噻托溴铵优于福莫特罗对慢性阻塞性肺疾病患者运动耐量的附加影响
2010年1月12日 更新者：Federal University of São Paulo
比较福莫特罗加噻托溴铵与福莫特罗单药治疗对中度至重度稳定期 COPD 患者呼吸困难、动态过度充气和运动耐量的影响的随机交叉研究
主要目的是比较评估长效 β2-肾上腺素能药物（富马酸福莫特罗 12µg b.i.d.）的孤立作用。
通过 Aeroliser）并与长效抗胆碱能药（噻托溴铵 18 微克外径通过 Handihaler）联合治疗晚期但稳定的慢性阻塞性肺病患者的呼吸困难、动态过度充气和运动耐量。
研究假设是将长效支气管扩张剂与不同的作用机制相结合将促进对临床结果的协同作用。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、随机、双盲研究，包括两个为期 2 周的治疗期，间隔为 5-7 天的清除期，没有使用长效支气管扩张剂。
完成一周筛选阶段的合格患者将被随机分配到两个治疗顺序之一：1) 福莫特罗 --> 福莫特罗 + 噻托溴铵或 2) 福莫特罗 + 噻托溴铵 --> 福莫特罗。
在治疗期间，患者将被允许使用短效β2-肾上腺素能+短效抗胆碱能药物作为急救药物（沙丁胺醇+异丙托溴铵通过MDI）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、04020-050
- Pulmonary Function and Clinical Exercise Physiology Unit (SEFICE)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁且支气管扩张剂后有稳定的中度至重度气流阻塞（FEV1 < 70% 和 FEV1/FVC ≤ 预计正常值的 70%）的 COPD 患者
- 有长期吸烟史（> 20 包年）和慢性呼吸困难（基线呼吸困难指数总分 < 9）
排除标准：
- 筛选后 1 个月内患有严重的心血管疾病、COPD 恶化住院或出现呼吸道感染
- 当前或儿童哮喘
- 过敏性鼻炎或其他特应性疾病的病史
- 无法中断通常的支气管扩张剂药物治疗
- 筛选前一个月内使用口服类固醇
- 需要长期氧疗，静息时动脉血氧饱和度 < 85% 贫血，甲状腺功能低下和甲状腺功能亢进，肾上腺素能亢进状态
- 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病、恶性肿瘤或除慢性阻塞性肺病以外任何限制运动表现的疾病或病症
- 筛选前 1 个月内吸入皮质类固醇或茶碱使用的变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
福莫特罗加安慰剂（噻托溴铵）
|
福莫特罗 12mcg 胶囊 (2x/d) + 安慰剂（噻托溴铵）(1x/d)。
双盲药物将在 2 周内分配到 HandiHalers 和 Aerolisers 中。
|
|
实验性的：2个
福莫特罗加噻托溴铵
|
福莫特罗 12 微克胶囊（2 倍/直径）+ 噻托溴铵 18 微克胶囊（1 倍/天）。
双盲药物将在 2 周内分配到 HandiHalers 和 Aerolisers 中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 周时运动耐量相对于基线的百分比变化
大体时间：每次治疗的基线和 2 周后
|
在高强度恒速跑步机运动测试中从基线到容忍极限的百分比变化（速度对应于增量测试期间获得的速度的 80%）
|
每次治疗的基线和 2 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过渡性呼吸困难指数 (TDI) 的平均分
大体时间：每次治疗2周后
|
TDI 是一种多维临床仪器，旨在综合评估干预后呼吸困难的变化，考虑三个组成部分（功能障碍、任务量级和工作量级）。
它的范围从 -9（严重恶化）到 +9（重大改善）。
|
每次治疗2周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J Alberto Neder, MD, phD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月15日
首次发布 (估计)
2008年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月12日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TIOFOR
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.