Effetti aggiuntivi del tiotropio rispetto al formoterolo nella tolleranza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
12 gennaio 2010 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Studio incrociato randomizzato per confrontare l'effetto di formoterolo più tiotropio rispetto alla monoterapia con formoterolo su mancanza di respiro, iperinflazione dinamica e tolleranza all'esercizio in pazienti con BPCO stabile da moderata a grave
L'obiettivo primario è valutare comparativamente gli effetti isolati di un beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (formoterolo fumarato 12 µg b.i.d.
via Aeroliser) e combinato con un anticolinergico a lunga durata d'azione (tiotropio bromuro 18 µg o.d via Handihaler) su dispnea, iperinflazione dinamica e tolleranza all'esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata, ma stabile.
L'ipotesi dello studio è che la combinazione di broncodilatatori a lunga durata d'azione con diversi meccanismi d'azione promuoverebbe effetti sinergici sugli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco studio costituito da due periodi di trattamento di 2 settimane separati da una fase di washout di 5-7 giorni senza broncodilatatori a lunga durata d'azione.
I pazienti idonei che completano la fase di screening di una settimana verranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento: 1) Formoterol --> Formoterol + Tiotropio o 2) Formoterol + Tiotropium --> Formoterol.
Durante i periodi di trattamento, i pazienti potranno utilizzare un beta2-adrenergico a breve durata d'azione + anticolinergico a breve durata d'azione come farmaco di soccorso (salbutamolo + ipratropio via MDI)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Sao Paulo, Brasile, 04020-050
- Pulmonary Function and Clinical Exercise Physiology Unit (SEFICE)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO di età ≥ 40 anni con ostruzione stabile delle vie aeree da moderata a grave (FEV1 < 70% e FEV1/FVC ≤ 70% del valore normale previsto) post-broncodilatatore
- che presentano una lunga storia di fumo (> 20 pack-anno) e dispnea cronica (punteggio totale dell'indice di dispnea al basale <9)
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare significativa, ricovero per riacutizzazione della BPCO o presenza di un'infezione delle vie respiratorie entro 1 mese dallo screening
- asma attuale o infantile
- una storia di rinite allergica o altra malattia atopica
- incapacità di interrompere la normale terapia con broncodilatatori
- uso di steroidi orali entro un mese prima dello screening
- necessità di ossigenoterapia a lungo termine, saturazione arteriosa di ossigeno < 85% a riposo anemia, ipo e ipertiroidismo, stato iperadrenergico
- diabete mellito insulino-dipendente non controllato, tumore maligno o qualsiasi malattia o condizione che limiti le prestazioni fisiche diverse dalla BPCO
- cambiamento nell'uso di corticosteroidi per via inalatoria o teofillina entro 1 mese prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Formoterolo più Placebo (Tiotropio)
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Formoterol 12mcg-capsule (2x/d) + Placebo (Tiotropio) (1x/d).
I farmaci in doppio cieco verranno erogati in HandiHaler e Aeroliser per 2 settimane.
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Sperimentale: 2
Formoterolo più Tiotropio
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Formoterolo 12mcg-capsula (2x/dia) + Tiotropio 18mcg-capsula (1x/d).
I farmaci in doppio cieco verranno erogati in HandiHaler e Aeroliser per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella tolleranza all'esercizio dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane con ciascun trattamento
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Variazione percentuale dal basale nel tempo al limite di tolleranza su un test da sforzo su tapis roulant ad alta intensità e velocità costante (con una velocità corrispondente all'80% di quella ottenuta durante il test incrementale)
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Basale e dopo 2 settimane con ciascun trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio sull'indice di dispnea di transizione (TDI)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di ogni trattamento
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TDI è uno strumento clinico multidimensionale sviluppato per fornire una valutazione completa del cambiamento nella dispnea dopo un intervento, considerando tre componenti (danno funzionale, entità del compito e entità dello sforzo).
Va da -9 (grande peggioramento) a +9 (grande miglioramento).
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Dopo 2 settimane di ogni trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J Alberto Neder, MD, phD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Enfisema polmonare
- Enfisema
- Malattia cronica
- Bronchite
- Bronchite, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Tiotropio bromuro
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIOFOR
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Prove cliniche su Formoterolo più Placebo (Tiotropio)
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Completato