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Un estudio comparativo de pruebas de inhibidores de la bomba de protones para pacientes chinos con reflujo en relación con los genotipos CYP2C19

9 de diciembre de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Antecedentes y objetivos: La prueba del inhibidor de la bomba de protones (IBP) se ha propuesto como una herramienta valiosa en el diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en las poblaciones occidentales. Asumimos que una mayor prevalencia de metabolizadores lentos en la población china podría afectar la precisión diagnóstica de una prueba de PPI.

Métodos: En este ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, los pacientes con síntomas sugestivos de ERGE fueron asignados al azar para recibir una prueba de 2 semanas con 40 mg de rabeprazol diarios o 80 mg de pantoprazol diarios después de la endoscopia diagnóstica. La respuesta terapéutica se evaluó con un registro diario de cinco grados. Se determinaron los genotipos del polimorfismo 2C19 del citocromo P450 (CYP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como se describió anteriormente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán pacientes consecutivos con síntomas que sugieran ERGE de las clínicas ambulatorias de gastroenterología de nuestro instituto académico. El síntoma típico de ERGE se definió como acidez estomacal y/o regurgitación de al menos 3 episodios por semana en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que estaban bajo tratamiento de mantenimiento con IBP, tienen una contraindicación médica para la terapia con IBP, informan antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o cirugía gastrointestinal, malignidad comprobada por endoscopia, o no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rabeprazol
Rabeprazol 1 # qd
Droga: rabeprazol
20 mg bid durante 14 días
Otros nombres:
  • Pariet
Comparador activo: pantoprazol
Pantoprazol 1# qd
Droga: pantoprazol
pantoprazol 40 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Pantoloc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
al menos 50% de reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 950204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ERGE

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