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L'effetto del beta-glucano nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

5 maggio 2022 aggiornato da: Phuong T Ngo, University of Louisville

Effetto immunomodulatore del beta-glucano sul carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo il beta-glucano influisce sul sistema immunitario nei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il beta-glucano (Imucell WGP) è un integratore alimentare da banco che migliora il sistema immunitario del corpo. Imucell WGP viene estratto dal lievito per panificazione alimentare, che è consentito per l'uso negli alimenti dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Studi sugli animali hanno dimostrato che Imucell WGP aiuta a innescare i globuli bianchi per distruggere le cellule tumorali. Altri studi sugli animali che combinano Imucell WGP con farmaci antitumorali hanno mostrato una maggiore regressione del tumore e sopravvivenza libera da tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Trials Office, Brown Cancer Center
  • Numero di telefono: (502) 562-3429
  • Email: ctobcc@louisville.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • James Graham Brown Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Goetz H Kloecker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

OBIETTIVO 2:

Criterio di inclusione:

  • diagnosi sospetta o definitiva di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • naive al trattamento o nessun trattamento entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • in grado di ingoiare pillole
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 3
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 1500/microl
  • in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di reazioni di ipersensibilità attribuite al beta-glucano
  • attualmente in trattamento continuo con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva in corso
  • presenza di una malattia intercorrente incontrollata inclusa ma non limitata a: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

OBIETTIVO 3:

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC), come determinato da un chirurgo toracico
  • trattamento ingenuo
  • in grado di ingoiare pillole
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • deve essere un candidato operativo
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 1500/microl
  • in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di reazioni di ipersensibilità attribuite al beta-glucano
  • attualmente in trattamento continuo con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva in corso
  • presenza di una malattia intercorrente incontrollata inclusa ma non limitata a: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBIETTIVO 2: soggetti con diagnosi sospetta o definitiva di NSCLC
1 (una) capsula di beta-glucano da 250 mg 3 volte al giorno per 14 giorni
Integratore alimentare: beta-glucano
OBIETTIVO 2: regime da iniziare dopo il prelievo di sangue di base; OBIETTIVO 3: regime da iniziare dopo il prelievo di sangue di base e da completare prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Imucell WGP
Sperimentale: OBIETTIVO 3: soggetti con NSCLC resecabile
1 (una) capsula di beta-glucano da 250 mg 3 volte al giorno per 10-20 giorni
Integratore alimentare: beta-glucano
OBIETTIVO 2: regime da iniziare dopo il prelievo di sangue di base; OBIETTIVO 3: regime da iniziare dopo il prelievo di sangue di base e da completare prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Imucell WGP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campioni di sangue saranno ottenuti per esaminare la capacità del beta-glucano di innescare il recettore 3 del complemento dei neutrofili (CR3) e testare la citotossicità dei neutrofili innescati.
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento
confrontare l'espressione di CR3 CBRM1/5, la citotossicità cellulare dipendente da CR3, la frequenza delle cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) e la funzione delle cellule T (secrezione di citochine) prima e dopo l'assorbimento del beta-glucano
pre-trattamento e post-trattamento
il tessuto polmonare resecato sarà testato per determinare il fenotipo dei macrofagi
Lasso di tempo: post trattamento
Solo obiettivo 3
post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08.0041
  • BCC-LUN-07-005 (Altro identificatore: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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