- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00683813
Sydämen kuntoutusohjelman kokeilu etänä Internetin kautta (vCRP)
Satunnaistettu koe sydämen kuntoutusohjelmasta etänä Internetin kautta
Sydämen kuntoutusohjelmat (CRP) ovat todistetusti hoitomuoto niille, joilla on iskeeminen sydänsairaus (IHD). Näiden ohjelmien on osoitettu parantavan säännöllisen liikunnan noudattamista, terveellistä ruokavaliota ja tupakoinnin lopettamista sekä muuntavan IHD:n riskitekijöitä, kuten hyperkolesterolemiaa, verenpainetautia, liikalihavuutta ja tyypin 2 diabetesta. Lisäksi CRP on kustannustehokas ja voi vähentää kuolleisuuden uusiutumista 25 %. CRP:n tunnetuista eduista huolimatta vain 10–25 % kelvollisista potilaista osallistuu näihin ohjelmiin. Yksi suurimmista osallistumisen esteistä on CRP:n läheisyys, koska suurin osa näistä ohjelmista on rajoitettu suurten kaupunkialueiden sairaaloihin. Sydän- ja verisuonitaudit eivät kuitenkaan ole maantieteellisesti syrjiviä, mikä johtaa maantieteelliseen epätasa-arvoiseen hoitoon maaseudulla, syrjäisissä ja pienemmissä kaupunki- tai esikaupunkikeskuksissa. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisesti maaseudulla ja syrjäisillä alueilla oleville potilaille suunniteltua CRP:tä. Internetin käyttö voi olla varteenotettava vaihtoehto. Olemme hiljattain saaneet päätökseen pilottitutkimuksen virtuaalisesta CRP:stä (vCRP), joka osoitti merkittäviä parannuksia harjoituskapasiteetissa ja riskitekijöissä. Tämä tutkimus tutkii vCRP:tä ryhmässä IHD-potilaita, joilla ei ole pääsyä sairaalapohjaiseen CRP:hen.
Hypoteesit A. Osallistuminen 4 kuukauden Internet-pohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan parantaa merkittävästi harjoituskykyä tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu IHD.
B. Osallistuminen 4 kuukauden Internet-pohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan parantaa merkittävästi kuntoilukykyä vuoden kuluttua tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu IHD.
Tutkimuspopulaatio Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset tunnistetaan vancouverin St. Paulin sairaalan British Columbia Provincial Heart Centerin peräkkäisistä sairaalapotilaista, jotka asuvat joko Northern Interior- tai Coast Garibaldin terveysalueilla. Potilaat ovat tukikelpoisia, jos heillä on IHD, Internet-yhteys, heillä ei ole aikaisempaa kokemusta sydämen kuntoutuksesta eikä heillä ole fyysisiä rajoituksia harjoitteluun. Yhteensä 74 potilasta (37 ryhmää kohden) rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tai 4 kuukauden "virtuaaliseen" sydämen kuntoutusohjelmaan Internetin kautta.
Tavanomaisen hoidon ryhmä Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, saavat yksinkertaiset ohjeet turvalliseen harjoitteluun ja terveellisiin ruokailutottumuksiin, ja palaavat perusterveydenhuollon lääkärin hoitoon. Potilaat palaavat 4 ja 16 kuukauden kuluttua tulosten arviointia varten. Tutkimushenkilöstön ja normaalihoidon potilaiden välillä ei ole yhteyksiä tutkimuksen aikana, eikä potilaan hoidon tasoa yritetä kontrolloida.
Interventio vCRP on kehitetty jäljittelemään sairaalapohjaista CRP:tä, ja se sisältää online-hakulomakkeet, henkilökohtaiset chat-istunnot vCRP-sairaanhoitajan, ravitsemusterapeutin ja liikuntaasiantuntijan kanssa, tiedonkeruun (harjoituksen syke, verenpaine, glukoosi, jos on diabeetikko), vertaistuen ryhmäkeskustelut, kysy asiantuntijalta -chat, koulutus, edistymisraportit ja verkkoresurssit. Intervention satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat pääsyn verkkosivuille, sykemittarin ja verenpainemittarin sekä koulutetaan niiden käyttöön. Sykemittarit mahdollistavat harjoitussyketietojen tallentamisen ja lataamisen kotitietokoneelle ja lataamisen sitten vCRP-verkkopalvelimelle. Harjoitustiedot tarkistetaan viikoittain. Potilaan perusterveydenhuollon lääkärille lähetetään kirje, jossa hahmotellaan vCRP-interventio, käytettävät hoitoalgoritmit ja kerrotaan, missä olosuhteissa vCRP-hoitaja ja/tai potilas voivat ottaa heihin yhteyttä hoitoon liittyen. Potilaat saavat henkilökohtaista neuvontaa sairaanhoitajalta, ravitsemusterapeutilta ja liikuntaasiantuntijalta chatissa 3-4 viikon välein. Neljän kuukauden toimenpiteen jälkeen potilaat kotiutetaan perusterveydenhuollon lääkärin hoitoon.
Tulokset Osallistujien riskitekijöitä ja elämäntapakäyttäytymistä arvioidaan lähtötilanteessa, 4 ja 16 kuukauden iässä. Ensisijaiset tulokset ovat harjoituskapasiteetin muutos kahden ryhmän välillä lähtötasosta 4 kuukauteen ja lähtötasosta 16 kuukauteen. Harjoituskykyä arvioidaan kokonaisajana oirerajoitteisessa rasitustestissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka on otettu IHD-tapahtumaan (akuutti sepelvaltimotauti tai revaskularisaatiomenettely), joilla on pieni tai kohtalainen riski.91
- Säännöllinen Internet-yhteys (kotiin, työhön tai muuhun ympäristöön).
- Yli 18-vuotias.
- Hoitavan lääkärin lupa.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia ilman vaikeuksia.
- Ei fyysisiä rajoituksia säännölliseen toimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempaa kokemusta sydänkuntoutusohjelmasta.
- Potilaat, joilla on masennus, hallitsematon diabetes ja muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä tehokasta IHD-hoitoa.
- Ne potilaat, jotka hoitavan lääkärin mielestä eivät sovellu osallistumaan.
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Raskaana olevat naiset.
- Korkean riskin potilaat turvallisuussyistä (tulevat tutkimukset sisältävät suuren riskin potilaat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: UC
tavallista hoitoa
|
|
Kokeellinen: vCRP
|
VCRP sisältää online-hakulomakkeet, henkilökohtaiset chat-istunnot vCRP-sairaanhoitajan, ravitsemusterapeutin ja liikuntaasiantuntijan kanssa, tiedonkeruun (sykeharjoitus, verenpaine, glukoosi - jos sinulla on diabeetikko), vertaistukiryhmäkeskustelut, kysy-an- asiantuntijakeskustelut, koulutus, edistymisraportit ja verkkoresurssit.
VCRP-potilaat saavat pääsyn verkkosivuille, sykemittarin ja verenpainemittarin sekä koulutetaan niiden käyttöön.
Sykemittarit mahdollistavat harjoitussyketietojen tallentamisen ja lataamisen kotitietokoneelle ja lataamisen sitten vCRP-verkkopalvelimelle.
Harjoitustiedot tarkistetaan viikoittain.
Potilaan perusterveydenhuollon lääkärille lähetetään kirje, jossa hahmotellaan vCRP-interventio, käytettävät hoitoalgoritmit ja kerrotaan, missä olosuhteissa vCRP-hoitaja ja/tai potilas voivat ottaa heihin yhteyttä hoitoon liittyen.
Neljän kuukauden toimenpiteen jälkeen potilaat kotiutetaan perusterveydenhuollon lääkärin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
harjoituskapasiteetti BRUCE-protokollaa käyttävän harjoitustestin kokonaisajassa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
antropometria
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
veren lipidejä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
liikunta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
ruokavalio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
terveydenhuollon käyttöä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
harjoituskykyä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
antropometria
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
ruokavalio
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
veren lipidejä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
liikunta
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
tupakointi
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Randomized trial of a virtual cardiac rehabilitation program delivered at a distance via the Internet. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):952-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001230. Epub 2014 Sep 30. No abstract available.
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Improving access to cardiac rehabilitation using the internet: a randomized trial. Stud Health Technol Inform. 2015;209:58-66.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada