Účinek beta-glukanu u nemalobuněčného karcinomu plic
9. ledna 2025 aktualizováno: Phuong T Ngo, University of Louisville
Imunomodulační účinek beta-glukanu na nemalobuněčnou rakovinu plic
Účelem této studie je zjistit, jak beta-glukan ovlivňuje imunitní systém u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Detailní popis
Beta-glukan (Imucell WGP) je volně prodejný doplněk stravy, který posiluje imunitní systém organismu.
Imucell WGP je extrahován z potravinářských pekařských kvasnic, jejichž použití v potravinách je povoleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Studie na zvířatech ukázaly, že Imucell WGP pomáhá spouštět bílé krvinky k ničení rakovinných buněk.
Jiné studie na zvířatech kombinující Imucell WGP s protirakovinnými léky prokázaly větší regresi nádoru a přežití bez nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Office, Brown Cancer Center
- Telefonní číslo: (502) 562-3429
- E-mail: ctobcc@louisville.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- James Graham Brown Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Goetz H Kloecker, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CÍL 2:
Kritéria pro zařazení:
- suspektní nebo definitivní diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- bez léčby nebo bez léčby během 6 měsíců před zařazením
- schopný polykat prášky
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3
- absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1500/mikrol
- schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochoten jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- anamnéza reakcí přecitlivělosti připisovaných beta-glukanu
- v současné době dostávají kontinuální kortikosteroidy nebo jinou probíhající imunosupresivní léčbu
- přítomnost nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
CÍL 3:
Kritéria pro zařazení:
- resekabilní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), stanovený hrudním chirurgem
- léčba naivní
- schopný polykat prášky
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- musí být operativním kandidátem
- absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1500/mikrol
- schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochoten jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- anamnéza reakcí přecitlivělosti připisovaných beta-glukanu
- v současné době dostávají kontinuální kortikosteroidy nebo jinou probíhající imunosupresivní léčbu
- přítomnost nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CÍL 2: subjekty se suspektní nebo definitivní diagnózou NSCLC
1 (jedna) 250mg tobolka beta-glukanu 3x denně po dobu 14 dnů
|
CÍL 2: režim začít po základním odběru krve; CÍL 3: režim začít po základním odběru krve a dokončen před operací
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CÍL 3: subjekty s resekabilním NSCLC
1 (jedna) 250mg tobolka beta-glukanu 3x denně po dobu 10 až 20 dnů
|
CÍL 2: režim začít po základním odběru krve; CÍL 3: režim začít po základním odběru krve a dokončen před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
budou odebrány vzorky krve, aby se prozkoumala schopnost beta-glukanu aktivovat receptor 3 komplementu neutrofilů (CR3) a testovala se cytotoxicita aktivovaných neutrofilů.
Časové okno: předúpravou a následnou úpravou
|
porovnejte expresi CR3 CBRM1/5, buněčnou cytotoxicitu závislou na CR3, frekvenci myeloidních supresorových buněk (MDSC) a funkci T-buněk (sekrece cytokinů) před a po absorpci beta-glukanu
|
předúpravou a následnou úpravou
|
|
resekovaná plicní tkáň bude testována za účelem stanovení fenotypu makrofágů
Časové okno: doléčení
|
Pouze AIM 3
|
doléčení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08.0041
- BCC-LUN-07-005 (Jiný identifikátor: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .