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Add-on-Effekte von Tiotropium gegenüber Formoterol bei der Belastungstoleranz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

12. Januar 2010 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von Formoterol plus Tiotropium versus Formoterol-Monotherapie auf Atemnot, dynamische Hyperinflation und Belastungstoleranz bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler COPD

Das primäre Ziel ist die vergleichende Bewertung der isolierten Wirkungen eines langwirksamen Beta2-Adrenergikums (Formoterolfumarat 12 µg b.i.d. über Aeroliser) und in Kombination mit einem langwirksamen Anticholinergikum (Tiotropiumbromid 18 µg o.d. über Handihaler) bei Atemnot, dynamischer Hyperinflation und Belastungstoleranz bei Patienten mit fortgeschrittener, aber stabiler, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Die Studienhypothese lautet, dass die Kombination von langwirksamen Bronchodilatatoren mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen synergistische Effekte auf die klinischen Ergebnisse fördern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie sein, die aus zwei zweiwöchigen Behandlungsperioden besteht, die durch eine 5- bis 7-tägige Auswaschphase ohne langwirksame Bronchodilatatoren getrennt sind. Geeignete Patienten, die die einwöchige Screening-Phase abschließen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: 1) Formoterol --> Formoterol + Tiotropium oder 2) Formoterol + Tiotropium --> Formoterol. Während der Behandlungsperioden dürfen die Patienten ein kurz wirkendes Beta2-Adrenergikum + kurz wirkendes Anticholinergikum als Notfallmedikation (Salbutamol + Ipratropium über MDI) verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
        • Pulmonary Function and Clinical Exercise Physiology Unit (SEFICE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit stabiler mäßiger bis schwerer Atemwegsobstruktion (FEV1 < 70 % und FEV1/FVC ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts) nach Bronchodilatator
  • mit einer langen Vorgeschichte des Rauchens (> 20 Packungsjahre) und chronischer Atemnot (Baseline Dyspnoea Index-Gesamtscore < 9)

Ausschlusskriterien:

  • signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation oder Vorhandensein einer Atemwegsinfektion innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • aktuelles oder kindliches Asthma
  • eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis oder einer anderen atopischen Erkrankung
  • Unfähigkeit, die übliche bronchodilatatorische Medikation zu unterbrechen
  • Verwendung von oralen Steroiden innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie, arterielle Sauerstoffsättigung < 85 % in Ruhe, Anämie, Hypo- und Hyperthyreose, hyperadrenerger Zustand
  • unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus, Malignität oder andere Krankheiten oder Zustände, die die Trainingsleistung einschränken, mit Ausnahme von COPD
  • Änderung der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder Theophyllin innerhalb von 1 Monat vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Formoterol plus Placebo (Tiotropium)
Arzneimittel: Formoterol plus Placebo (Tiotropium)
Formoterol 12 mcg-Kapseln (2x/d) + Placebo (Tiotropium) (1x/d). Doppelblind-Medikamente werden in HandiHaler und Aeroliser während 2 Wochen abgegeben.
Experimental: 2
Formoterol plus Tiotropium
Arzneimittel: Formoterol plus Tiotropium
Formoterol 12 µg-Kapsel (2x/dia) + Tiotropium 18 µg-Kapsel (1x/d). Doppelblind-Medikamente werden in HandiHaler und Aeroliser während 2 Wochen abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Belastungstoleranz gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen bei jeder Behandlung
Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in der Zeit bis zur Toleranzgrenze bei einem hochintensiven Laufband-Belastungstest mit konstanter Geschwindigkeit (mit einer Geschwindigkeit, die 80 % der während des inkrementellen Tests erzielten Geschwindigkeit entspricht)
Baseline und nach 2 Wochen bei jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl auf dem Transitional Dyspnoe Index (TDI)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen jeder Behandlung
TDI ist ein mehrdimensionales klinisches Instrument, das entwickelt wurde, um eine umfassende Bewertung der Veränderung der Dyspnoe nach einem Eingriff zu ermöglichen, wobei drei Komponenten berücksichtigt werden (funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung). Sie reicht von -9 (große Verschlechterung) bis +9 (große Verbesserung).
Nach 2 Wochen jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: J Alberto Neder, MD, phD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIOFOR

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