Oxford Knieteilprothese. Eine randomisierte klinische Studie mit drei Implantattypen

Der Zweck dieser wissenschaftlichen Studie ist es zu klären, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von strahlendurchlässigen Linien in der Knochen-Zement-Interphase der Tibiakomponente der verschiedenen Modelle der Oxford Uni Knee-Prothese und der schlechten Prognose dieser Prothesen gibt. Dies wird in einer Serie von drei verschiedenen Oxford Uni Knees durch das Studium erreicht:

1. Randomisierter Drei-Wege-Vergleich der Migration (prothetische Fixierung) durch modellbasierte RSA mit drei verschiedenen Oxford-Uni-Knieprothesen (sowohl Schienbeinschienen als auch femorale Komponenten werden bewertet).
2. Durchleuchtungs-(Screening-)Röntgenogramme zur Bestimmung der RLL um die Tibiakomponente herum und des „Überhangs“ der Tibiaplatten.
3. Veränderungen der periprothetischen Knochenmineraldichte zwischen den drei randomisierten Gruppen, die in der proximalen Tibia und im distalen Femur auf der chirurgischen Seite und im nicht betroffenen Tibiakondylusbereich (BMD) bewertet wurden.
4. Klinische Funktion des Uni-Knies bewertet durch ein Score-System unter Verwendung einer neueren dänischen Adaption des Oxford Knee Score, das aus einem vom Patienten ausgefüllten Fragebogen mit 12 einfachen Fragen zur prä- und postoperativen Beurteilung des ADL besteht.
5. Analyse der Abnutzung des beweglichen Polyethylens (Meniskus) einschließlich einer methodischen Untersuchung, ob die Technik Stereoröntgenaufnahmen unter Belastung (im Stehen) erfordert oder ob Stereoröntgenaufnahmen ohne Belastung verwendet werden können (bewertet mit modellbasierter RSA).
6. Wenn ein schneller Knochenumbau das Risiko einer aseptischen Lockerung erhöht (histomorphometrische Ergebnisse kombiniert mit RSA-Ergebnissen und möglicher Revision)
7. Erhöhtes Risiko einer aseptischen Lockerung bei zementierten (zwei Designs) im Vergleich zu unzementierten Implantaten.
8. Wenn der Knochenumbau der proximalen Tibia geschlechts- und altersabhängig ist.

Die Studie gilt als erfolgreich, wenn alle Prothesendesigns fest fixiert sind und während der gesamten Studiendauer so bleiben, d. h. keine zunehmende Migration durch RSA zu beobachten ist. Es wäre ein Erfolg, wenn das Auftreten von RLL unter dem Implantat in der proximalen Tibia nicht mit Knochenverlust und Migration der Prothese zusammenhängt.

Die Hypothesen lauten:

1. RLL in Bezug auf die tibiale Komponente ist für die Fixierung des Oxford Uni Knee unwichtig, wie mit DEXA und RSA beurteilt.
2. Es gibt sehr wenig Abnutzung des Polyethylens im Verlauf einer 5-Jahres-Follow-up-Beurteilung mit RSA.
3. Es wird erwartet, dass die femorale Komponente während der gesamten Nachbeobachtungszeit fixiert bleibt.
4. Die Funktionsbeurteilung als ROM (Range of Motion) nach UKA ist zufriedenstellend und im Allgemeinen besser als nach TKA.
5. Es wird erwartet, dass alle drei Prothesendesigns minimal migrieren und während der gesamten Nachbeobachtungszeit fixiert bleiben, aber das unzementierte Design wird dem zementierten Design voraussichtlich überlegen sein.
6. Kein Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen den drei Prothesentypen.
7. Die Knochenumbaurate im medialen periartikulären Tibiaknochen erhöht das Risiko einer aseptischen Lockerung.

Die primären Wirkungsparameter sind RLL, RSA und DEXA. Die sekundären Wirkungsparameter sind Knochenumbau, Abnutzungsanalyse, Oxford Knee Score (ADL) und ROM.