Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Programu Rehabilitacji Kardiologicznej realizowanej zdalnie przez Internet (vCRP)

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Scott Lear, Simon Fraser University

Randomizowana próba programu rehabilitacji kardiologicznej realizowanego zdalnie przez Internet

Programy rehabilitacji kardiologicznej (CRP) są sprawdzonym sposobem leczenia osób z chorobą niedokrwienną serca (ChNS). Wykazano, że programy te poprawiają przestrzeganie regularnej aktywności fizycznej, zdrowej diety i rzucania palenia, a także modyfikują czynniki ryzyka IHD, takie jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, otyłość i cukrzyca typu 2. Ponadto CRP są opłacalne i mogą skutkować 25% zmniejszeniem nawrotów śmiertelności. Pomimo znanych korzyści CRP, zaledwie 10% do 25% kwalifikujących się pacjentów uczestniczy w tych programach. Jedną z głównych barier w uczestnictwie jest bliskość CRP, ponieważ większość tych programów jest ograniczona do szpitali w dużych obszarach miejskich. Jednak choroby sercowo-naczyniowe nie są dyskryminowane ze względu na położenie geograficzne, co skutkuje geograficzną nierównością opieki nad pacjentami mieszkającymi na obszarach wiejskich, oddalonych i mniejszych ośrodkach miejskich/podmiejskich. Obecnie nie ma CRP specjalnie zaprojektowanych dla pacjentów z obszarów wiejskich i oddalonych. Korzystanie z Internetu może stanowić realną alternatywę. Niedawno zakończyliśmy pilotażowe badanie wirtualnego CRP (vCRP), które wykazało znaczną poprawę wydolności wysiłkowej i czynników ryzyka. To badanie będzie badać vCRP w grupie pacjentów z IHD, którzy nie mają dostępu do szpitalnego CRP.

Hipotezy A. Uczestnictwo w 4-miesięcznym internetowym programie rehabilitacji kardiologicznej spowoduje znaczną poprawę wydolności wysiłkowej w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z rozpoznaną IHD.

B. Uczestnictwo w 4-miesięcznym internetowym programie rehabilitacji kardiologicznej spowoduje znaczną poprawę wydolności wysiłkowej po roku w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z rozpoznaną IHD.

Badana populacja Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat zostaną zidentyfikowani spośród kolejnych pacjentów hospitalizowanych w Prowincjonalnym Ośrodku Serca Kolumbii Brytyjskiej w szpitalu St. Paul's w Vancouver, którzy mieszkają w obszarach zdrowotnych Northern Interior lub Coast Garibaldi. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają IHD, dostęp do Internetu, nie mają wcześniejszego doświadczenia w rehabilitacji kardiologicznej i nie mają fizycznych ograniczeń w wykonywaniu ćwiczeń. W sumie 74 pacjentów (37 na grupę) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do zwykłej opieki lub do 4-miesięcznego „wirtualnego” programu rehabilitacji kardiologicznej realizowanego przez Internet.

Grupa zwykłej opieki Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają proste wytyczne dotyczące bezpiecznego wykonywania ćwiczeń i zdrowych nawyków żywieniowych oraz powrócą pod opiekę lekarza pierwszego kontaktu. Pacjenci wrócą po 4 i 16 miesiącach w celu oceny wyników. W czasie trwania badania nie będzie kontaktu między personelem badawczym a pacjentami objętymi standardową opieką ani nie będzie podejmowana żadna próba kontrolowania poziomu opieki nad pacjentem.

Interwencja vCRP została opracowana w celu naśladowania CRP w szpitalu i obejmuje formularze przyjmowania online, indywidualne sesje czatu z pielęgniarką vCRP, dietetykiem i specjalistą ds. sesje czatu grupowego wsparcia rówieśników, sesje czatu z pytaniami ekspertów, edukacja, raporty z postępów i zasoby online. Po randomizacji do interwencji pacjenci otrzymają dostęp do strony internetowej, pulsometr i ciśnieniomierz oraz zostaną przeszkoleni w zakresie ich obsługi. Monitory tętna umożliwiają przechowywanie danych dotyczących tętna podczas ćwiczeń i pobieranie ich na komputer domowy, a następnie przesyłanie ich na serwer sieciowy vCRP. Dane dotyczące ćwiczeń będą przeglądane co tydzień. Zostanie wysłane pismo do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta, w którym zostanie przedstawiony opis interwencji vCRP, algorytmy leczenia, które należy zastosować, oraz wskazanie, w jakich okolicznościach pielęgniarka vCRP i/lub pacjent mogą się z nimi kontaktować w sprawie postępowania. Pacjenci będą otrzymywać indywidualne porady od pielęgniarki, dietetyka i specjalisty ds. ćwiczeń za pośrednictwem czatów w odstępach 3–4 tygodni. Po 4-miesięcznej interwencji pacjenci zostaną wypisani pod opiekę lekarza pierwszego kontaktu.

Wyniki Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, po 4 i 16 miesiącach pod kątem czynników ryzyka i stylu życia. Głównymi wynikami będą zmiany wydolności wysiłkowej między dwiema grupami od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i od wartości wyjściowej do 16 miesięcy. Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona jako całkowity czas w teście wysiłkowym ograniczonym objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety przyjmowani z powodu incydentu IHD (ostry zespół wieńcowy lub zabieg rewaskularyzacji), u których ryzyko jest niskie lub umiarkowane.91
  2. Regularny dostęp do Internetu (dom, praca lub inne środowisko).
  3. Wiek powyżej 18 lat.
  4. Zgoda lekarza prowadzącego.
  5. Potrafi czytać, pisać i rozumieć angielski bez trudności.
  6. Brak fizycznych ograniczeń w regularnej aktywności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze doświadczenie w programie rehabilitacji kardiologicznej.
  2. Pacjenci z depresją, niekontrolowaną cukrzycą i innymi istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać skuteczne leczenie IHD.
  3. Ci pacjenci, którzy w ocenie lekarza prowadzącego nie nadają się do udziału.
  4. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  5. Kobiety w ciąży.
  6. Pacjenci wysokiego ryzyka ze względów bezpieczeństwa (przyszłe badania będą obejmować pacjentów wysokiego ryzyka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: UC
zwykła opieka
Eksperymentalny: vCRP
VCRP obejmuje formularze zgłoszeniowe online, indywidualne sesje czatu z pielęgniarką vCRP, dietetykiem i specjalistą ds. czaty ekspertów, edukacja, raporty z postępów i zasoby online. Pacjenci VCRP otrzymają dostęp do strony internetowej, pulsometr i ciśnieniomierz oraz zostaną przeszkoleni w zakresie ich obsługi. Monitory tętna umożliwiają przechowywanie danych dotyczących tętna podczas ćwiczeń i pobieranie ich na komputer domowy, a następnie przesyłanie ich na serwer sieciowy vCRP. Dane dotyczące ćwiczeń będą przeglądane co tydzień. Zostanie wysłane pismo do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta, w którym zostanie przedstawiony opis interwencji vCRP, algorytmy leczenia, które należy zastosować, oraz wskazanie, w jakich okolicznościach pielęgniarka vCRP i/lub pacjent mogą się z nimi kontaktować w sprawie postępowania. Po 4-miesięcznej interwencji pacjenci zostaną wypisani pod opiekę lekarza pierwszego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydolność wysiłkowa podana w całkowitym czasie w teście wysiłkowym z wykorzystaniem protokołu BRUCE
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
antropometria
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
lipidy krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
dieta
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
stan palenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
antropometria
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
dieta
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
lipidy krwi
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
palenie
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

3
Subskrybuj