- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00683813
Vyzkoušení programu srdeční rehabilitace poskytované vzdáleně přes internet (vCRP)
Randomizovaná zkouška programu srdeční rehabilitace poskytovaná na dálku přes internet
Kardiorehabilitační programy (CRP) jsou osvědčenou léčbou pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Bylo prokázáno, že tyto programy zlepšují dodržování pravidelné fyzické aktivity, zdravé stravy a odvykání kouření, stejně jako modifikují rizikové faktory IHD, jako je hypercholesterolémie, hypertenze, obezita a diabetes 2. typu. Kromě toho jsou CRP nákladově efektivní a mohou vést k 25% snížení opětovného výskytu mortality. Navzdory známým přínosům CRP navštěvuje tyto programy pouhých 10 % až 25 % vhodných pacientů. Jednou z hlavních překážek účasti je blízkost CRP, protože většina těchto programů je omezena na nemocnice ve velkých městských oblastech. Kardiovaskulární onemocnění však nediskriminují geograficky, což vede k geografické nerovnosti péče o pacienty žijící ve venkovských, odlehlých a menších městských/příměstských centrech. V současné době neexistuje CRP specificky navržená pro pacienty ve venkovských a odlehlých oblastech. Používání internetu se může prezentovat jako životaschopná alternativa. Nedávno jsme dokončili pilotní studii virtuálního CRP (vCRP), která prokázala významné zlepšení cvičební kapacity a rizikových faktorů. Toto šetření bude studovat vCRP u skupiny pacientů s IHD, kteří nemají přístup k nemocničnímu CRP.
Hypotézy A. Účast na 4měsíčním internetovém programu srdeční rehabilitace povede k významnému zlepšení cvičební kapacity ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s diagnostikovanou ICHS.
B. Účast na 4měsíčním internetovém programu srdeční rehabilitace povede u pacientů s diagnostikovanou ICHS k významnému zlepšení zátěžové kapacity po jednom roce ve srovnání s obvyklou péčí.
Studijní populace Muži a ženy starší 18 let budou identifikováni z po sobě jdoucích pacientů hospitalizovaných v Britské Kolumbii Provincial Heart Center v nemocnici St. Paul's Hospital ve Vancouveru, kteří pobývají buď ve zdravotních oblastech Northern Interior nebo Coast Garibaldi. Pacienti budou způsobilí, pokud mají ICHS, přístup k internetu, žádné předchozí zkušenosti se srdeční rehabilitací a žádné fyzické omezení při cvičení. Celkem 74 pacientů (37 na skupinu) bude přijato a randomizováno buď do běžné péče, nebo do 4měsíčního „virtuálního“ programu srdeční rehabilitace poskytovaného přes internet.
Skupina obvyklé péče Pacientům randomizovaným do obvyklé péče budou poskytnuty jednoduché pokyny pro bezpečné cvičení a zdravé stravovací návyky a vrátí se do péče svého lékaře primární péče. Pacienti se vrátí za 4 a 16 měsíců později k posouzení výsledku. Po dobu trvání studie nebude žádný kontakt mezi personálem studie a pacienty s obvyklou péčí, ani nebude existovat žádný pokus o kontrolu úrovně péče o pacienta.
Intervence VCRP byl vyvinut tak, aby napodoboval nemocniční CRP a zahrnuje online formuláře pro příjem, individuální chatovací sezení s vCRP zdravotní sestrou, dietologem a specialistou na cvičení, sběr dat (tepová frekvence při cvičení, krevní tlak, glukóza u diabetiků), skupinové chatovací relace s peer-support, chatovací relace s dotazem odborníka, vzdělávání, zprávy o pokroku a online zdroje. Po randomizaci k intervenci získají pacienti přístup na webovou stránku, monitor srdečního tepu a krevního tlaku a budou vyškoleni v jejich používání. Monitory srdečního tepu umožňují ukládat a stahovat data o srdečním tepu do jejich domácího počítače a poté je nahrát na webový server vCRP. Údaje o cvičení budou každý týden přezkoumávány. Lékaři primární péče o pacienta bude zaslán dopis s popisem intervence vCRP, léčebných algoritmů, které mají být použity, a uvedením, za jakých okolností je může sestra vCRP a/nebo pacient kontaktovat s ohledem na jejich řízení. Pacienti obdrží individuální poradenství sestrou, dietologem a specialistou na cvičení prostřednictvím chatu v intervalech 3 až 4 týdnů. Po 4 měsících intervence budou pacienti propuštěni do péče svého lékaře primární péče.
Výsledky Účastníci budou posouzeni na začátku, po 4 a 16 měsících na rizikové faktory a životní styl. Primárními výsledky bude změna cvičební kapacity mezi dvěma skupinami z výchozí hodnoty na 4 měsíce a z výchozí hodnoty na 16 měsíců. Cvičební kapacita bude hodnocena jako celkový čas na zátěžovém testu s omezením symptomů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy přijatí pro příhodu ICHS (akutní koronární syndrom nebo revaskularizační výkon), kteří mají nízké nebo střední riziko.91
- Pravidelný přístup k internetu (doma, práce nebo jiné prostředí).
- Starší 18 let.
- Povolení ošetřujícího lékaře.
- Dokáže bez problémů číst, psát a rozumět anglicky.
- Žádná fyzická omezení pro pravidelnou aktivitu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenosti s programem srdeční rehabilitace.
- Pacienti s depresí, nekontrolovaným diabetem a dalšími významnými komorbiditami, které mohou interferovat s účinnou léčbou ICHS.
- Ti pacienti, kteří jsou podle ošetřujícího lékaře pro účast nevhodní.
- Ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Těhotná žena.
- Vysoce rizikoví pacienti z hlediska bezpečnosti (budoucí studie budou zahrnovat vysoce rizikové pacienty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: VIDÍŠ
běžná péče
|
|
|
Experimentální: vCRP
|
VCRP zahrnuje online formuláře pro příjem, individuální chatování s vCRP zdravotní sestrou, dietologem a specialistou na cvičení, sběr dat (tepová frekvence při cvičení, krevní tlak, glukóza – pokud máte cukrovku), skupinové chaty s vrstevníky, dotazování expertní konverzační zasedání, vzdělávání, zprávy o pokroku a online zdroje.
Pacienti s VCRP získají přístup na webovou stránku, monitor srdečního tepu a krevního tlaku a budou vyškoleni v jejich používání.
Monitory srdečního tepu umožňují ukládat a stahovat data o srdečním tepu do jejich domácího počítače a poté je nahrát na webový server vCRP.
Údaje o cvičení budou každý týden přezkoumávány.
Lékaři primární péče o pacienta bude zaslán dopis s popisem intervence vCRP, léčebných algoritmů, které mají být použity, a uvedením, za jakých okolností je může sestra vCRP a/nebo pacient kontaktovat s ohledem na jejich řízení.
Po 4 měsících intervence budou pacienti propuštěni do péče svého lékaře primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zátěžová kapacita uvedená v celkovém čase při zátěžovém testu pomocí protokolu BRUCE
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
antropometrie
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
krevní lipidy
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
glykémie nalačno
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
strava
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
kuřácký stav
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
využití zdravotnictví
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
výkonová kapacita
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
antropometrie
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
glykémie nalačno
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
strava
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
krevní lipidy
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
kouření
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Randomized trial of a virtual cardiac rehabilitation program delivered at a distance via the Internet. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):952-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001230. Epub 2014 Sep 30. No abstract available.
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Improving access to cardiac rehabilitation using the internet: a randomized trial. Stud Health Technol Inform. 2015;209:58-66.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38390
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .