Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelseseffekter af Tiotropium over Formoterol i træningstolerance på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

12. januar 2010 opdateret af: Federal University of São Paulo

Randomiseret cross-over-undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​Formoterol Plus Tiotropium versus Formoterol monoterapi på åndenød, dynamisk hyperinflation og træningstolerance hos moderat til svær stabil KOL-patienter

Det primære formål er at sammenligne de isolerede virkninger af et langtidsvirkende beta2-adrenerg (formoterolfumarat 12µg b.i.d. via Aeroliser) og kombineret med et langtidsvirkende anti-cholinerg (tiotropiumbromid 18µg o.d via Handihaler) på åndenød, dynamisk hyperinflation og træningstolerance hos patienter med fremskreden, men stabil, kronisk obstruktiv lungesygdom. Studiens hypotese er, at kombination af langtidsvirkende bronkodilatatorer med forskellige virkningsmekanismer ville fremme synergistiske effekter på kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt studie bestående af to 2-ugers behandlingsperioder adskilt af en 5-7 dages udvaskningsfase uden langtidsvirkende bronkodilatatorer. Berettigede patienter, som fuldfører screeningsfasen på en uge, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingssekvenser: 1) Formoterol --> Formoterol + Tiotropium eller 2) Formoterol + Tiotropium --> Formoterol. I behandlingsperioderne vil patienterne få lov til at bruge et korttidsvirkende beta2-adrenerg+korttidsvirkende antikolinergikum som redningsmedicin (salbutamol+ipratropium via MDI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
        • Pulmonary Function and Clinical Exercise Physiology Unit (SEFICE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter i alderen ≥ 40 år med stabil moderat til svær luftstrømsobstruktion (FEV1 < 70 % og FEV1/FVC ≤ 70 % af forventet normalværdi) efter bronkodilatator
  • med en lang historie med rygning (> 20 pakkeår) og kronisk åndenød (baseline dyspnøindeks total score < 9)

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig hjerte-kar-sygdom, hospitalsindlæggelse for KOL-eksacerbation eller tilstedeværelse af en luftvejsinfektion inden for 1 måned efter screening
  • nuværende eller barndoms astma
  • en historie med allergisk rhinitis eller anden atopisk sygdom
  • manglende evne til at afbryde sædvanlig bronkodilaterende medicin
  • brug af orale steroider inden for en måned før screening
  • behov for langvarig iltbehandling, arteriel iltmætning < 85 % i hvile anæmi, hypo- og hyperthyroidisme, hyperadrenerg tilstand
  • ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus, malignitet eller enhver sygdom eller tilstand, der begrænser træningspræstationer bortset fra KOL
  • ændring i brug af inhaleret kortikosteroid eller theophyllin inden for 1 måned før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Formoterol plus placebo (tiotropium)
Medicin: Formoterol plus placebo (tiotropium)
Formoterol 12mcg-kapsler (2x/d) + Placebo (Tiotropium) (1x/d). Dobbelt-blind medicin vil blive udleveret i HandiHalers og Aerolisers i løbet af 2 uger.
Eksperimentel: 2
Formoterol plus Tiotropium
Medicin: Formoterol plus Tiotropium
Formoterol 12mcg-kapsel (2x/dia) + Tiotropium 18mcg-kapsel (1x/d). Dobbelt-blind medicin vil blive udleveret i HandiHalers og Aerolisers i løbet af 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i træningstolerance fra baseline efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger med hver behandling
Procentvis ændring fra baseline i tid til grænsen for tolerance på en højintensitets-konstant-hastighed løbebåndstræningstest (med en hastighed svarende til 80 % af den opnåede under inkrementelle test)
Baseline og efter 2 uger med hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score på Transitional Dyspnø Index (TDI)
Tidsramme: Efter 2 uger af hver behandling
TDI er et multidimensionelt klinisk instrument udviklet til at give en omfattende vurdering af ændring i dyspnø efter en intervention, idet tre komponenter tages i betragtning (funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse). Det spænder fra -9 (større forringelse) til +9 (større forbedring).
Efter 2 uger af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Alberto Neder, MD, phD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIOFOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner