- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00683813
Afprøvning af et hjerterehabiliteringsprogram leveret eksternt via internettet (vCRP)
Randomiseret afprøvning af et hjerterehabiliteringsprogram leveret eksternt via internettet
Hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP) er en dokumenteret behandling for personer med iskæmisk hjertesygdom (IHD). Disse programmer har vist sig at forbedre overholdelse af regelmæssig fysisk aktivitet, en sund kost og rygestop, samt modificere risikofaktorer for IHD såsom hyperkolesterolæmi, hypertension, fedme og type 2 diabetes. Derudover er CRP omkostningseffektive og kan resultere i en reduktion på 25 % i gentagelse af dødelighed. På trods af de kendte fordele ved CRP deltager så lidt som 10 % til 25 % af de kvalificerede patienter i disse programmer. En af de vigtigste barrierer for deltagelse er nærhed til en CRP, da størstedelen af disse programmer er begrænset til hospitaler i store byområder. Hjerte-kar-sygdomme diskriminerer dog ikke efter geografi, hvilket resulterer i en geografisk ulighed i pleje for patienter, der bor i landdistrikter, fjerntliggende og mindre by-/forstadscentre. I øjeblikket er der ingen CRP specielt designet til patienter i landdistrikter og fjerntliggende områder. Brugen af internettet kan præsentere sig selv som et levedygtigt alternativ. Vi har for nylig afsluttet en pilotundersøgelse af en virtuel CRP (vCRP), der viste betydelige forbedringer i træningskapacitet og risikofaktorer. Denne undersøgelse vil studere vCRP i en gruppe af IHD-patienter, som ikke har adgang til hospitalsbaseret CRP.
Hypoteser A. Deltagelse i et 4 måneders internetbaseret hjerterehabiliteringsprogram vil resultere i væsentlige forbedringer i træningskapaciteten sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med diagnosticeret IHD.
B. Deltagelse i et 4 måneders internetbaseret hjerterehabiliteringsprogram vil resultere i betydelige forbedringer i træningskapaciteten efter et år sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med diagnosticeret IHD.
Undersøgelsespopulation Mænd og kvinder over 18 år vil blive identificeret fra på hinanden følgende indlagte patienter fra British Columbia Provincial Heart Center på St. Paul's Hospital i Vancouver, som bor i enten det nordlige indre eller kyst Garibaldi sundhedsområder. Patienter vil være berettigede, hvis de har IHD, internetadgang, ingen tidligere erfaring med hjerterehabilitering og ingen fysiske begrænsninger for træning. I alt 74 patienter (37 pr. gruppe) vil blive rekrutteret og randomiseret til enten sædvanlig behandling eller et 4 måneders 'virtuelt' hjerterehabiliteringsprogram leveret via internettet.
Sædvanlig plejegruppe Patienter, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive forsynet med enkle retningslinjer for sikker motion og sunde spisevaner og vende tilbage til deres primære læge. Patienterne vil vende tilbage 4 og 16 måneder senere for at vurdere resultatet. Der vil ikke være nogen kontakt mellem undersøgelsens personale og sædvanlige plejepatienter i undersøgelsens varighed, og der vil heller ikke være forsøg på at kontrollere niveauet af patientpleje.
Intervention vCRP er udviklet til at efterligne hospitalsbaseret CRP og inkluderer online-indtagsformularer, en-til-en chatsessioner med vCRP-sygeplejerske, diætist og træningsspecialist, dataindsamling (træningspuls, blodtryk, glukose - hvis diabetiker) peer-support gruppechatsessioner, spørg-en-ekspert-chatsessioner, uddannelse, statusrapporter og onlineressourcer. Ved randomisering til interventionen vil patienter få adgang til hjemmesiden, et pulsmåler og et blodtryksmåler og trænet i deres brug. Pulsmålerne giver mulighed for, at træningspulsdata kan lagres og downloades til deres hjemmecomputer og derefter uploades til vCRP-webserveren. Træningsdataene vil blive gennemgået ugentligt. Et brev til patientens primære læge vil blive sendt for at skitsere vCRP-interventionen, de behandlingsalgoritmer, der skal bruges, og angive under hvilke omstændigheder vCRP-sygeplejersken og/eller patienten kan kontakte dem med hensyn til deres håndtering. Patienterne vil modtage individuel rådgivning af sygeplejerske, diætist og træningsspecialist via chatsessioner med 3 til 4 ugers mellemrum. Efter 4 måneders intervention vil patienterne blive udskrevet til deres primære læge.
Resultater Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4 og 16 måneder for risikofaktorer og livsstilsadfærd. De primære resultater vil være ændringen i træningskapaciteten mellem de to grupper fra baseline til 4 måneder og fra baseline til 16 måneder. Træningskapaciteten vil blive vurderet som samlet tid på en symptombegrænset træningsstresstest.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder indlagt for en IHD-hændelse (akut koronarsyndrom eller revaskulariseringsprocedure), som har lav eller moderat risiko.91
- Regelmæssig internetadgang (hjem, arbejde eller andet miljø).
- Over 18 år.
- Tilladelse fra den behandlende læge.
- Kan læse, skrive og forstå engelsk uden besvær.
- Ingen fysiske begrænsninger for regelmæssig aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med et hjerterehabiliteringsforløb.
- Patienter med depression, ukontrolleret diabetes og andre væsentlige følgesygdomme, der kan forstyrre effektiv IHD-behandling.
- De patienter, som i den behandlende læges bevidsthed er uegnede til deltagelse.
- Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Gravid kvinde.
- Højrisikopatienter af sikkerhedshensyn (fremtidige undersøgelser vil omfatte højrisikopatienter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: UC
sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: vCRP
|
VCRP inkluderer online-indtagsformularer, en-til-en chat-sessioner med vCRP-sygeplejerske, diætist og træningsspecialist, dataindsamling (træningspuls, blodtryk, glukose - hvis diabetiker), peer-support gruppechat-sessioner, spørge-an- ekspertchat-sessioner, uddannelse, statusrapporter og onlineressourcer.
VCRP-patienter vil få adgang til hjemmesiden, en pulsmåler og en blodtryksmåler og trænet i deres brug.
Pulsmålerne giver mulighed for, at træningspulsdata kan lagres og downloades til deres hjemmecomputer og derefter uploades til vCRP-webserveren.
Træningsdataene vil blive gennemgået ugentligt.
Et brev til patientens primære læge vil blive sendt for at skitsere vCRP-interventionen, de behandlingsalgoritmer, der skal bruges, og angive under hvilke omstændigheder vCRP-sygeplejersken og/eller patienten kan kontakte dem med hensyn til deres håndtering.
Efter 4 måneders intervention vil patienterne blive udskrevet til deres primære læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
træningskapacitet som rapporteret i samlet tid på træningstesten ved brug af BRUCE-protokollen
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antropometri
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
blodlipider
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
kost
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
rygestatus
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
træningskapacitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
antropometri
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
kost
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
blodlipider
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
rygning
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Randomized trial of a virtual cardiac rehabilitation program delivered at a distance via the Internet. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):952-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001230. Epub 2014 Sep 30. No abstract available.
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Improving access to cardiac rehabilitation using the internet: a randomized trial. Stud Health Technol Inform. 2015;209:58-66.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38390
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada