- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00683813
Versuch eines Herzrehabilitationsprogramms, das per Fernzugriff über das Internet durchgeführt wird (vCRP)
Randomisierte Studie eines Herzrehabilitationsprogramms, das per Fernzugriff über das Internet durchgeführt wird
Herzrehabilitationsprogramme (CRP) sind eine bewährte Behandlung für Menschen mit ischämischer Herzkrankheit (IHD). Es hat sich gezeigt, dass diese Programme die Einhaltung regelmäßiger körperlicher Aktivität, einer gesunden Ernährung und der Raucherentwöhnung verbessern und Risikofaktoren für IHD wie Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes modifizieren. Darüber hinaus sind CRP kosteneffektiv und können zu einer 25-prozentigen Reduzierung der erneuten Mortalität führen. Trotz der bekannten Vorteile von CRP nehmen nur 10 bis 25 % der berechtigten Patienten an diesen Programmen teil. Eines der Haupthindernisse für die Teilnahme ist die Nähe zu einem CRP, da die meisten dieser Programme auf Krankenhäuser in großen städtischen Gebieten beschränkt sind. Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen gibt es jedoch keinen geografischen Unterschied, was zu einer geografischen Ungleichheit bei der Versorgung von Patienten führt, die in ländlichen, abgelegenen und kleineren städtischen/vorstädtischen Zentren leben. Derzeit gibt es kein CRP, das speziell für Patienten in ländlichen und abgelegenen Gebieten entwickelt wurde. Als sinnvolle Alternative könnte sich die Nutzung des Internets erweisen. Wir haben kürzlich eine Pilotstudie zu einem virtuellen CRP (vCRP) abgeschlossen, die signifikante Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Risikofaktoren zeigte. In dieser Untersuchung wird das vCRP bei einer Gruppe von IHD-Patienten untersucht, die keinen Zugang zu CRP im Krankenhaus haben.
Hypothesen A. Die Teilnahme an einem 4-monatigen internetbasierten Herzrehabilitationsprogramm wird bei Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit zu erheblichen Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit im Vergleich zur üblichen Pflege führen.
B. Die Teilnahme an einem 4-monatigen internetbasierten Herzrehabilitationsprogramm führt bei Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit nach einem Jahr zu erheblichen Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Studienpopulation Männer und Frauen über 18 Jahre werden aus aufeinanderfolgenden stationären Patienten des British Columbia Provincial Heart Centre am St. Paul's Hospital in Vancouver identifiziert, die entweder in den Gesundheitsgebieten Northern Interior oder Coast Garibaldi wohnen. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die über eine IHD, einen Internetzugang, keine Vorkenntnisse in der Herzrehabilitation und keine körperlichen Einschränkungen bei körperlicher Betätigung verfügen. Insgesamt 74 Patienten (37 pro Gruppe) werden rekrutiert und randomisiert entweder der üblichen Versorgung oder einem 4-monatigen „virtuellen“ Herzrehabilitationsprogramm über das Internet zugeteilt.
Übliche Pflegegruppe Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten einfache Richtlinien für sicheres Training und gesunde Ernährungsgewohnheiten und kehren in die Obhut ihres Hausarztes zurück. Die Patienten kommen 4 und 16 Monate später zur Ergebnisbeurteilung zurück. Während der Dauer der Studie wird es keinen Kontakt zwischen dem Studienpersonal und Patienten aus der Regelversorgung geben, noch wird versucht, den Grad der Patientenversorgung zu kontrollieren.
Intervention Das vCRP wurde entwickelt, um das CRP im Krankenhaus nachzuahmen und umfasst Online-Aufnahmeformulare, Einzel-Chat-Sitzungen mit der vCRP-Schwester, einem Ernährungsberater und einem Trainingsspezialisten, Datenerfassung (Herzfrequenz, Blutdruck, Glukose – wenn Diabetiker) Peer-Support-Gruppen-Chat-Sitzungen, „Ask-an-Expert“-Chat-Sitzungen, Schulungen, Fortschrittsberichte und Online-Ressourcen. Nach der Randomisierung für die Intervention erhalten die Patienten Zugang zur Website, einem Herzfrequenzmesser und einem Blutdruckmessgerät und werden in deren Verwendung geschult. Mit den Herzfrequenzmessgeräten können Trainingsherzfrequenzdaten gespeichert und auf den Heimcomputer heruntergeladen und dann auf den vCRP-Webserver hochgeladen werden. Die Trainingsdaten werden wöchentlich überprüft. Es wird ein Brief an den Hausarzt des Patienten gesendet, in dem die vCRP-Intervention und die zu verwendenden Behandlungsalgorithmen dargelegt werden und angegeben wird, unter welchen Umständen die vCRP-Pflegekraft und/oder der Patient sie hinsichtlich ihrer Behandlung kontaktieren können. Die Patienten werden alle 3 bis 4 Wochen in Chat-Sitzungen individuell durch die Krankenschwester, den Ernährungsberater und den Bewegungsspezialisten beraten. Nach der 4-monatigen Intervention werden die Patienten in die Obhut ihres Hausarztes entlassen.
Ergebnisse: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 4 und 16 Monaten auf Risikofaktoren und Lebensstilverhalten untersucht. Die primären Ergebnisse werden die Veränderung der Trainingskapazität zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert auf 4 Monate und vom Ausgangswert auf 16 Monate sein. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird als Gesamtzeit bei einem symptombegrenzten Belastungstest bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die wegen eines IHD-Ereignisses (akutes Koronarsyndrom oder Revaskularisierungsverfahren) aufgenommen wurden und bei denen ein geringes oder mäßiges Risiko besteht.91
- Regelmäßiger Internetzugang (zu Hause, am Arbeitsplatz oder in einer anderen Umgebung).
- Über 18 Jahre alt.
- Genehmigung des behandelnden Arztes.
- Kann problemlos Englisch lesen, schreiben und verstehen.
- Keine körperlichen Einschränkungen bei regelmäßiger Aktivität.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Erfahrung mit einem Herzrehabilitationsprogramm.
- Patienten mit Depressionen, unkontrolliertem Diabetes und anderen erheblichen Komorbiditäten, die eine wirksame IHD-Behandlung beeinträchtigen können.
- Patienten, die aus Sicht des behandelnden Arztes für eine Teilnahme nicht geeignet sind.
- Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Schwangere Frau.
- Hochrisikopatienten aus Sicherheitsgründen (zukünftige Studien werden Hochrisikopatienten umfassen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: UC
übliche Pflege
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Experimental: vCRP
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Das vCRP umfasst Online-Aufnahmeformulare, Einzel-Chat-Sitzungen mit der vCRP-Krankenschwester, einem Ernährungsberater und einem Trainingsspezialisten, die Datenerfassung (Herzfrequenz, Blutdruck, Glukose bei körperlicher Betätigung – bei Diabetikern), Chat-Sitzungen in der Peer-Support-Gruppe, Fragen und Antworten. Experten-Chat-Sitzungen, Schulungen, Fortschrittsberichte und Online-Ressourcen.
VCRP-Patienten erhalten Zugang zur Website, einen Herzfrequenzmesser und ein Blutdruckmessgerät und werden in deren Nutzung geschult.
Mit den Herzfrequenzmessgeräten können Trainingsherzfrequenzdaten gespeichert und auf den Heimcomputer heruntergeladen und dann auf den vCRP-Webserver hochgeladen werden.
Die Trainingsdaten werden wöchentlich überprüft.
Es wird ein Brief an den Hausarzt des Patienten gesendet, in dem die vCRP-Intervention und die zu verwendenden Behandlungsalgorithmen dargelegt werden und angegeben wird, unter welchen Umständen die vCRP-Pflegekraft und/oder der Patient sie hinsichtlich ihrer Behandlung kontaktieren können.
Nach der 4-monatigen Intervention werden die Patienten in die Obhut ihres Hausarztes entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Trainingskapazität, wie in der Gesamtzeit des Belastungstests unter Verwendung des BRUCE-Protokolls angegeben
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anthropometrie
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Blutfette
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Diät
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Rauchstatus
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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|
Anthropometrie
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
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Diät
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
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Blutfette
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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physische Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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Rauchen
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Randomized trial of a virtual cardiac rehabilitation program delivered at a distance via the Internet. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):952-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001230. Epub 2014 Sep 30. No abstract available.
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Improving access to cardiac rehabilitation using the internet: a randomized trial. Stud Health Technol Inform. 2015;209:58-66.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38390
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