Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyzkoušení programu srdeční rehabilitace poskytované vzdáleně přes internet (vCRP)

18. května 2015 aktualizováno: Scott Lear, Simon Fraser University

Randomizovaná zkouška programu srdeční rehabilitace poskytovaná na dálku přes internet

Kardiorehabilitační programy (CRP) jsou osvědčenou léčbou pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Bylo prokázáno, že tyto programy zlepšují dodržování pravidelné fyzické aktivity, zdravé stravy a odvykání kouření, stejně jako modifikují rizikové faktory IHD, jako je hypercholesterolémie, hypertenze, obezita a diabetes 2. typu. Kromě toho jsou CRP nákladově efektivní a mohou vést k 25% snížení opětovného výskytu mortality. Navzdory známým přínosům CRP navštěvuje tyto programy pouhých 10 % až 25 % vhodných pacientů. Jednou z hlavních překážek účasti je blízkost CRP, protože většina těchto programů je omezena na nemocnice ve velkých městských oblastech. Kardiovaskulární onemocnění však nediskriminují geograficky, což vede k geografické nerovnosti péče o pacienty žijící ve venkovských, odlehlých a menších městských/příměstských centrech. V současné době neexistuje CRP specificky navržená pro pacienty ve venkovských a odlehlých oblastech. Používání internetu se může prezentovat jako životaschopná alternativa. Nedávno jsme dokončili pilotní studii virtuálního CRP (vCRP), která prokázala významné zlepšení cvičební kapacity a rizikových faktorů. Toto šetření bude studovat vCRP u skupiny pacientů s IHD, kteří nemají přístup k nemocničnímu CRP.

Hypotézy A. Účast na 4měsíčním internetovém programu srdeční rehabilitace povede k významnému zlepšení cvičební kapacity ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s diagnostikovanou ICHS.

B. Účast na 4měsíčním internetovém programu srdeční rehabilitace povede u pacientů s diagnostikovanou ICHS k významnému zlepšení zátěžové kapacity po jednom roce ve srovnání s obvyklou péčí.

Studijní populace Muži a ženy starší 18 let budou identifikováni z po sobě jdoucích pacientů hospitalizovaných v Britské Kolumbii Provincial Heart Center v nemocnici St. Paul's Hospital ve Vancouveru, kteří pobývají buď ve zdravotních oblastech Northern Interior nebo Coast Garibaldi. Pacienti budou způsobilí, pokud mají ICHS, přístup k internetu, žádné předchozí zkušenosti se srdeční rehabilitací a žádné fyzické omezení při cvičení. Celkem 74 pacientů (37 na skupinu) bude přijato a randomizováno buď do běžné péče, nebo do 4měsíčního „virtuálního“ programu srdeční rehabilitace poskytovaného přes internet.

Skupina obvyklé péče Pacientům randomizovaným do obvyklé péče budou poskytnuty jednoduché pokyny pro bezpečné cvičení a zdravé stravovací návyky a vrátí se do péče svého lékaře primární péče. Pacienti se vrátí za 4 a 16 měsíců později k posouzení výsledku. Po dobu trvání studie nebude žádný kontakt mezi personálem studie a pacienty s obvyklou péčí, ani nebude existovat žádný pokus o kontrolu úrovně péče o pacienta.

Intervence VCRP byl vyvinut tak, aby napodoboval nemocniční CRP a zahrnuje online formuláře pro příjem, individuální chatovací sezení s vCRP zdravotní sestrou, dietologem a specialistou na cvičení, sběr dat (tepová frekvence při cvičení, krevní tlak, glukóza u diabetiků), skupinové chatovací relace s peer-support, chatovací relace s dotazem odborníka, vzdělávání, zprávy o pokroku a online zdroje. Po randomizaci k intervenci získají pacienti přístup na webovou stránku, monitor srdečního tepu a krevního tlaku a budou vyškoleni v jejich používání. Monitory srdečního tepu umožňují ukládat a stahovat data o srdečním tepu do jejich domácího počítače a poté je nahrát na webový server vCRP. Údaje o cvičení budou každý týden přezkoumávány. Lékaři primární péče o pacienta bude zaslán dopis s popisem intervence vCRP, léčebných algoritmů, které mají být použity, a uvedením, za jakých okolností je může sestra vCRP a/nebo pacient kontaktovat s ohledem na jejich řízení. Pacienti obdrží individuální poradenství sestrou, dietologem a specialistou na cvičení prostřednictvím chatu v intervalech 3 až 4 týdnů. Po 4 měsících intervence budou pacienti propuštěni do péče svého lékaře primární péče.

Výsledky Účastníci budou posouzeni na začátku, po 4 a 16 měsících na rizikové faktory a životní styl. Primárními výsledky bude změna cvičební kapacity mezi dvěma skupinami z výchozí hodnoty na 4 měsíce a z výchozí hodnoty na 16 měsíců. Cvičební kapacita bude hodnocena jako celkový čas na zátěžovém testu s omezením symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy přijatí pro příhodu ICHS (akutní koronární syndrom nebo revaskularizační výkon), kteří mají nízké nebo střední riziko.91
  2. Pravidelný přístup k internetu (doma, práce nebo jiné prostředí).
  3. Starší 18 let.
  4. Povolení ošetřujícího lékaře.
  5. Dokáže bez problémů číst, psát a rozumět anglicky.
  6. Žádná fyzická omezení pro pravidelnou aktivitu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zkušenosti s programem srdeční rehabilitace.
  2. Pacienti s depresí, nekontrolovaným diabetem a dalšími významnými komorbiditami, které mohou interferovat s účinnou léčbou ICHS.
  3. Ti pacienti, kteří jsou podle ošetřujícího lékaře pro účast nevhodní.
  4. Ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  5. Těhotná žena.
  6. Vysoce rizikoví pacienti z hlediska bezpečnosti (budoucí studie budou zahrnovat vysoce rizikové pacienty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: VIDÍŠ
běžná péče
Experimentální: vCRP
VCRP zahrnuje online formuláře pro příjem, individuální chatování s vCRP zdravotní sestrou, dietologem a specialistou na cvičení, sběr dat (tepová frekvence při cvičení, krevní tlak, glukóza – pokud máte cukrovku), skupinové chaty s vrstevníky, dotazování expertní konverzační zasedání, vzdělávání, zprávy o pokroku a online zdroje. Pacienti s VCRP získají přístup na webovou stránku, monitor srdečního tepu a krevního tlaku a budou vyškoleni v jejich používání. Monitory srdečního tepu umožňují ukládat a stahovat data o srdečním tepu do jejich domácího počítače a poté je nahrát na webový server vCRP. Údaje o cvičení budou každý týden přezkoumávány. Lékaři primární péče o pacienta bude zaslán dopis s popisem intervence vCRP, léčebných algoritmů, které mají být použity, a uvedením, za jakých okolností je může sestra vCRP a/nebo pacient kontaktovat s ohledem na jejich řízení. Po 4 měsících intervence budou pacienti propuštěni do péče svého lékaře primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zátěžová kapacita uvedená v celkovém čase při zátěžovém testu pomocí protokolu BRUCE
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
antropometrie
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
krevní lipidy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
glykémie nalačno
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
fyzická aktivita
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
strava
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
kuřácký stav
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
využití zdravotnictví
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
výkonová kapacita
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
antropometrie
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
glykémie nalačno
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
strava
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
krevní lipidy
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
fyzická aktivita
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
kouření
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit