Effekten af beta-glucan i ikke-småcellet lungekræft
9. januar 2025 opdateret af: Phuong T Ngo, University of Louisville
Beta-glucans immunmodulerende effekt på ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan beta-glucan påvirker immunsystemet hos personer med ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beta-glucan (Imucell WGP) er et håndkøbs-kosttilskud, der styrker kroppens immunforsvar.
Imucell WGP er udvundet af bagegær af fødevarekvalitet, som er tilladt til brug i fødevarer af U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Dyreundersøgelser har vist, at Imucell WGP hjælper med at udløse hvide blodlegemer til at ødelægge kræftceller.
Andre dyreforsøg, der kombinerer Imucell WGP med medicin mod kræft, har vist større tumorregression og tumorfri overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Office, Brown Cancer Center
- Telefonnummer: (502) 562-3429
- E-mail: ctobcc@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- James Graham Brown Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Goetz H Kloecker, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
MÅL 2:
Inklusionskriterier:
- mistanke om eller endelig diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- behandlingsnaiv eller ingen behandling inden for 6 måneder før tilmelding
- i stand til at sluge piller
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 3
- absolut neutrofiltal (ANC) mindst 1500/mikrol
- i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhedsreaktioner tilskrevet beta-glucan
- i øjeblikket modtager kontinuerlige kortikosteroider eller anden igangværende immunsuppressiv behandling
- tilstedeværelse af en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
MÅL 3:
Inklusionskriterier:
- resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som bestemt af en thoraxkirurg
- behandling naiv
- i stand til at sluge piller
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
- skal være en operativ kandidat
- absolut neutrofiltal (ANC) mindst 1500/mikrol
- i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhedsreaktioner tilskrevet beta-glucan
- i øjeblikket modtager kontinuerlige kortikosteroider eller anden igangværende immunsuppressiv behandling
- tilstedeværelse af en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MÅL 2: forsøgspersoner med mistænkt eller endelig NSCLC-diagnose
1 (én) 250 mg beta-glucan kapsel 3 gange dagligt i 14 dage
|
MÅL 2: kur til at begynde efter baseline blodprøvetagning; MÅL 3: kur, der skal begynde efter baseline-blodtagning og afsluttes før operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MÅL 3: forsøgspersoner med resektabel NSCLC
1 (én) 250 mg beta-glucan kapsel 3 gange dagligt i 10 til 20 dage
|
MÅL 2: kur til at begynde efter baseline blodprøvetagning; MÅL 3: kur, der skal begynde efter baseline-blodtagning og afsluttes før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Der vil blive taget blodprøver for at undersøge beta-glucans evne til at prime neutrofile komplement receptor 3 (CR3) og teste cytotoksiciteten af de primede neutrofiler.
Tidsramme: for- og efterbehandling
|
sammenlign CR3 CBRM1/5-ekspression, CR3-afhængig cellulær cytotoksicitet, myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) frekvens og T-cellefunktion (cytokinsekretion) før og efter beta-glucan-optagelse
|
for- og efterbehandling
|
|
resektioneret lungevæv vil blive testet for at bestemme makrofagfænotype
Tidsramme: efterbehandling
|
Kun MÅL 3
|
efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2008
Først opslået (Anslået)
21. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08.0041
- BCC-LUN-07-005 (Anden identifikator: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .