- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00683813
Essai d'un programme de réadaptation cardiaque offert à distance par Internet (vCRP)
Essai randomisé d'un programme de réadaptation cardiaque dispensé à distance via Internet
Les programmes de réadaptation cardiaque (CRP) sont un traitement éprouvé pour les personnes atteintes de cardiopathie ischémique (CI). Il a été démontré que ces programmes améliorent l'adhésion à une activité physique régulière, à une alimentation saine et à l'arrêt du tabac, ainsi qu'à la modification des facteurs de risque d'IHD tels que l'hypercholestérolémie, l'hypertension, l'obésité et le diabète de type 2. De plus, les CRP sont rentables et peuvent entraîner une réduction de 25 % de la réapparition de la mortalité. Malgré les avantages connus de la CRP, seulement 10 à 25 % des patients éligibles participent à ces programmes. L'un des principaux obstacles à la fréquentation est la proximité d'un CRP, car la majorité de ces programmes sont limités aux hôpitaux des grandes zones urbaines. Cependant, les maladies cardiovasculaires ne font pas de distinction géographique, ce qui entraîne une iniquité géographique des soins pour les patients vivant dans des centres ruraux, éloignés et des petits centres urbains/suburbains. À l'heure actuelle, il n'existe aucun CRP spécialement conçu pour les patients des régions rurales et éloignées. L'utilisation d'Internet peut se présenter comme une alternative viable. Nous avons récemment terminé une étude pilote d'un CRP virtuel (vCRP) qui a démontré des améliorations significatives de la capacité d'exercice et des facteurs de risque. Cette enquête étudiera la vCRP dans un groupe de patients IHD qui n'ont pas accès à la CRP en milieu hospitalier.
Hypothèses A. La participation à un programme de réadaptation cardiaque de 4 mois sur Internet entraînera des améliorations significatives de la capacité d'exercice par rapport aux soins habituels, chez les patients atteints d'IHD diagnostiquée.
B. La participation à un programme de réadaptation cardiaque de 4 mois sur Internet entraînera des améliorations significatives de la capacité d'exercice après un an par rapport aux soins habituels, chez les patients atteints d'IHD diagnostiquée.
Population à l'étude Les hommes et les femmes de plus de 18 ans seront identifiés parmi les patients hospitalisés consécutivement au Centre provincial de cardiologie de la Colombie-Britannique à l'hôpital St. Paul de Vancouver qui résident dans les zones de santé Northern Interior ou Coast Garibaldi. Les patients seront éligibles s'ils ont un IHD, un accès à Internet, aucune expérience antérieure en réadaptation cardiaque et aucune limitation physique à l'exercice. Un total de 74 patients (37 par groupe) seront recrutés et randomisés pour recevoir soit des soins habituels, soit un programme de réadaptation cardiaque "virtuel" de 4 mois dispensé via Internet.
Groupe de soins habituels Les patients randomisés pour les soins habituels recevront des directives simples pour faire de l'exercice en toute sécurité et adopter de saines habitudes alimentaires, et retourneront aux soins de leur médecin de premier recours. Les patients reviendront à 4 et 16 mois plus tard pour une évaluation des résultats. Il n'y aura aucun contact entre le personnel de l'étude et les patients recevant des soins habituels pendant la durée de l'étude, et il n'y aura aucune tentative de contrôler le niveau de soins aux patients.
Intervention Le vCRP a été développé pour imiter le CRP en milieu hospitalier et comprend des formulaires d'admission en ligne, des sessions de chat en tête-à-tête avec une infirmière vCRP, un diététicien et un spécialiste de l'exercice, la collecte de données (fréquence cardiaque à l'exercice, tension artérielle, glycémie - si diabétique), sessions de discussion en groupe de soutien par les pairs, sessions de discussion avec un expert, formation, rapports d'étape et ressources en ligne. Lors de la randomisation de l'intervention, les patients auront accès au site Web, à un moniteur de fréquence cardiaque et à un tensiomètre et seront formés à leur utilisation. Les moniteurs de fréquence cardiaque permettent de stocker et de télécharger les données de fréquence cardiaque d'exercice sur leur ordinateur personnel, puis de les télécharger sur le serveur Web vCRP. Les données d'exercice seront examinées chaque semaine. Une lettre au médecin traitant du patient sera envoyée pour décrire l'intervention vCRP, les algorithmes de traitement à utiliser et indiquer dans quelles circonstances l'infirmière vCRP et/ou le patient peuvent les contacter au sujet de leur prise en charge. Les patients recevront des conseils individuels de la part de l'infirmière, de la diététiste et du spécialiste de l'exercice par le biais de séances de clavardage à des intervalles de 3 à 4 semaines. Après l'intervention de 4 mois, les patients seront confiés aux soins de leur médecin de premier recours.
