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Prävention gastrointestinaler Blutungen bei Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit

5. Juni 2012 aktualisiert von: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital

Famotidin im Vergleich zu Esomeprazol bei der Vorbeugung von Ulkuskomplikationen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt

Aspirin und Clopidogrel +/- Heparin oder eine thrombolytische Co-Therapie sind eine etablierte und wirksame Behandlung für instabile Herzpatienten. Die größte Komplikation war jedoch eine Magen-Darm-Blutung (GIB) aufgrund eines Magengeschwürs. Zur Vorbeugung von GIB wurden häufig Medikamente gegen Geschwüre verschrieben, entweder ein H2-Rezeptorantagonist (H2RA) oder ein Protonenpumpenhemmer (PPI). Es gibt keine prospektive kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Klassen von Medikamenten gegen Geschwüre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Ruttonjee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms oder eines akuten Myokardinfarkts aufgenommen wurden und eine aktive Behandlung mit Aspirin Clopidogrel und (Enoxaparin oder Thrombolytika) erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte aktive Magengeschwür- oder Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 8 Wochen
  • bekannte Eisenmangelanämie mit Hb < 10 g/dl
  • mechanische Lüftung
  • aktiver Krebs, Leberzirrhose, Nierenversagen im Endstadium
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • bekannte Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Enoxaparin, Famotidin oder Esomeprazol
  • Schwangerschaft, Stillzeit, gebärfähiges Potenzial ohne Empfängnisverhütung,
  • gleichzeitige Verschreibung von NSAR, Kortikosteroiden oder Warfarin
  • nichtorale Ernährung oder beeinträchtigte gastrointestinale Absorption, z.B. Erbrechen
  • Sie nehmen bereits seit > 1 Tag einen Protonenpumpenhemmer oder ein anderes klinisches Prüfmedikament gegen Ulkuskrankheit ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
oral Esomeprazol 20 mg täglich
Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg täglich
orales Famotidin 40 mg täglich vs. orales Esomeprazol 20 mg täglich für bis zu 12 Monate
Aktiver Komparator: 2
orales Famotidin 40 mg täglich
Arzneimittel: Famotidin 40 mg täglich
orales Famotidin 40 mg täglich vs. orales Esomeprazol 20 mg täglich für bis zu 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ulkuskomplikation (Blutung/Perforation/Obstruktion)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absetzen des antiischämischen Arzneimittels aufgrund von Ulkuskomplikationen; TIMI Schweregrad der gastrointestinalen Blutung; Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (zusammengesetzt aus Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, wiederkehrendem nicht tödlichem MI oder Schlaganfall);
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKEC-2007-176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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