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Prevenzione del sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con cardiopatia ischemica grave

5 giugno 2012 aggiornato da: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital

Famotidina rispetto a esomeprazolo nella prevenzione delle complicanze dell'ulcera nei pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio

Aspirina e clopidogrel +/- eparina o co-terapia trombolitica è un trattamento consolidato ed efficace per i pazienti cardiaci instabili. Tuttavia, la complicanza principale era il sanguinamento gastrointestinale (GIB) dovuto all'ulcera peptica. Nella prevenzione della GIB, venivano comunemente prescritti farmaci antiulcera sia l'antagonista del recettore H2 (H2RA) che l'inibitore della pompa protonica (PPI). Non esiste uno studio prospettico controllato per confrontare l'efficacia di queste due classi di farmaci antiulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Ruttonjee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto che richiedono un trattamento attivo con aspirina clopidogrel e (enoxaparina o trombolitici).

Criteri di esclusione:

  • ulcera peptica attiva nota o gastrointestinale entro 8 settimane
  • nota anemia sideropenica con Hb < 10 gm/dl
  • ventilazione meccanica
  • cancro attivo, cirrosi epatica, insufficienza renale allo stadio terminale
  • aspettativa di vita < 1 anno
  • nota allergia all'aspirina, al clopidogrel, all'enoxaparina, alla famotidina o all'esomeprazolo
  • gravidanza, allattamento, potenziale fertile in assenza di contraccezione,
  • co-prescrizione di FANS, corticosteroidi o warfarin
  • alimentazione non orale o assorbimento gastrointestinale compromesso, ad es. vomito
  • già in inibitore della pompa protonica per> 1 giorno o un altro farmaco di sperimentazione clinica per la malattia dell'ulcera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
esomeprazolo orale 20 mg al giorno
Droga: esomeprazolo 20 mg al giorno
famotidina orale 40 mg al giorno vs. esomeprazolo orale 20 mg al giorno fino a 12 mesi
Comparatore attivo: 2
famotidina orale 40 mg al giorno
Droga: famotidina 40 mg al giorno
famotidina orale 40 mg al giorno vs. esomeprazolo orale 20 mg al giorno fino a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanza dell'ulcera (sanguinamento/perforazione/ostruzione)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cessazione del farmaco anti-ischemico a causa di complicanze dell'ulcera; gravità TIMI del sanguinamento gastrointestinale; Evento cardiaco avverso maggiore (composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale ricorrente o ictus);
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKEC-2007-176

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