Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch eines Herzrehabilitationsprogramms, das per Fernzugriff über das Internet durchgeführt wird (vCRP)

18. Mai 2015 aktualisiert von: Scott Lear, Simon Fraser University

Randomisierte Studie eines Herzrehabilitationsprogramms, das per Fernzugriff über das Internet durchgeführt wird

Herzrehabilitationsprogramme (CRP) sind eine bewährte Behandlung für Menschen mit ischämischer Herzkrankheit (IHD). Es hat sich gezeigt, dass diese Programme die Einhaltung regelmäßiger körperlicher Aktivität, einer gesunden Ernährung und der Raucherentwöhnung verbessern und Risikofaktoren für IHD wie Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes modifizieren. Darüber hinaus sind CRP kosteneffektiv und können zu einer 25-prozentigen Reduzierung der erneuten Mortalität führen. Trotz der bekannten Vorteile von CRP nehmen nur 10 bis 25 % der berechtigten Patienten an diesen Programmen teil. Eines der Haupthindernisse für die Teilnahme ist die Nähe zu einem CRP, da die meisten dieser Programme auf Krankenhäuser in großen städtischen Gebieten beschränkt sind. Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen gibt es jedoch keinen geografischen Unterschied, was zu einer geografischen Ungleichheit bei der Versorgung von Patienten führt, die in ländlichen, abgelegenen und kleineren städtischen/vorstädtischen Zentren leben. Derzeit gibt es kein CRP, das speziell für Patienten in ländlichen und abgelegenen Gebieten entwickelt wurde. Als sinnvolle Alternative könnte sich die Nutzung des Internets erweisen. Wir haben kürzlich eine Pilotstudie zu einem virtuellen CRP (vCRP) abgeschlossen, die signifikante Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Risikofaktoren zeigte. In dieser Untersuchung wird das vCRP bei einer Gruppe von IHD-Patienten untersucht, die keinen Zugang zu CRP im Krankenhaus haben.

Hypothesen A. Die Teilnahme an einem 4-monatigen internetbasierten Herzrehabilitationsprogramm wird bei Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit zu erheblichen Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit im Vergleich zur üblichen Pflege führen.

B. Die Teilnahme an einem 4-monatigen internetbasierten Herzrehabilitationsprogramm führt bei Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit nach einem Jahr zu erheblichen Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Studienpopulation Männer und Frauen über 18 Jahre werden aus aufeinanderfolgenden stationären Patienten des British Columbia Provincial Heart Centre am St. Paul's Hospital in Vancouver identifiziert, die entweder in den Gesundheitsgebieten Northern Interior oder Coast Garibaldi wohnen. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die über eine IHD, einen Internetzugang, keine Vorkenntnisse in der Herzrehabilitation und keine körperlichen Einschränkungen bei körperlicher Betätigung verfügen. Insgesamt 74 Patienten (37 pro Gruppe) werden rekrutiert und randomisiert entweder der üblichen Versorgung oder einem 4-monatigen „virtuellen“ Herzrehabilitationsprogramm über das Internet zugeteilt.

Übliche Pflegegruppe Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten einfache Richtlinien für sicheres Training und gesunde Ernährungsgewohnheiten und kehren in die Obhut ihres Hausarztes zurück. Die Patienten kommen 4 und 16 Monate später zur Ergebnisbeurteilung zurück. Während der Dauer der Studie wird es keinen Kontakt zwischen dem Studienpersonal und Patienten aus der Regelversorgung geben, noch wird versucht, den Grad der Patientenversorgung zu kontrollieren.

Intervention Das vCRP wurde entwickelt, um das CRP im Krankenhaus nachzuahmen und umfasst Online-Aufnahmeformulare, Einzel-Chat-Sitzungen mit der vCRP-Schwester, einem Ernährungsberater und einem Trainingsspezialisten, Datenerfassung (Herzfrequenz, Blutdruck, Glukose – wenn Diabetiker) Peer-Support-Gruppen-Chat-Sitzungen, „Ask-an-Expert“-Chat-Sitzungen, Schulungen, Fortschrittsberichte und Online-Ressourcen. Nach der Randomisierung für die Intervention erhalten die Patienten Zugang zur Website, einem Herzfrequenzmesser und einem Blutdruckmessgerät und werden in deren Verwendung geschult. Mit den Herzfrequenzmessgeräten können Trainingsherzfrequenzdaten gespeichert und auf den Heimcomputer heruntergeladen und dann auf den vCRP-Webserver hochgeladen werden. Die Trainingsdaten werden wöchentlich überprüft. Es wird ein Brief an den Hausarzt des Patienten gesendet, in dem die vCRP-Intervention und die zu verwendenden Behandlungsalgorithmen dargelegt werden und angegeben wird, unter welchen Umständen die vCRP-Pflegekraft und/oder der Patient sie hinsichtlich ihrer Behandlung kontaktieren können. Die Patienten werden alle 3 bis 4 Wochen in Chat-Sitzungen individuell durch die Krankenschwester, den Ernährungsberater und den Bewegungsspezialisten beraten. Nach der 4-monatigen Intervention werden die Patienten in die Obhut ihres Hausarztes entlassen.

Ergebnisse: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 4 und 16 Monaten auf Risikofaktoren und Lebensstilverhalten untersucht. Die primären Ergebnisse werden die Veränderung der Trainingskapazität zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert auf 4 Monate und vom Ausgangswert auf 16 Monate sein. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird als Gesamtzeit bei einem symptombegrenzten Belastungstest bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die wegen eines IHD-Ereignisses (akutes Koronarsyndrom oder Revaskularisierungsverfahren) aufgenommen wurden und bei denen ein geringes oder mäßiges Risiko besteht.91
  2. Regelmäßiger Internetzugang (zu Hause, am Arbeitsplatz oder in einer anderen Umgebung).
  3. Über 18 Jahre alt.
  4. Genehmigung des behandelnden Arztes.
  5. Kann problemlos Englisch lesen, schreiben und verstehen.
  6. Keine körperlichen Einschränkungen bei regelmäßiger Aktivität.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Erfahrung mit einem Herzrehabilitationsprogramm.
  2. Patienten mit Depressionen, unkontrolliertem Diabetes und anderen erheblichen Komorbiditäten, die eine wirksame IHD-Behandlung beeinträchtigen können.
  3. Patienten, die aus Sicht des behandelnden Arztes für eine Teilnahme nicht geeignet sind.
  4. Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  5. Schwangere Frau.
  6. Hochrisikopatienten aus Sicherheitsgründen (zukünftige Studien werden Hochrisikopatienten umfassen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: UC
übliche Pflege
Experimental: vCRP
Das vCRP umfasst Online-Aufnahmeformulare, Einzel-Chat-Sitzungen mit der vCRP-Krankenschwester, einem Ernährungsberater und einem Trainingsspezialisten, die Datenerfassung (Herzfrequenz, Blutdruck, Glukose bei körperlicher Betätigung – bei Diabetikern), Chat-Sitzungen in der Peer-Support-Gruppe, Fragen und Antworten. Experten-Chat-Sitzungen, Schulungen, Fortschrittsberichte und Online-Ressourcen. VCRP-Patienten erhalten Zugang zur Website, einen Herzfrequenzmesser und ein Blutdruckmessgerät und werden in deren Nutzung geschult. Mit den Herzfrequenzmessgeräten können Trainingsherzfrequenzdaten gespeichert und auf den Heimcomputer heruntergeladen und dann auf den vCRP-Webserver hochgeladen werden. Die Trainingsdaten werden wöchentlich überprüft. Es wird ein Brief an den Hausarzt des Patienten gesendet, in dem die vCRP-Intervention und die zu verwendenden Behandlungsalgorithmen dargelegt werden und angegeben wird, unter welchen Umständen die vCRP-Pflegekraft und/oder der Patient sie hinsichtlich ihrer Behandlung kontaktieren können. Nach der 4-monatigen Intervention werden die Patienten in die Obhut ihres Hausarztes entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trainingskapazität, wie in der Gesamtzeit des Belastungstests unter Verwendung des BRUCE-Protokolls angegeben
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Blutfette
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Diät
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Rauchstatus
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anthropometrie
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Diät
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Blutfette
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
physische Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Rauchen
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren