Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie krwawieniom z przewodu pokarmowego u pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital

Porównanie famotydyny z esomeprazolem w zapobieganiu powikłaniom wrzodowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub zawałem mięśnia sercowego

Aspiryna i klopidogrel +/- heparyna lub terapia trombolityczna to dobrze ugruntowana i skuteczna metoda leczenia niestabilnych pacjentów kardiologicznych. Jednak głównym powikłaniem było krwawienie z przewodu pokarmowego (GIB) z powodu choroby wrzodowej. W profilaktyce GIB często przepisywano leki przeciwwrzodowe albo antagonistę receptora H2 (H2RA), albo inhibitor pompy protonowej (PPI). Nie przeprowadzono prospektywnego kontrolowanego badania porównującego skuteczność tych dwóch klas leków przeciwwrzodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Ruttonjee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci przyjęci z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub ostrego zawału mięśnia sercowego wymagający aktywnego leczenia klopidogrelem aspirynowym i (enoksaparyną lub lekami trombolitycznymi).

Kryteria wyłączenia:

  • znana czynna choroba wrzodowa lub żołądkowo-jelitowa w ciągu 8 tyg
  • znana niedokrwistość z niedoboru żelaza z Hb < 10 gm/dl
  • mechaniczna wentylacja
  • aktywny rak, marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek
  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • znane uczulenie na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, enoksaparynę, famotydynę lub esomeprazol
  • ciąża, laktacja, zdolność do zajścia w ciążę przy braku antykoncepcji,
  • jednoczesne przepisywanie NLPZ, kortykosteroidów lub warfaryny
  • karmienie inne niż doustne lub upośledzone wchłanianie z przewodu pokarmowego, np. wymioty
  • już na inhibitorze pompy protonowej przez > 1 dzień lub inny lek stosowany w badaniu klinicznym na chorobę wrzodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
esomeprazol doustny 20 mg na dobę
Lek: esomeprazol 20 mg na dobę
doustna famotydyna 40 mg dziennie vs. doustny esomeprazol 20 mg dziennie przez okres do 12 miesięcy
Aktywny komparator: 2
doustna famotydyna 40 mg dziennie
Lek: famotydyna 40 mg na dobę
doustna famotydyna 40 mg dziennie vs. doustny esomeprazol 20 mg dziennie przez okres do 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłanie wrzodowe (krwawienie/perforacja/niedrożność)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstawienie leku przeciwniedokrwiennego z powodu powikłań wrzodowych; ciężkość krwawienia z przewodu pokarmowego wg TIMI; Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu);
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKEC-2007-176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj