением рентгенопрозрачных линий в костно-цементной интерфазе большеберцового компонента различных моделей коленного протеза Oxford Uni и неблагоприятным прогнозом этих протезов. Это будет достигнуто в серии из трех разных колен Oxford Uni, изучая:

1. Трехстороннее рандомизированное сравнение миграции (фиксация протеза) с помощью RSA на основе моделей с тремя различными протезами коленного сустава Oxford Uni (будут оцениваться как большеберцовые, так и бедренные компоненты).
2. Флюороскопические (скрининговые) рентгенограммы для определения RLL вокруг большеберцового компонента и «нависания» большеберцовых ложек.
3. Изменения минеральной плотности перипротезной кости между тремя рандомизированными группами оценивали в проксимальном отделе большеберцовой кости и дистальном отделе бедренной кости на стороне хирургического вмешательства и в непораженной области мыщелка большеберцовой кости (МПКТ).
4. Клиническая функция Uni Knee оценивается по шкале с использованием недавней датской адаптации Oxford Knee Score, которая состоит из анкеты, заполненной пациентом, с 12 простыми вопросами по до- и послеоперационной оценке ADL.
5. Анализ износа подвижного полиэтилена (мениска), включая методическое исследование того, требует ли методика стереорентгенограмм с нагрузкой (в положении стоя) или можно использовать стереорентгенограммы без нагрузки (оценка с помощью RSA на основе моделей).
6. Если быстрое ремоделирование кости увеличивает риск асептического расшатывания (результаты гистоморфометрии в сочетании с результатами RSA и возможной ревизией)
7. Повышенный риск асептического расшатывания при использовании цементных имплантатов (два дизайна) по сравнению с бесцементными имплантатами.
8. Если костное ремоделирование проксимального отдела большеберцовой кости зависит от пола и возраста.

Исследование можно было бы считать успешным, если все конструкции протезов прочно фиксируются и остаются таковыми в течение всего периода исследования, то есть не наблюдается нарастающей миграции при использовании РСА. Будет успешным, если появление RLL под имплантатом в проксимальном отделе большеберцовой кости не будет связано с потерей костной массы и миграцией протеза.

Гипотезы:

1. RLL по отношению к большеберцовому компоненту не имеет значения для фиксации Oxford Uni Knee по оценке с помощью DEXA и RSA.
2. В ходе 5-летнего наблюдения по оценке RSA наблюдается очень небольшой износ полиэтилена.
3. Ожидается, что бедренный компонент останется фиксированным на протяжении всего периода наблюдения.
4. Функциональная оценка ROM (объем движений) после УКА удовлетворительная и в целом лучше, чем после ТЭК.
5. Ожидается, что все три конструкции протезов будут минимально мигрировать и оставаться фиксированными в течение всего периода наблюдения, но ожидается, что бесцементная конструкция будет лучше цементной конструкции.
6. Нет разницы в клиническом исходе между тремя типами протезов.
7. Скорость костного ремоделирования в медиальной периартикулярной большеберцовой кости увеличивает риск асептического расшатывания.

Основными параметрами эффекта являются RLL, RSA и DEXA. Вторичными параметрами эффекта являются ремоделирование кости, анализ износа, шкала Oxford Knee Score (ADL) и объем движений.