Résultats Les participants seront évalués au départ, 4 et 16 mois pour les facteurs de risque et les comportements liés au mode de vie. Les principaux critères de jugement seront le changement de la capacité d'exercice entre les deux groupes de la ligne de base à 4 mois et de la ligne de base à 16 mois. La capacité d'exercice sera évaluée en tant que temps total sur un test d'effort limité par les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes admis pour un événement de CI (syndrome coronarien aigu ou procédure de revascularisation) qui présentent un risque faible ou modéré.91
- Accès Internet régulier (domicile, travail ou autre environnement).
- Plus de 18 ans.
- Autorisation du médecin traitant.
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais sans difficulté.
- Aucune limitation physique à une activité régulière.
Critère d'exclusion:
- Expérience antérieure avec un programme de réadaptation cardiaque.
- Patients souffrant de dépression, de diabète non contrôlé et d'autres comorbidités importantes susceptibles d'interférer avec une prise en charge efficace de l'IHD.
- Les patients qui, dans l'esprit du médecin traitant, ne sont pas aptes à participer.
- Les personnes incapables de fournir un consentement éclairé.
- Femmes enceintes.
- Patients à haut risque pour des raisons de sécurité (les études futures incluront des patients à haut risque).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: UC
soins habituels
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Expérimental: vCRP
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Le vCRP comprend des formulaires d'admission en ligne, des sessions de chat individuelles avec une infirmière vCRP, un diététiste et un spécialiste de l'exercice, la collecte de données (fréquence cardiaque à l'exercice, tension artérielle, glycémie - si diabétique), des sessions de chat de groupe de soutien par les pairs, des questions sessions de chat d'experts, formation, rapports d'avancement et ressources en ligne.
Les patients VCRP auront accès au site Web, à un moniteur de fréquence cardiaque et à un tensiomètre et seront formés à leur utilisation.
Les moniteurs de fréquence cardiaque permettent de stocker et de télécharger les données de fréquence cardiaque d'exercice sur leur ordinateur personnel, puis de les télécharger sur le serveur Web vCRP.
Les données d'exercice seront examinées chaque semaine.
Une lettre au médecin traitant du patient sera envoyée pour décrire l'intervention vCRP, les algorithmes de traitement à utiliser et indiquer dans quelles circonstances l'infirmière vCRP et/ou le patient peuvent les contacter au sujet de leur prise en charge.
Après l'intervention de 4 mois, les patients seront confiés aux soins de leur médecin de premier recours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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capacité d'exercice rapportée en temps total sur le test d'effort à l'aide du protocole BRUCE
Délai: 16 mois
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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anthropométrie
Délai: 4 mois
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4 mois
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lipides sanguins
Délai: 4 mois
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4 mois
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glycémie à jeun
Délai: 4 mois
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4 mois
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activité physique
Délai: 4 mois
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4 mois
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régime
Délai: 4 mois
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4 mois
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statut de fumeur
Délai: 4 mois
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4 mois
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utilisation des soins de santé
Délai: 16 mois
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16 mois
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capacité d'exercice
Délai: 4 mois
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4 mois
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anthropométrie
Délai: 16 mois
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16 mois
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glycémie à jeun
Délai: 16 mois
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16 mois
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régime
Délai: 16 mois
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16 mois
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lipides sanguins
Délai: 16 mois
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16 mois
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activité physique
Délai: 16 mois
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16 mois
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fumeur
Délai: 16 mois
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Randomized trial of a virtual cardiac rehabilitation program delivered at a distance via the Internet. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):952-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001230. Epub 2014 Sep 30. No abstract available.
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Improving access to cardiac rehabilitation using the internet: a randomized trial. Stud Health Technol Inform. 2015;209:58-66.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38390
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