Prevención del sangrado gastrointestinal en pacientes con cardiopatía isquémica grave
5 de junio de 2012 actualizado por: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital
Famotidina comparada con esomeprazol en la prevención de complicaciones ulcerosas en pacientes con síndrome coronario agudo o infarto de miocardio
La coterapia con aspirina y clopidogrel +/- heparina o trombolíticos es un tratamiento bien establecido y eficaz para los pacientes cardíacos inestables.
Sin embargo, la principal complicación fue el sangrado gastrointestinal (GIB) debido a la úlcera péptica.
En la prevención de GIB, comúnmente se recetaron medicamentos antiulcerosos, ya sea antagonista del receptor H2 (H2RA) e inhibidor de la bomba de protones (IBP).
No ha habido ningún estudio prospectivo controlado para comparar la eficacia de estas dos clases de fármacos antiulcerosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Ruttonjee Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados por síndrome coronario agudo o infarto agudo de miocardio que requieran tratamiento activo con aspirina y clopidogrel (enoxaparina o trombolíticos).
Criterio de exclusión:
- úlcera péptica activa conocida o enfermedad gastrointestinal dentro de las 8 semanas
- anemia ferropénica conocida con Hb < 10 g/dl
- Ventilacion mecanica
- cáncer activo, cirrosis hepática, insuficiencia renal terminal
- esperanza de vida < 1 año
- alérgico conocido a la aspirina, clopidogrel, enoxaparina, famotidina o esomeprazol
- embarazo, lactancia, capacidad de procrear en ausencia de métodos anticonceptivos,
- prescripción conjunta de AINE, corticosteroides o warfarina
- alimentación no oral o alteración de la absorción gastrointestinal, p. vómitos
- Ya en tratamiento con inhibidor de la bomba de protones durante > 1 día u otro fármaco de ensayo clínico para la enfermedad ulcerosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
esomeprazol oral 20 mg diarios
|
famotidina oral 40 mg al día versus esomeprazol oral 20 mg al día hasta por 12 meses
|
|
Comparador activo: 2
famotidina oral 40 mg diarios
|
famotidina oral 40 mg al día versus esomeprazol oral 20 mg al día hasta por 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicación de la úlcera (sangrado/perforación/obstrucción)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Suspensión del fármaco antiisquémico por complicaciones de la úlcera; severidad TIMI del sangrado gastrointestinal; Evento cardíaco adverso mayor (compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal recurrente o accidente cerebrovascular);
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- HKEC-2007-176
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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