- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00683813
Prova di un programma di riabilitazione cardiaca erogato a distanza tramite Internet (vCRP)
Prova randomizzata di un programma di riabilitazione cardiaca erogato a distanza tramite Internet
I programmi di riabilitazione cardiaca (CRP) sono un trattamento provato per quelli con cardiopatia ischemica (IHD). Questi programmi hanno dimostrato di migliorare l'aderenza all'attività fisica regolare, una dieta sana e la cessazione del fumo, nonché di modificare i fattori di rischio per IHD come ipercolesterolemia, ipertensione, obesità e diabete di tipo 2. Inoltre, la CRP è conveniente e può comportare una riduzione del 25% delle recidive di mortalità. Nonostante i noti benefici della CRP, solo dal 10% al 25% dei pazienti idonei partecipa a questi programmi. Uno dei principali ostacoli alla partecipazione è la vicinanza a un CRP, poiché la maggior parte di questi programmi è limitata agli ospedali nelle grandi aree urbane. Tuttavia, le malattie cardiovascolari non discriminano in base alla geografia, determinando una disparità geografica di cura per i pazienti che vivono in centri rurali, remoti e piccoli centri urbani/suburbani. Attualmente non esistono CRP specificamente progettati per i pazienti nelle aree rurali e remote. L'uso di Internet può presentarsi come una valida alternativa. Abbiamo recentemente completato uno studio pilota su una CRP virtuale (vCRP) che ha dimostrato miglioramenti significativi nella capacità di esercizio e nei fattori di rischio. Questa indagine studierà la vCRP in un gruppo di pazienti con IHD che non hanno accesso alla CRP ospedaliera.
Ipotesi A. La partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca basato su Internet di 4 mesi si tradurrà in miglioramenti significativi nella capacità di esercizio rispetto alle cure abituali, in pazienti con diagnosi di IHD.
B. La partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca basato su Internet di 4 mesi si tradurrà in miglioramenti significativi nella capacità di esercizio dopo un anno rispetto alle cure abituali, nei pazienti con diagnosi di IHD.
Popolazione dello studio Uomini e donne di età superiore ai 18 anni saranno identificati da pazienti ricoverati consecutivi del British Columbia Provincial Heart Center presso il St. Paul's Hospital di Vancouver che risiedono nelle aree sanitarie dell'interno settentrionale o della costa Garibaldi. I pazienti saranno idonei se hanno IHD, accesso a Internet, nessuna precedente esperienza con la riabilitazione cardiaca e nessuna limitazione fisica all'esercizio. Un totale di 74 pazienti (37 per gruppo) sarà reclutato e randomizzato per le cure abituali o per un programma di riabilitazione cardiaca "virtuale" di 4 mesi fornito tramite Internet.
Gruppo di cure abituali Ai pazienti randomizzati alle cure abituali verranno fornite semplici linee guida per un esercizio fisico sicuro e abitudini alimentari sane e torneranno alle cure del proprio medico di base. I pazienti torneranno dopo 4 e 16 mesi per la valutazione dei risultati. Non ci saranno contatti tra il personale dello studio e i pazienti abituali per tutta la durata dello studio, né ci sarà alcun tentativo di controllare il livello di assistenza al paziente.
Intervento La vCRP è stata sviluppata per imitare la CRP ospedaliera e include moduli di assunzione online, sessioni di chat individuali con infermiere vCRP, dietista e specialista dell'esercizio fisico, raccolta di dati (frequenza cardiaca durante l'esercizio, pressione sanguigna, glucosio- se diabetico), sessioni di chat di gruppo di supporto tra pari, sessioni di chat con esperti, istruzione, rapporti sui progressi e risorse online. Al momento della randomizzazione all'intervento, i pazienti riceveranno l'accesso al sito Web, un cardiofrequenzimetro e un monitor della pressione sanguigna e addestrati al loro utilizzo. I cardiofrequenzimetri consentono di memorizzare e scaricare i dati della frequenza cardiaca dell'esercizio sul computer di casa e quindi caricarli sul server web vCRP. I dati dell'esercizio saranno rivisti settimanalmente. Verrà inviata una lettera al medico di base del paziente per delineare l'intervento vCRP, gli algoritmi di trattamento da utilizzare e indicare in quali circostanze l'infermiere vCRP e/o il paziente possono contattarli in merito alla loro gestione. I pazienti riceveranno consulenza individuale da parte dell'infermiere, del dietista e dello specialista dell'esercizio fisico tramite sessioni di chat a intervalli di 3 o 4 settimane. Dopo l'intervento di 4 mesi, i pazienti verranno dimessi nelle cure del loro medico di base.
Risultati I partecipanti saranno valutati al basale, 4 e 16 mesi per fattori di rischio e comportamenti di stile di vita. Gli esiti primari saranno la variazione della capacità di esercizio tra i due gruppi dal basale a 4 mesi e dal basale a 16 mesi. La capacità di esercizio sarà valutata come tempo totale su un test da sforzo da sforzo limitato dai sintomi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne ricoverati per un evento IHD (sindrome coronarica acuta o procedura di rivascolarizzazione) a rischio basso o moderato.91
- Accesso regolare a Internet (casa, lavoro o altro ambiente).
- Oltre 18 anni di età.
- Autorizzazione del medico curante.
- In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese senza difficoltà.
- Nessuna limitazione fisica all'attività regolare.
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza con un programma di riabilitazione cardiaca.
- Pazienti con depressione, diabete non controllato e altre comorbilità significative che possono interferire con un'efficace gestione della cardiopatia ischemica.
- Quei pazienti, che nella mente del medico curante, non sono adatti alla partecipazione.
- Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Donne incinte.
- Pazienti ad alto rischio per considerazioni di sicurezza (studi futuri includeranno pazienti ad alto rischio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: UC
solita cura
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Sperimentale: vCRP
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Il vCRP include moduli di assunzione online, sessioni di chat individuali con infermiere vCRP, dietista e specialista dell'esercizio fisico, raccolta di dati (frequenza cardiaca durante l'esercizio, pressione sanguigna, glucosio-se diabetico), sessioni di chat di gruppo di supporto tra pari, chiedere-un- sessioni di chat di esperti, istruzione, rapporti sui progressi e risorse online.
I pazienti con VCRP riceveranno l'accesso al sito Web, un cardiofrequenzimetro e un monitor della pressione sanguigna e saranno addestrati al loro utilizzo.
I cardiofrequenzimetri consentono di memorizzare e scaricare i dati della frequenza cardiaca dell'esercizio sul computer di casa e quindi caricarli sul server web vCRP.
I dati dell'esercizio saranno rivisti settimanalmente.
Verrà inviata una lettera al medico di base del paziente per delineare l'intervento vCRP, gli algoritmi di trattamento da utilizzare e indicare in quali circostanze l'infermiere vCRP e/o il paziente possono contattarli in merito alla loro gestione.
Dopo l'intervento di 4 mesi, i pazienti verranno dimessi nelle cure del loro medico di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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capacità di esercizio come riportato nel tempo totale sul test da sforzo utilizzando il protocollo BRUCE
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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antropometria
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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dieta
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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stato di fumatore
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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fruizione sanitaria
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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capacità di esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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antropometria
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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dieta
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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attività fisica
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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fumare
Lasso di tempo: 16 mesi
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Randomized trial of a virtual cardiac rehabilitation program delivered at a distance via the Internet. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):952-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001230. Epub 2014 Sep 30. No abstract available.
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Improving access to cardiac rehabilitation using the internet: a randomized trial. Stud Health Technol Inform. 2015;209:58-66.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38390
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