Oxford delvis knæudskiftning. Et randomiseret klinisk forsøg med tre implantattyper

Formålet med denne videnskabelige undersøgelse er at afklare, om der er en sammenhæng mellem forekomsten af ​​radiolucente linjer i knoglecement-interfasen af ​​tibialkomponenten i de forskellige modeller af Oxford Uni Knee-protesen og dårlig prognose for disse proteser. Dette vil blive opnået i en serie af tre forskellige Oxford Uni Knees ved at studere:

1. Trevejs randomiseret sammenligning af migration (protesefiksering) ved modelbaseret RSA med tre forskellige Oxford Uni Knee-proteser (både tibiale bakker og femorale komponenter vil blive vurderet).
2. Fluoroskopi (screening) røntgenogrammer til bestemmelse af RLL omkring tibialkomponenten og "overhæng" af tibialbakkerne.
3. Ændringer i periprostetisk knoglemineraltæthed mellem de tre randomiserede grupper evalueret i den proksimale tibia og distale femur på den kirurgiske side og på det upåvirkede tibiale kondylområde (BMD).
4. Klinisk funktion af Uni Knee evalueret af et scoresystem ved hjælp af en nylig dansk tilpasning af Oxford Knee Score, der består af et spørgeskema udfyldt af patienten med 12 simple spørgsmål om præ- og postoperativ vurdering af ADL.
5. Analyse af slid på den mobile polyethylen (menisk) inklusive en metodisk undersøgelse af, om teknikken kræver vægtbærende (stående) stereoroentgenogrammer eller om ikke-vægtbærende stereoentgenogrammer kan anvendes (vurderet med Model Based RSA).
6. Hvis en hurtig knogleombygning øger risikoen for aseptisk løsning (histomorfometriske resultater kombineret med RSA-resultater og mulig revision)
7. Øget risiko for aseptisk løsning med cementerede (to designs) sammenlignet med ucementerede implantater.
8. Hvis knogleombygning af den proksimale skinneben er afhængig af køn og alder.

Undersøgelsen ville blive betragtet som en succes, hvis alle designs af proteserne er fast fikserede og forbliver det i hele undersøgelsesperioden, det vil sige, at der ikke ses en stigende migration ved brug af RSA. Det ville være en succes, hvis forekomsten af ​​RLL under implantatet i den proksimale tibia ikke er relateret til knogletab og protesemigrering.

Hypoteserne er:

1. RLL i forhold til tibialkomponenten er uvigtig for fiksering af Oxford Uni Knee som vurderet med DEXA og RSA.
2. Der er meget lidt slid på polyethylenet i løbet af en 5 års opfølgning vurderet med RSA.
3. Den femorale komponent forventes at forblive fikseret gennem hele opfølgningsperioden.
4. Funktionsvurdering som ROM (range of motion) efter UKA er tilfredsstillende og generelt bedre end efter TKA.
5. Alle tre protesedesigns forventes at migrere minimalt og forblive faste i hele opfølgningsperioden, men det ucementerede design forventes at være det cementerede design overlegent.
6. Ingen forskel i klinisk udfald mellem de tre protesetyper.
7. Knogleomdannelseshastigheden i den mediale periartikulære tibia-knogle øger risikoen for aseptisk løsning.

De primære effektparametre er RLL, RSA og DEXA. De sekundære effektparametre er knogleombygning, slidanalyse, Oxford Knee Score (ADL) og ROM.