Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowy wpływ tiotropium na formoterol w tolerancji wysiłku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Randomizowane badanie krzyżowe porównujące wpływ formoterolu plus tiotropium i monoterapii formoterolem na duszność, dynamiczną hiperinflację i tolerancję wysiłku u pacjentów ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem jest porównawcza ocena izolowanych efektów długo działającego beta2-adrenergicznego (fumaran formoterolu 12 µg dwa razy na dobę). przez Aeroliser) oraz w połączeniu z długo działającym lekiem przeciwcholinergicznym (bromek tiotropiowy 18 µg raz na dobę przez Handihaler) na duszność, dynamiczną hiperinflację i tolerancję wysiłku u pacjentów z zaawansowaną, ale stabilną, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Hipoteza badania jest taka, że ​​połączenie długo działających leków rozszerzających oskrzela o różnych mechanizmach działania sprzyjałoby synergistycznemu wpływowi na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, składające się z dwóch 2-tygodniowych okresów leczenia oddzielonych 5-7-dniową fazą wypłukiwania bez długo działających leków rozszerzających oskrzela. Kwalifikujący się pacjenci, którzy ukończą tygodniową fazę przesiewową, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: 1) formoterol --> formoterol + tiotropium lub 2) formoterol + tiotropium --> formoterol. W okresach leczenia pacjenci będą mogli stosować jako lek ratunkowy krótko działający beta2-adrenergiczny + krótko działający lek przeciwcholinergiczny (salbutamol + ipratropium przez MDI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04020-050
        • Pulmonary Function and Clinical Exercise Physiology Unit (SEFICE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP w wieku ≥ 40 lat ze stabilną obturacją dróg oddechowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (FEV1 < 70% i FEV1/FVC ≤ 70% wartości należnej) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • z długą historią palenia (> 20 paczkolat) i przewlekłą dusznością (całkowity wynik bazowego wskaźnika duszności < 9)

Kryteria wyłączenia:

  • istotna choroba układu krążenia, hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP lub obecności infekcji dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca od skriningu
  • astma obecna lub dziecięca
  • historia alergicznego nieżytu nosa lub innej choroby atopowej
  • niezdolność do przerwania zwykłych leków rozszerzających oskrzela
  • stosowanie doustnych sterydów w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • konieczność długotrwałej tlenoterapii, wysycenie krwi tętniczej tlenem < 85% w spoczynku niedokrwistość, niedoczynność i nadczynność tarczycy, stan nadczynności adrenergicznej
  • niekontrolowana cukrzyca insulinozależna, nowotwór złośliwy lub jakakolwiek choroba lub stan, który ogranicza wydolność fizyczną, inny niż POChP
  • zmiana stosowania kortykosteroidów wziewnych lub teofiliny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Formoterol plus Placebo (tiotropium)
Lek: Formoterol plus Placebo (tiotropium)
Formoterol 12mcg-kapsułki (2x/d) + Placebo (tiotropium) (1x/d). Leki podwójnie ślepe będą wydawane w HandiHalerach i Aerolizerach przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: 2
Formoterol plus tiotropium
Lek: Formoterol plus tiotropium
Formoterol 12mcg-kapsułka (2x/dia) + Tiotropium 18mcg-kapsułka (1x/d). Leki podwójnie ślepe będą wydawane w HandiHalerach i Aerolizerach przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana tolerancji wysiłku od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 2 tygodniach z każdym zabiegiem
Procentowa zmiana w czasie od wartości początkowej do granicy tolerancji w teście wysiłkowym na bieżni o wysokiej intensywności i stałej prędkości (z prędkością odpowiadającą 80% prędkości uzyskanej podczas testu przyrostowego)
Wyjściowo i po 2 tygodniach z każdym zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w przejściowym wskaźniku duszności (TDI)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach każdego zabiegu
TDI jest wielowymiarowym instrumentem klinicznym opracowanym w celu zapewnienia kompleksowej oceny zmiany duszności po interwencji, z uwzględnieniem trzech elementów (upośledzenie czynnościowe, wielkość zadania i wielkość wysiłku). Waha się od -9 (duże pogorszenie) do +9 (duża poprawa).
Po 2 tygodniach każdego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: J Alberto Neder, MD, phD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIOFOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj