Srovnávací studie testů inhibitorů protonové pumpy u čínských pacientů s refluxem ve vztahu ke genotypům CYP2C19
Východiska a cíle: Test inhibitoru protonové pumpy (PPI) byl navržen jako cenný nástroj v diagnostice gastroezofageální refluxní choroby (GERD) v západní populaci. Předpokládali jsme, že vyšší prevalence pomalých metabolizátorů v čínské populaci může ovlivnit diagnostickou přesnost testu PPI.
Metody: V této otevřené, randomizované studii byli pacienti se symptomy připomínajícími GERD náhodně rozděleni do dvoutýdenního testu s denním rabeprazolem 40 mg nebo pantoprazolem 80 mg denně po diagnostické endoskopii. Terapeutická odpověď byla hodnocena pětistupňovým denním záznamem. Byly stanoveny genotypy polymorfismu cytochromu P450 (CYP) 2C19.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s příznaky naznačujícími GERD budou zařazeni z gastroenterologických ambulancí našeho akademického ústavu. Typický příznak GERD byl definován jako pálení žáhy a/nebo regurgitace alespoň 3 epizody týdně v posledních 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří byli v udržovací léčbě PPI, mají lékařskou kontraindikaci k léčbě PPI, hlásí v anamnéze peptický vřed nebo gastrointestinální operaci, malignitu prokázanou endoskopií nebo nejsou ochotni či schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rabeprazol
Rabeprazol 1 # qd
|
20 mg bid po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pantoprazol
Pantoprazol 1# qd
|
pantoprazol 40 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
alespoň 50% snížení symptomů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 950204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .