- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00683813
Próba Programu Rehabilitacji Kardiologicznej realizowanej zdalnie przez Internet (vCRP)
Randomizowana próba programu rehabilitacji kardiologicznej realizowanego zdalnie przez Internet
Programy rehabilitacji kardiologicznej (CRP) są sprawdzonym sposobem leczenia osób z chorobą niedokrwienną serca (ChNS). Wykazano, że programy te poprawiają przestrzeganie regularnej aktywności fizycznej, zdrowej diety i rzucania palenia, a także modyfikują czynniki ryzyka IHD, takie jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, otyłość i cukrzyca typu 2. Ponadto CRP są opłacalne i mogą skutkować 25% zmniejszeniem nawrotów śmiertelności. Pomimo znanych korzyści CRP, zaledwie 10% do 25% kwalifikujących się pacjentów uczestniczy w tych programach. Jedną z głównych barier w uczestnictwie jest bliskość CRP, ponieważ większość tych programów jest ograniczona do szpitali w dużych obszarach miejskich. Jednak choroby sercowo-naczyniowe nie są dyskryminowane ze względu na położenie geograficzne, co skutkuje geograficzną nierównością opieki nad pacjentami mieszkającymi na obszarach wiejskich, oddalonych i mniejszych ośrodkach miejskich/podmiejskich. Obecnie nie ma CRP specjalnie zaprojektowanych dla pacjentów z obszarów wiejskich i oddalonych. Korzystanie z Internetu może stanowić realną alternatywę. Niedawno zakończyliśmy pilotażowe badanie wirtualnego CRP (vCRP), które wykazało znaczną poprawę wydolności wysiłkowej i czynników ryzyka. To badanie będzie badać vCRP w grupie pacjentów z IHD, którzy nie mają dostępu do szpitalnego CRP.
Hipotezy A. Uczestnictwo w 4-miesięcznym internetowym programie rehabilitacji kardiologicznej spowoduje znaczną poprawę wydolności wysiłkowej w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z rozpoznaną IHD.
B. Uczestnictwo w 4-miesięcznym internetowym programie rehabilitacji kardiologicznej spowoduje znaczną poprawę wydolności wysiłkowej po roku w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z rozpoznaną IHD.
Badana populacja Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat zostaną zidentyfikowani spośród kolejnych pacjentów hospitalizowanych w Prowincjonalnym Ośrodku Serca Kolumbii Brytyjskiej w szpitalu St. Paul's w Vancouver, którzy mieszkają w obszarach zdrowotnych Northern Interior lub Coast Garibaldi. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają IHD, dostęp do Internetu, nie mają wcześniejszego doświadczenia w rehabilitacji kardiologicznej i nie mają fizycznych ograniczeń w wykonywaniu ćwiczeń. W sumie 74 pacjentów (37 na grupę) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do zwykłej opieki lub do 4-miesięcznego „wirtualnego” programu rehabilitacji kardiologicznej realizowanego przez Internet.
Grupa zwykłej opieki Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają proste wytyczne dotyczące bezpiecznego wykonywania ćwiczeń i zdrowych nawyków żywieniowych oraz powrócą pod opiekę lekarza pierwszego kontaktu. Pacjenci wrócą po 4 i 16 miesiącach w celu oceny wyników. W czasie trwania badania nie będzie kontaktu między personelem badawczym a pacjentami objętymi standardową opieką ani nie będzie podejmowana żadna próba kontrolowania poziomu opieki nad pacjentem.
Interwencja vCRP została opracowana w celu naśladowania CRP w szpitalu i obejmuje formularze przyjmowania online, indywidualne sesje czatu z pielęgniarką vCRP, dietetykiem i specjalistą ds. sesje czatu grupowego wsparcia rówieśników, sesje czatu z pytaniami ekspertów, edukacja, raporty z postępów i zasoby online. Po randomizacji do interwencji pacjenci otrzymają dostęp do strony internetowej, pulsometr i ciśnieniomierz oraz zostaną przeszkoleni w zakresie ich obsługi. Monitory tętna umożliwiają przechowywanie danych dotyczących tętna podczas ćwiczeń i pobieranie ich na komputer domowy, a następnie przesyłanie ich na serwer sieciowy vCRP. Dane dotyczące ćwiczeń będą przeglądane co tydzień. Zostanie wysłane pismo do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta, w którym zostanie przedstawiony opis interwencji vCRP, algorytmy leczenia, które należy zastosować, oraz wskazanie, w jakich okolicznościach pielęgniarka vCRP i/lub pacjent mogą się z nimi kontaktować w sprawie postępowania. Pacjenci będą otrzymywać indywidualne porady od pielęgniarki, dietetyka i specjalisty ds. ćwiczeń za pośrednictwem czatów w odstępach 3–4 tygodni. Po 4-miesięcznej interwencji pacjenci zostaną wypisani pod opiekę lekarza pierwszego kontaktu.
Wyniki Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, po 4 i 16 miesiącach pod kątem czynników ryzyka i stylu życia. Głównymi wynikami będą zmiany wydolności wysiłkowej między dwiema grupami od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i od wartości wyjściowej do 16 miesięcy. Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona jako całkowity czas w teście wysiłkowym ograniczonym objawami.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety przyjmowani z powodu incydentu IHD (ostry zespół wieńcowy lub zabieg rewaskularyzacji), u których ryzyko jest niskie lub umiarkowane.91
- Regularny dostęp do Internetu (dom, praca lub inne środowisko).
- Wiek powyżej 18 lat.
- Zgoda lekarza prowadzącego.
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć angielski bez trudności.
- Brak fizycznych ograniczeń w regularnej aktywności.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie w programie rehabilitacji kardiologicznej.
- Pacjenci z depresją, niekontrolowaną cukrzycą i innymi istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać skuteczne leczenie IHD.
- Ci pacjenci, którzy w ocenie lekarza prowadzącego nie nadają się do udziału.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci wysokiego ryzyka ze względów bezpieczeństwa (przyszłe badania będą obejmować pacjentów wysokiego ryzyka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: UC
zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: vCRP
|
VCRP obejmuje formularze zgłoszeniowe online, indywidualne sesje czatu z pielęgniarką vCRP, dietetykiem i specjalistą ds. czaty ekspertów, edukacja, raporty z postępów i zasoby online.
Pacjenci VCRP otrzymają dostęp do strony internetowej, pulsometr i ciśnieniomierz oraz zostaną przeszkoleni w zakresie ich obsługi.
Monitory tętna umożliwiają przechowywanie danych dotyczących tętna podczas ćwiczeń i pobieranie ich na komputer domowy, a następnie przesyłanie ich na serwer sieciowy vCRP.
Dane dotyczące ćwiczeń będą przeglądane co tydzień.
Zostanie wysłane pismo do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta, w którym zostanie przedstawiony opis interwencji vCRP, algorytmy leczenia, które należy zastosować, oraz wskazanie, w jakich okolicznościach pielęgniarka vCRP i/lub pacjent mogą się z nimi kontaktować w sprawie postępowania.
Po 4-miesięcznej interwencji pacjenci zostaną wypisani pod opiekę lekarza pierwszego kontaktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wydolność wysiłkowa podana w całkowitym czasie w teście wysiłkowym z wykorzystaniem protokołu BRUCE
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
antropometria
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
dieta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
stan palenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
antropometria
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
dieta
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
palenie
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Randomized trial of a virtual cardiac rehabilitation program delivered at a distance via the Internet. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):952-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001230. Epub 2014 Sep 30. No abstract available.
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Improving access to cardiac rehabilitation using the internet: a randomized trial. Stud Health Technol Inform. 2015;209:58-66.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38390
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone