Sostituzione parziale del ginocchio Oxford. Uno studio clinico randomizzato su tre tipi di impianto

Lo scopo di questo studio scientifico è quello di chiarire se esiste una relazione tra la comparsa di linee radiotrasparenti nell'interfase osso-cemento della componente tibiale dei diversi modelli di protesi Oxford Uni Knee e la prognosi infausta di tali protesi. Ciò sarà realizzato in una serie di tre diverse Oxford Uni Knee studiando:

1. Confronto randomizzato a tre vie della migrazione (fissazione protesica) mediante RSA basato su modello con tre diverse protesi Oxford Uni Knee (saranno valutati sia i vassoi tibiali che i componenti femorali).
2. Radiografie radiografiche (screening) per la determinazione del RLL attorno alla componente tibiale e della "sporgenza" dei vassoi tibiali.
3. Cambiamenti nella densità minerale ossea periprotesica tra i tre gruppi randomizzati valutati nella tibia prossimale e nel femore distale sul lato chirurgico e nell'area del condilo tibiale non interessata (BMD).
4. Funzione clinica dell'Uni Knee valutata da un sistema di punteggio utilizzando un recente adattamento danese dell'Oxford Knee Score che consiste in un questionario compilato dal paziente con 12 semplici domande sulla valutazione pre e postoperatoria dell'ADL.
5. Analisi dell'usura del polietilene mobile (menisco) compreso uno studio metodico per stabilire se la tecnica richieda stereoroentgenogrammi in carico (in piedi) o se si possano utilizzare stereoroentgenogrammi in carico (valutato con Model Based RSA).
6. Se un rapido rimodellamento osseo aumenta il rischio di mobilizzazione asettica (risultati istomorfometrici combinati con risultati RSA ed eventuale revisione)
7. Aumento del rischio di mobilizzazione asettica con impianti cementati (due design) rispetto agli impianti non cementati.
8. Se il rimodellamento osseo della tibia prossimale dipende dal sesso e dall'età.

Lo studio sarebbe considerato un successo se tutti i disegni delle protesi fossero saldamente fissati e rimanessero tali durante l'intero periodo di studio, cioè se non si osservasse una migrazione crescente utilizzando RSA. Sarebbe un successo se la comparsa di RLL sotto l'impianto nella tibia prossimale non fosse correlata alla perdita ossea e alla migrazione della protesi.

Le ipotesi sono:

1. RLL in relazione alla componente tibiale non è importante per la fissazione dell'Oxford Uni Knee come valutato con DEXA e RSA.
2. C'è un'usura molto ridotta del polietilene nel corso di un follow-up di 5 anni come valutato con RSA.
3. Si prevede che la componente femorale rimanga fissa durante l'intero periodo di follow-up.
4. La valutazione della funzione come ROM (range of motion) dopo UKA è soddisfacente e generalmente migliore che dopo PTG.
5. Tutti e tre i design protesici dovrebbero migrare minimamente e rimanere fissi per tutto il periodo di follow-up, ma si prevede che il design non cementato sia superiore al design cementato.
6. Nessuna differenza nel risultato clinico tra i tre tipi di protesi.
7. Il tasso di rimodellamento osseo nell'osso tibiale periarticolare mediale aumenta il rischio di mobilizzazione asettica.

I principali parametri di effetto sono RLL, RSA e DEXA. I parametri secondari dell'effetto sono il rimodellamento osseo, l'analisi dell'usura, l'Oxford Knee Score (ADL) e il ROM.