Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence gastrointestinálního krvácení u pacientů s těžkou ischemickou chorobou srdeční

5. června 2012 aktualizováno: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital

Famotidin ve srovnání s esomeprazolem v prevenci vředových komplikací u pacientů s akutním koronárním syndromem nebo infarktem myokardu

Aspirin a klopidogrel +/- heparin nebo trombolytická souběžná léčba je dobře zavedenou a účinnou léčbou pro nestabilní kardiaky. Hlavní komplikací však bylo gastrointestinální krvácení (GIB) v důsledku peptického vředu. V prevenci GIB byly běžně předepisovány protivředové léky buď antagonista H2-receptorů (H2RA) a inhibitor protonové pumpy (PPI). Nebyla provedena žádná prospektivní kontrolovaná studie, která by porovnávala účinnost těchto dvou tříd protivředových léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Ruttonjee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti přijatí pro akutní koronární syndrom nebo akutní infarkt myokardu vyžadující aktivní léčbu aspirinem klopidogrelem a (enoxaparinem nebo trombolytiky).

Kritéria vyloučení:

  • známé aktivní peptické vředové onemocnění nebo gastrointestinální onemocnění do 8 týdnů
  • známá anémie z nedostatku železa s Hb < 10 gm/dl
  • mechanická ventilace
  • aktivní rakovina, cirhóza jater, konečné stadium selhání ledvin
  • očekávaná délka života < 1 rok
  • známá alergie na aspirin, klopidogrel, enoxaparin, famotidin nebo esomeprazol
  • těhotenství, kojení, možnost otěhotnět při absenci antikoncepce,
  • souběžné předepisování NSAID, kortikosteroidů nebo warfarinu
  • neorální krmení nebo zhoršená GI absorpce, např. zvracení
  • již na inhibitoru protonové pumpy déle než 1 den nebo na jiném léku z klinického hodnocení na vředovou chorobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
perorální esomeprazol 20 mg denně
Lék: esomeprazol 20 mg denně
perorální famotidin 40 mg denně vs. perorální esomeprazol 20 mg denně po dobu až 12 měsíců
Aktivní komparátor: 2
perorální famotidin 40 mg denně
Lék: famotidin 40 mg denně
perorální famotidin 40 mg denně vs. perorální esomeprazol 20 mg denně po dobu až 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vředová komplikace (krvácení/perforace/obstrukce)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukončení antiischemického léku v důsledku vředových komplikací; TIMI závažnost GI krvácení; Závažná nežádoucí srdeční příhoda (kompozit úmrtí z KV příčin, recidivujícího nefatálního IM nebo cévní mozkové příhody);
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruttonjee Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKEC-2007-176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit