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Prova di un programma di riabilitazione cardiaca erogato a distanza tramite Internet (vCRP)

18 maggio 2015 aggiornato da: Scott Lear, Simon Fraser University

Prova randomizzata di un programma di riabilitazione cardiaca erogato a distanza tramite Internet

I programmi di riabilitazione cardiaca (CRP) sono un trattamento provato per quelli con cardiopatia ischemica (IHD). Questi programmi hanno dimostrato di migliorare l'aderenza all'attività fisica regolare, una dieta sana e la cessazione del fumo, nonché di modificare i fattori di rischio per IHD come ipercolesterolemia, ipertensione, obesità e diabete di tipo 2. Inoltre, la CRP è conveniente e può comportare una riduzione del 25% delle recidive di mortalità. Nonostante i noti benefici della CRP, solo dal 10% al 25% dei pazienti idonei partecipa a questi programmi. Uno dei principali ostacoli alla partecipazione è la vicinanza a un CRP, poiché la maggior parte di questi programmi è limitata agli ospedali nelle grandi aree urbane. Tuttavia, le malattie cardiovascolari non discriminano in base alla geografia, determinando una disparità geografica di cura per i pazienti che vivono in centri rurali, remoti e piccoli centri urbani/suburbani. Attualmente non esistono CRP specificamente progettati per i pazienti nelle aree rurali e remote. L'uso di Internet può presentarsi come una valida alternativa. Abbiamo recentemente completato uno studio pilota su una CRP virtuale (vCRP) che ha dimostrato miglioramenti significativi nella capacità di esercizio e nei fattori di rischio. Questa indagine studierà la vCRP in un gruppo di pazienti con IHD che non hanno accesso alla CRP ospedaliera.

Ipotesi A. La partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca basato su Internet di 4 mesi si tradurrà in miglioramenti significativi nella capacità di esercizio rispetto alle cure abituali, in pazienti con diagnosi di IHD.

B. La partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca basato su Internet di 4 mesi si tradurrà in miglioramenti significativi nella capacità di esercizio dopo un anno rispetto alle cure abituali, nei pazienti con diagnosi di IHD.

Popolazione dello studio Uomini e donne di età superiore ai 18 anni saranno identificati da pazienti ricoverati consecutivi del British Columbia Provincial Heart Center presso il St. Paul's Hospital di Vancouver che risiedono nelle aree sanitarie dell'interno settentrionale o della costa Garibaldi. I pazienti saranno idonei se hanno IHD, accesso a Internet, nessuna precedente esperienza con la riabilitazione cardiaca e nessuna limitazione fisica all'esercizio. Un totale di 74 pazienti (37 per gruppo) sarà reclutato e randomizzato per le cure abituali o per un programma di riabilitazione cardiaca "virtuale" di 4 mesi fornito tramite Internet.

Gruppo di cure abituali Ai pazienti randomizzati alle cure abituali verranno fornite semplici linee guida per un esercizio fisico sicuro e abitudini alimentari sane e torneranno alle cure del proprio medico di base. I pazienti torneranno dopo 4 e 16 mesi per la valutazione dei risultati. Non ci saranno contatti tra il personale dello studio e i pazienti abituali per tutta la durata dello studio, né ci sarà alcun tentativo di controllare il livello di assistenza al paziente.

Intervento La vCRP è stata sviluppata per imitare la CRP ospedaliera e include moduli di assunzione online, sessioni di chat individuali con infermiere vCRP, dietista e specialista dell'esercizio fisico, raccolta di dati (frequenza cardiaca durante l'esercizio, pressione sanguigna, glucosio- se diabetico), sessioni di chat di gruppo di supporto tra pari, sessioni di chat con esperti, istruzione, rapporti sui progressi e risorse online. Al momento della randomizzazione all'intervento, i pazienti riceveranno l'accesso al sito Web, un cardiofrequenzimetro e un monitor della pressione sanguigna e addestrati al loro utilizzo. I cardiofrequenzimetri consentono di memorizzare e scaricare i dati della frequenza cardiaca dell'esercizio sul computer di casa e quindi caricarli sul server web vCRP. I dati dell'esercizio saranno rivisti settimanalmente. Verrà inviata una lettera al medico di base del paziente per delineare l'intervento vCRP, gli algoritmi di trattamento da utilizzare e indicare in quali circostanze l'infermiere vCRP e/o il paziente possono contattarli in merito alla loro gestione. I pazienti riceveranno consulenza individuale da parte dell'infermiere, del dietista e dello specialista dell'esercizio fisico tramite sessioni di chat a intervalli di 3 o 4 settimane. Dopo l'intervento di 4 mesi, i pazienti verranno dimessi nelle cure del loro medico di base.

Risultati I partecipanti saranno valutati al basale, 4 e 16 mesi per fattori di rischio e comportamenti di stile di vita. Gli esiti primari saranno la variazione della capacità di esercizio tra i due gruppi dal basale a 4 mesi e dal basale a 16 mesi. La capacità di esercizio sarà valutata come tempo totale su un test da sforzo da sforzo limitato dai sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne ricoverati per un evento IHD (sindrome coronarica acuta o procedura di rivascolarizzazione) a rischio basso o moderato.91
  2. Accesso regolare a Internet (casa, lavoro o altro ambiente).
  3. Oltre 18 anni di età.
  4. Autorizzazione del medico curante.
  5. In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese senza difficoltà.
  6. Nessuna limitazione fisica all'attività regolare.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esperienza con un programma di riabilitazione cardiaca.
  2. Pazienti con depressione, diabete non controllato e altre comorbilità significative che possono interferire con un'efficace gestione della cardiopatia ischemica.
  3. Quei pazienti, che nella mente del medico curante, non sono adatti alla partecipazione.
  4. Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  5. Donne incinte.
  6. Pazienti ad alto rischio per considerazioni di sicurezza (studi futuri includeranno pazienti ad alto rischio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UC
solita cura
Sperimentale: vCRP
Il vCRP include moduli di assunzione online, sessioni di chat individuali con infermiere vCRP, dietista e specialista dell'esercizio fisico, raccolta di dati (frequenza cardiaca durante l'esercizio, pressione sanguigna, glucosio-se diabetico), sessioni di chat di gruppo di supporto tra pari, chiedere-un- sessioni di chat di esperti, istruzione, rapporti sui progressi e risorse online. I pazienti con VCRP riceveranno l'accesso al sito Web, un cardiofrequenzimetro e un monitor della pressione sanguigna e saranno addestrati al loro utilizzo. I cardiofrequenzimetri consentono di memorizzare e scaricare i dati della frequenza cardiaca dell'esercizio sul computer di casa e quindi caricarli sul server web vCRP. I dati dell'esercizio saranno rivisti settimanalmente. Verrà inviata una lettera al medico di base del paziente per delineare l'intervento vCRP, gli algoritmi di trattamento da utilizzare e indicare in quali circostanze l'infermiere vCRP e/o il paziente possono contattarli in merito alla loro gestione. Dopo l'intervento di 4 mesi, i pazienti verranno dimessi nelle cure del loro medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità di esercizio come riportato nel tempo totale sul test da sforzo utilizzando il protocollo BRUCE
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
antropometria
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
lipidi del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
dieta
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
stato di fumatore
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
fruizione sanitaria
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
capacità di esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
antropometria
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
dieta
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
lipidi del sangue
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
attività fisica
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
fumare
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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