Efeitos adicionais do tiotrópio sobre o formoterol na tolerância ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
12 de janeiro de 2010 atualizado por: Federal University of São Paulo
Estudo cruzado randomizado para comparar o efeito de formoterol mais tiotrópio versus monoterapia de formoterol na falta de ar, hiperinsuflação dinâmica e tolerância ao exercício em pacientes com DPOC estável moderada a grave
O objetivo primário é avaliar comparativamente os efeitos isolados de um beta2-adrenérgico de ação prolongada (fumarato de formoterol 12µg b.i.d.
via Aeroliser) e combinado com um anticolinérgico de ação prolongada (brometo de tiotrópio 18µg o.d via Handihaler) na falta de ar, hiperinsuflação dinâmica e tolerância ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica avançada, mas estável.
A hipótese do estudo é que a combinação de broncodilatadores de longa duração com diferentes mecanismos de ação promoveria efeitos sinérgicos nos desfechos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, consistindo em dois períodos de tratamento de 2 semanas separados por uma fase de washout de 5-7 dias sem broncodilatadores de ação prolongada.
Os pacientes elegíveis que concluírem a fase de triagem de uma semana serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento: 1) Formoterol --> Formoterol + Tiotrópio ou 2) Formoterol + Tiotrópio --> Formoterol.
Durante os períodos de tratamento, os pacientes poderão usar um beta2-adrenérgico+anticolinérgico de ação rápida como medicação de resgate (salbutamol+ipratrópio via MDI)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04020-050
- Pulmonary Function and Clinical Exercise Physiology Unit (SEFICE)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC com idade ≥ 40 anos com obstrução estável moderada a grave do fluxo aéreo (VEF1 < 70% e VEF1/CVF ≤ 70% do valor normal previsto) pós-broncodilatador
- apresentando uma longa história de tabagismo (> 20 maços-ano) e falta de ar crônica (pontuação total do índice de dispneia basal < 9)
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular significativa, hospitalização por exacerbação da DPOC ou presença de infecção do trato respiratório dentro de 1 mês após a triagem
- asma atual ou infantil
- história de rinite alérgica ou outra doença atópica
- incapacidade de interromper a medicação broncodilatadora usual
- uso de esteróides orais dentro de um mês antes da triagem
- necessidade de oxigenoterapia de longo prazo, saturação arterial de oxigênio < 85% em repouso anemia, hipo e hipertireoidismo, estado hiperadrenérgico
- diabetes melito dependente de insulina descontrolado, malignidade ou qualquer doença ou condição que limite o desempenho do exercício além da DPOC
- mudança no uso de corticosteroide inalatório ou teofilina dentro de 1 mês antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Formoterol mais Placebo (Tiotrópio)
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Formoterol 12mcg-cápsulas (2x/d) + Placebo (Tiotrópio) (1x/d).
A medicação duplo-cega será dispensada em HandiHalers e Aerolisers durante 2 semanas.
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Experimental: 2
Formoterol + Tiotrópio
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Formoterol 12mcg-cápsula (2x/dia) + Tiotrópio 18mcg-cápsula (1x/d).
A medicação duplo-cega será dispensada em HandiHalers e Aerolisers durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na tolerância ao exercício desde a linha de base em 2 semanas
Prazo: Linha de base e após 2 semanas com cada tratamento
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Variação percentual da linha de base no tempo até o limite de tolerância em um teste de esforço em esteira de velocidade constante de alta intensidade (com uma velocidade correspondente a 80% daquela obtida durante o teste incremental)
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Linha de base e após 2 semanas com cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média no Índice de Dispneia Transicional (TDI)
Prazo: Após 2 semanas de cada tratamento
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O TDI é um instrumento clínico multidimensional desenvolvido para fornecer uma avaliação abrangente da mudança na dispneia após uma intervenção, considerando três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço).
Varia de -9 (grande deterioração) a +9 (maior melhoria).
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Após 2 semanas de cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Alberto Neder, MD, phD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema Pulmonar
- Enfisema
- Doença crônica
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Brometo De Tiotrópio
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- TIOFOR
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