Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavné účinky tiotropia oproti formoterolu v toleranci cvičení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

12. ledna 2010 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Randomizovaná zkřížená studie k porovnání účinku přípravku Formoterol Plus Tiotropium versus Formoterol v monoterapii na dušnost, dynamickou hyperinflaci a toleranci zátěže u pacientů se středně těžkou až těžkou stabilní CHOPN

Primárním cílem je komparativně vyhodnotit izolované účinky dlouhodobě působícího beta2-adrenergního přípravku (formoterol fumarát 12 µg b.i.d. přes Aeroliser) a v kombinaci s dlouhodobě působícím anticholinergikem (tiotropium bromid 18 µg o.d. prostřednictvím Handihaler) na dušnost, dynamickou hyperinflaci a toleranci zátěže u pacientů s pokročilou, ale stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí. Hypotézou studie je, že kombinace dlouhodobě působících bronchodilatátorů s různými mechanismy účinku by podpořila synergické účinky na klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii sestávající ze dvou 2týdenních léčebných období oddělených 5-7denní vymývací fází bez dlouhodobě působících bronchodilatancií. Vhodní pacienti, kteří dokončí jednotýdenní screeningovou fázi, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných sekvencí: 1) Formoterol --> Formoterol + Tiotropium nebo 2) Formoterol + Tiotropium --> Formoterol. Během léčebných období bude pacientům povoleno používat jako záchrannou medikaci krátkodobě působící beta2-adrenergní + krátkodobě působící anticholinergikum (salbutamol+ipratropium prostřednictvím MDI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04020-050
        • Pulmonary Function and Clinical Exercise Physiology Unit (SEFICE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN ve věku ≥ 40 let se stabilní středně těžkou až těžkou obstrukcí dýchacích cest (FEV1 < 70 % a FEV1/FVC ≤ 70 % předpokládané normální hodnoty) po bronchodilataci
  • s dlouhou historií kouření (> 20 balených let) a chronickou dušností (celkové skóre základního indexu dyspnoe < 9)

Kritéria vyloučení:

  • významné kardiovaskulární onemocnění, hospitalizace pro exacerbaci CHOPN nebo přítomnost infekce dýchacích cest do 1 měsíce od screeningu
  • současné nebo dětské astma
  • anamnéza alergické rýmy nebo jiného atopického onemocnění
  • neschopnost přerušit obvyklou bronchodilatační léčbu
  • užívání perorálních steroidů do jednoho měsíce před screeningem
  • potřeba dlouhodobé oxygenoterapie, saturace arterií kyslíkem < 85 % v klidu anémie, hypo- a hypertyreóza, hyperadrenergní stav
  • nekontrolovaný inzulin dependentní diabetes mellitus, malignita nebo jakákoli nemoc nebo stav, který omezuje výkon při zátěži jiný než COPD
  • změna v užívání inhalačních kortikosteroidů nebo theofylinu během 1 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Formoterol plus placebo (tiotropium)
Lék: Formoterol plus placebo (tiotropium)
Formoterol 12mcg-kapsle (2x/den) + placebo (Tiotropium) (1x/den). Dvojitě zaslepené léky budou vydávány v HandiHalers a Aerolisers během 2 týdnů.
Experimentální: 2
Formoterol plus Tiotropium
Lék: Formoterol plus Tiotropium
Formoterol 12 mcg tobolka (2x/dia) + tiotropium 18 mcg tobolka (1x/den). Dvojitě zaslepené léky budou vydávány v HandiHalers a Aerolisers během 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tolerance cvičení od výchozího stavu po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech s každým ošetřením
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase k hranici tolerance při cvičebním testu s vysokou intenzitou konstantní rychlosti na běžeckém pásu (s rychlostí odpovídající 80 % rychlosti získané během přírůstkového testu)
Výchozí stav a po 2 týdnech s každým ošetřením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na indexu přechodné dyspnoe (TDI)
Časové okno: Po 2 týdnech každé léčby
TDI je multidimenzionální klinický nástroj vyvinutý k poskytování komplexního hodnocení změny dušnosti po intervenci, přičemž bere v úvahu tři složky (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí). Pohybuje se od -9 (velké zhoršení) do +9 (velké zlepšení).
Po 2 týdnech každé léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Alberto Neder, MD, phD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIOFOR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit