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Essai d'un programme de réadaptation cardiaque offert à distance par Internet (vCRP)

18 mai 2015 mis à jour par: Scott Lear, Simon Fraser University

Essai randomisé d'un programme de réadaptation cardiaque dispensé à distance via Internet

Les programmes de réadaptation cardiaque (CRP) sont un traitement éprouvé pour les personnes atteintes de cardiopathie ischémique (CI). Il a été démontré que ces programmes améliorent l'adhésion à une activité physique régulière, à une alimentation saine et à l'arrêt du tabac, ainsi qu'à la modification des facteurs de risque d'IHD tels que l'hypercholestérolémie, l'hypertension, l'obésité et le diabète de type 2. De plus, les CRP sont rentables et peuvent entraîner une réduction de 25 % de la réapparition de la mortalité. Malgré les avantages connus de la CRP, seulement 10 à 25 % des patients éligibles participent à ces programmes. L'un des principaux obstacles à la fréquentation est la proximité d'un CRP, car la majorité de ces programmes sont limités aux hôpitaux des grandes zones urbaines. Cependant, les maladies cardiovasculaires ne font pas de distinction géographique, ce qui entraîne une iniquité géographique des soins pour les patients vivant dans des centres ruraux, éloignés et des petits centres urbains/suburbains. À l'heure actuelle, il n'existe aucun CRP spécialement conçu pour les patients des régions rurales et éloignées. L'utilisation d'Internet peut se présenter comme une alternative viable. Nous avons récemment terminé une étude pilote d'un CRP virtuel (vCRP) qui a démontré des améliorations significatives de la capacité d'exercice et des facteurs de risque. Cette enquête étudiera la vCRP dans un groupe de patients IHD qui n'ont pas accès à la CRP en milieu hospitalier.

Hypothèses A. La participation à un programme de réadaptation cardiaque de 4 mois sur Internet entraînera des améliorations significatives de la capacité d'exercice par rapport aux soins habituels, chez les patients atteints d'IHD diagnostiquée.

B. La participation à un programme de réadaptation cardiaque de 4 mois sur Internet entraînera des améliorations significatives de la capacité d'exercice après un an par rapport aux soins habituels, chez les patients atteints d'IHD diagnostiquée.

Population à l'étude Les hommes et les femmes de plus de 18 ans seront identifiés parmi les patients hospitalisés consécutivement au Centre provincial de cardiologie de la Colombie-Britannique à l'hôpital St. Paul de Vancouver qui résident dans les zones de santé Northern Interior ou Coast Garibaldi. Les patients seront éligibles s'ils ont un IHD, un accès à Internet, aucune expérience antérieure en réadaptation cardiaque et aucune limitation physique à l'exercice. Un total de 74 patients (37 par groupe) seront recrutés et randomisés pour recevoir soit des soins habituels, soit un programme de réadaptation cardiaque "virtuel" de 4 mois dispensé via Internet.

Groupe de soins habituels Les patients randomisés pour les soins habituels recevront des directives simples pour faire de l'exercice en toute sécurité et adopter de saines habitudes alimentaires, et retourneront aux soins de leur médecin de premier recours. Les patients reviendront à 4 et 16 mois plus tard pour une évaluation des résultats. Il n'y aura aucun contact entre le personnel de l'étude et les patients recevant des soins habituels pendant la durée de l'étude, et il n'y aura aucune tentative de contrôler le niveau de soins aux patients.

Intervention Le vCRP a été développé pour imiter le CRP en milieu hospitalier et comprend des formulaires d'admission en ligne, des sessions de chat en tête-à-tête avec une infirmière vCRP, un diététicien et un spécialiste de l'exercice, la collecte de données (fréquence cardiaque à l'exercice, tension artérielle, glycémie - si diabétique), sessions de discussion en groupe de soutien par les pairs, sessions de discussion avec un expert, formation, rapports d'étape et ressources en ligne. Lors de la randomisation de l'intervention, les patients auront accès au site Web, à un moniteur de fréquence cardiaque et à un tensiomètre et seront formés à leur utilisation. Les moniteurs de fréquence cardiaque permettent de stocker et de télécharger les données de fréquence cardiaque d'exercice sur leur ordinateur personnel, puis de les télécharger sur le serveur Web vCRP. Les données d'exercice seront examinées chaque semaine. Une lettre au médecin traitant du patient sera envoyée pour décrire l'intervention vCRP, les algorithmes de traitement à utiliser et indiquer dans quelles circonstances l'infirmière vCRP et/ou le patient peuvent les contacter au sujet de leur prise en charge. Les patients recevront des conseils individuels de la part de l'infirmière, de la diététiste et du spécialiste de l'exercice par le biais de séances de clavardage à des intervalles de 3 à 4 semaines. Après l'intervention de 4 mois, les patients seront confiés aux soins de leur médecin de premier recours.

Résultats Les participants seront évalués au départ, 4 et 16 mois pour les facteurs de risque et les comportements liés au mode de vie. Les principaux critères de jugement seront le changement de la capacité d'exercice entre les deux groupes de la ligne de base à 4 mois et de la ligne de base à 16 mois. La capacité d'exercice sera évaluée en tant que temps total sur un test d'effort limité par les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes admis pour un événement de CI (syndrome coronarien aigu ou procédure de revascularisation) qui présentent un risque faible ou modéré.91
  2. Accès Internet régulier (domicile, travail ou autre environnement).
  3. Plus de 18 ans.
  4. Autorisation du médecin traitant.
  5. Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais sans difficulté.
  6. Aucune limitation physique à une activité régulière.

Critère d'exclusion:

  1. Expérience antérieure avec un programme de réadaptation cardiaque.
  2. Patients souffrant de dépression, de diabète non contrôlé et d'autres comorbidités importantes susceptibles d'interférer avec une prise en charge efficace de l'IHD.
  3. Les patients qui, dans l'esprit du médecin traitant, ne sont pas aptes à participer.
  4. Les personnes incapables de fournir un consentement éclairé.
  5. Femmes enceintes.
  6. Patients à haut risque pour des raisons de sécurité (les études futures incluront des patients à haut risque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: UC
soins habituels
Expérimental: vCRP
Le vCRP comprend des formulaires d'admission en ligne, des sessions de chat individuelles avec une infirmière vCRP, un diététiste et un spécialiste de l'exercice, la collecte de données (fréquence cardiaque à l'exercice, tension artérielle, glycémie - si diabétique), des sessions de chat de groupe de soutien par les pairs, des questions sessions de chat d'experts, formation, rapports d'avancement et ressources en ligne. Les patients VCRP auront accès au site Web, à un moniteur de fréquence cardiaque et à un tensiomètre et seront formés à leur utilisation. Les moniteurs de fréquence cardiaque permettent de stocker et de télécharger les données de fréquence cardiaque d'exercice sur leur ordinateur personnel, puis de les télécharger sur le serveur Web vCRP. Les données d'exercice seront examinées chaque semaine. Une lettre au médecin traitant du patient sera envoyée pour décrire l'intervention vCRP, les algorithmes de traitement à utiliser et indiquer dans quelles circonstances l'infirmière vCRP et/ou le patient peuvent les contacter au sujet de leur prise en charge. Après l'intervention de 4 mois, les patients seront confiés aux soins de leur médecin de premier recours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
capacité d'exercice rapportée en temps total sur le test d'effort à l'aide du protocole BRUCE
Délai: 16 mois
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
anthropométrie
Délai: 4 mois
4 mois
lipides sanguins
Délai: 4 mois
4 mois
glycémie à jeun
Délai: 4 mois
4 mois
activité physique
Délai: 4 mois
4 mois
régime
Délai: 4 mois
4 mois
statut de fumeur
Délai: 4 mois
4 mois
utilisation des soins de santé
Délai: 16 mois
16 mois
capacité d'exercice
Délai: 4 mois
4 mois
anthropométrie
Délai: 16 mois
16 mois
glycémie à jeun
Délai: 16 mois
16 mois
régime
Délai: 16 mois
16 mois
lipides sanguins
Délai: 16 mois
16 mois
activité physique
Délai: 16 mois
16 mois
fumeur
Délai: 16 mois
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2008

Première publication (Estimation)

23 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38390

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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