Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van gastro-intestinale bloedingen bij patiënten met ernstige ischemische hartziekte

5 juni 2012 bijgewerkt door: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital

Famotidine vergeleken met esomeprazol bij de preventie van maagzweercomplicaties bij patiënten met acuut coronair syndroom of myocardinfarct

Aspirine en clopidogrel +/- heparine of trombolytische co-therapie is een gevestigde en effectieve behandeling voor instabiele hartpatiënten. De belangrijkste complicatie was echter gastro-intestinale bloeding (GIB) als gevolg van een maagzweer. Bij de preventie van GIB werden vaak H2-receptorantagonisten (H2RA) en protonpompremmers (PPI) voorgeschreven. Er is geen prospectieve gecontroleerde studie geweest om de werkzaamheid van deze twee klassen anti-maagzweergeneesmiddelen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Ruttonjee Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten opgenomen voor acuut coronair syndroom of acuut myocardinfarct die een actieve behandeling met aspirine, clopidogrel en (enoxaparine of trombolytica) nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende actieve maagzweer of gastro-intestinaal binnen 8 weken
  • bekende bloedarmoede door ijzertekort met Hb < 10 gm/dl
  • mechanische ventilatie
  • actieve kanker, levercirrose, eindstadium nierfalen
  • levensverwachting < 1 jr
  • bekend allergisch voor aspirine, clopidogrel, enoxaparine, famotidine of esomeprazol
  • zwangerschap, borstvoeding, vruchtbare leeftijd bij afwezigheid van anticonceptie,
  • gelijktijdig voorschrijven van NSAID, corticosteroïden of warfarine
  • niet-orale voeding of verminderde gastro-intestinale absorptie, b.v. braken
  • al > 1 dag een protonpompremmer gebruikt of een ander klinisch proefgeneesmiddel voor zweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
oraal esomeprazol 20 mg per dag
Geneesmiddel: esomeprazol 20 mg per dag
oraal famotidine 40 mg per dag versus oraal esomeprazol 20 mg per dag gedurende maximaal 12 maanden
Actieve vergelijker: 2
oraal famotidine 40 mg per dag
Geneesmiddel: famotidine 40 mg per dag
oraal famotidine 40 mg per dag versus oraal esomeprazol 20 mg per dag gedurende maximaal 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zweercomplicatie (bloeding/perforatie/obstructie)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beëindiging van anti-ischemisch geneesmiddel vanwege complicaties van zweren; TIMI-ernst van gastro-intestinale bloedingen; Ernstig ongunstig cardiaal voorval (composiet van overlijden door CV oorzaken, recidiverend niet-fataal MI of beroerte);
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKEC-2007-176

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op esomeprazol 20 mg per dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren