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Effets complémentaires du tiotropium sur le formotérol sur la tolérance à l'effort chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

12 janvier 2010 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Étude croisée randomisée pour comparer l'effet du formotérol plus tiotropium par rapport au formotérol en monothérapie sur l'essoufflement, l'hyperinflation dynamique et la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de BPCO stable modérée à sévère

L'objectif principal est d'évaluer de manière comparative les effets isolés d'un bêta2-adrénergique à longue durée d'action (fumarate de formotérol 12 µg b.i.d. via Aeroliser) et associé à un anticholinergique à action prolongée (bromure de tiotropium 18µg o.d via Handihaler) sur l'essoufflement, l'hyperinflation dynamique et la tolérance à l'effort chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive avancée mais stable. L'hypothèse de l'étude est que la combinaison de bronchodilatateurs à longue durée d'action avec différents mécanismes d'action favoriserait des effets synergiques sur les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle consistant en deux périodes de traitement de 2 semaines séparées par une phase de sevrage de 5 à 7 jours sans bronchodilatateurs à longue durée d'action. Les patients éligibles qui terminent la phase de dépistage d'une semaine seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement : 1) Formotérol --> Formotérol + Tiotropium ou 2) Formotérol + Tiotropium --> Formotérol. Pendant les périodes de traitement, les patients seront autorisés à utiliser un bêta2-adrénergique à courte durée d'action + un anticholinergique à courte durée d'action comme médicament de secours (salbutamol + ipratropium via MDI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04020-050
        • Pulmonary Function and Clinical Exercise Physiology Unit (SEFICE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de BPCO âgés de ≥ 40 ans présentant une obstruction stable modérée à sévère des voies respiratoires (VEMS < 70 % et VEMS/CVF ≤ 70 % de la valeur normale prédite) post-bronchodilatateur
  • présentant une longue histoire de tabagisme (> 20 paquets-années) et un essoufflement chronique (score total de base de l'indice de dyspnée < 9)

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire grave, hospitalisation pour exacerbation de MPOC ou présence d'une infection des voies respiratoires dans le mois suivant le dépistage
  • asthme actuel ou infantile
  • des antécédents de rhinite allergique ou d'une autre maladie atopique
  • incapacité à interrompre les médicaments bronchodilatateurs habituels
  • utilisation de stéroïdes oraux dans le mois précédant le dépistage
  • besoin d'oxygénothérapie au long cours, saturation artérielle en oxygène < 85 % au repos anémie, hypo- et hyperthyroïdie, état hyperadrénergique
  • diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé, tumeur maligne ou toute maladie ou condition qui limite la performance physique autre que la BPCO
  • changement dans l'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou de théophylline dans le mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Formotérol plus Placebo (Tiotropium)
Médicament: Formotérol plus Placebo (Tiotropium)
Formotérol 12mcg-capsules (2x/j) + Placebo (Tiotropium) (1x/j). Les médicaments en double aveugle seront délivrés en HandiHalers et Aerolisers pendant 2 semaines.
Expérimental: 2
Formotérol plus Tiotropium
Médicament: Formotérol plus Tiotropium
Formotérol 12mcg-capsule (2x/jour) + Tiotropium 18mcg-capsule (1x/j). Les médicaments en double aveugle seront délivrés en HandiHalers et Aerolisers pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la tolérance à l'exercice par rapport au départ à 2 semaines
Délai: Au départ et après 2 semaines avec chaque traitement
Variation en pourcentage de la ligne de base dans le temps jusqu'à la limite de tolérance lors d'un test d'effort à vitesse constante et à haute intensité sur tapis roulant (avec une vitesse correspondant à 80 % de celle obtenue lors du test incrémental)
Au départ et après 2 semaines avec chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI)
Délai: Après 2 semaines de chaque traitement
Le TDI est un instrument clinique multidimensionnel développé pour fournir une évaluation complète de l'évolution de la dyspnée après une intervention, en tenant compte de trois composantes (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort). Il varie de -9 (détérioration majeure) à +9 (amélioration majeure).
Après 2 semaines de chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J Alberto Neder, MD, phD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Première publication (Estimation)

19 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIOFOR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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