- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00683813
Utprøving av et hjerterehabiliteringsprogram levert eksternt via Internett (vCRP)
Randomisert utprøving av et hjerterehabiliteringsprogram levert eksternt via Internett
Hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP) er en velprøvd behandling for de med iskemisk hjertesykdom (IHD). Disse programmene har vist seg å forbedre overholdelse av regelmessig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og røykeslutt, samt modifisere risikofaktorer for IHD som hyperkolesterolemi, hypertensjon, fedme og type 2 diabetes. I tillegg er CRP kostnadseffektive og kan resultere i 25 % reduksjon i gjentakelse av dødelighet. Til tross for de kjente fordelene med CRP, deltar så lite som 10 % til 25 % av kvalifiserte pasienter på disse programmene. En av hovedbarrierene for oppmøte er nærhet til en CRP, ettersom de fleste av disse programmene er begrenset til sykehus i store byområder. Kardiovaskulære sykdommer diskriminerer imidlertid ikke etter geografi, noe som resulterer i en geografisk ulikhet i omsorgen for pasienter som bor i landlige, avsidesliggende og mindre urbane/suburbane sentre. For tiden er det ingen CRP spesielt utviklet for pasienter i landlige og avsidesliggende områder. Bruken av Internett kan presentere seg selv som et levedyktig alternativ. Vi har nylig fullført en pilotstudie av en virtuell CRP (vCRP) som viste betydelige forbedringer i treningskapasitet og risikofaktorer. Denne undersøkelsen vil studere vCRP i en gruppe IHD-pasienter som ikke har tilgang til sykehusbasert CRP.
Hypoteser A. Deltakelse i et 4 måneders Internett-basert hjerterehabiliteringsprogram vil resultere i betydelige forbedringer i treningskapasiteten sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med diagnostisert IHD.
B. Deltakelse i et 4 måneders internettbasert hjerterehabiliteringsprogram vil gi betydelige forbedringer i treningskapasiteten etter ett år sammenlignet med vanlig behandling, hos pasienter med diagnostisert IHD.
Studiepopulasjon Menn og kvinner over 18 år vil bli identifisert fra påfølgende innlagte pasienter ved British Columbia Provincial Heart Center ved St. Paul's Hospital i Vancouver som bor i enten Northern Interior eller Coast Garibaldi helseområder. Pasienter vil være kvalifisert hvis de har IHD, Internett-tilgang, ingen tidligere erfaring med hjerterehabilitering og ingen fysiske begrensninger for trening. Totalt 74 pasienter (37 per gruppe) vil bli rekruttert og randomisert til enten vanlig behandling eller et 4 måneders "virtuelt" hjerterehabiliteringsprogram levert via Internett.
Vanlig omsorgsgruppe Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil få enkle retningslinjer for trygg trening og sunne matvaner, og gå tilbake til primærlegen. Pasienter vil returnere 4 og 16 måneder senere for utfallsvurdering. Det vil ikke være kontakt mellom studiepersonellet og vanlige pasienter så lenge studien varer, og det vil heller ikke være noe forsøk på å kontrollere nivået på pasientbehandlingen.
Intervensjon vCRP er utviklet for å etterligne sykehusbasert CRP og inkluderer online inntaksskjemaer, en-til-en chat-økter med vCRP-sykepleier, diettist og treningsspesialist, datainnsamling (treningspuls, blodtrykk, glukose - hvis diabetiker) gruppechatteøkter med kollegastøtte, chat-økter for spør-en-ekspert, utdanning, fremdriftsrapporter og nettressurser. Ved randomisering til intervensjonen vil pasientene få tilgang til nettsiden, pulsmåler og blodtrykksmåler og trent i bruken. Pulsmålerne gjør at treningspulsdata kan lagres og lastes ned til deres hjemmedatamaskin og deretter lastes opp til vCRP-nettserveren. Treningsdataene vil bli gjennomgått ukentlig. Et brev til pasientens primærlege vil bli sendt for å skissere vCRP-intervensjonen, behandlingsalgoritmene som skal brukes og indikere under hvilke omstendigheter vCRP-sykepleieren og/eller pasienten kan kontakte dem med hensyn til deres behandling. Pasientene vil få en-til-en-veiledning av sykepleier, kostholdsekspert og treningsspesialist via chat-økter med 3 til 4 ukers mellomrom. Etter 4 måneders intervensjon vil pasienter bli utskrevet til sin primærlege.
Utfall Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4 og 16 måneder for risikofaktorer og livsstilsatferd. De primære resultatene vil være endringen i treningskapasitet mellom de to gruppene fra baseline til 4 måneder, og fra baseline til 16 måneder. Treningskapasitet vil bli vurdert som total tid på en symptombegrenset treningsstresstest.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner innlagt for en IHD-hendelse (akutt koronarsyndrom eller revaskulariseringsprosedyre) som har lav eller moderat risiko.91
- Vanlig Internett-tilgang (hjem, jobb eller andre omgivelser).
- Over 18 år.
- Tillatelse fra behandlende lege.
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk uten problemer.
- Ingen fysiske begrensninger for regelmessig aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med hjerterehabiliteringsprogram.
- Pasienter med depresjon, ukontrollert diabetes og andre signifikante komorbiditeter som kan forstyrre effektiv IHD-behandling.
- De pasientene, som i hodet til den behandlende legen er uegnet for deltakelse.
- De som ikke kan gi informert samtykke.
- Gravide kvinner.
- Høyrisikopasienter av sikkerhetshensyn (fremtidige studier vil inkludere høyrisikopasienter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: UC
vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: vCRP
|
VCRP inkluderer elektroniske inntaksskjemaer, en-til-en chat-økter med vCRP-sykepleier, kostholdsekspert og treningsspesialist, datainnsamling (treningspuls, blodtrykk, glukose-hvis diabetiker), gruppeprat-økter, spør-an- ekspertchatteøkter, utdanning, fremdriftsrapporter og nettressurser.
VCRP-pasienter vil få tilgang til nettsiden, en pulsmåler og en blodtrykksmåler og opplært i bruken.
Pulsmålerne gjør at treningspulsdata kan lagres og lastes ned til deres hjemmedatamaskin og deretter lastes opp til vCRP-nettserveren.
Treningsdataene vil bli gjennomgått ukentlig.
Et brev til pasientens primærlege vil bli sendt for å skissere vCRP-intervensjonen, behandlingsalgoritmene som skal brukes og indikere under hvilke omstendigheter vCRP-sykepleieren og/eller pasienten kan kontakte dem med hensyn til deres behandling.
Etter 4 måneders intervensjon vil pasienter bli utskrevet til sin primærlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
treningskapasitet som rapportert i total tid på treningstesten ved bruk av BRUCE-protokollen
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antropometri
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
blodlipider
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
kosthold
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
røykestatus
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
bruk av helsevesenet
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
treningskapasitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
antropometri
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
kosthold
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
blodlipider
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
røyking
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Randomized trial of a virtual cardiac rehabilitation program delivered at a distance via the Internet. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):952-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001230. Epub 2014 Sep 30. No abstract available.
- Lear SA, Singer J, Banner-Lukaris D, Horvat D, Park JE, Bates J, Ignaszewski A. Improving access to cardiac rehabilitation using the internet: a randomized trial. Stud Health Technol Inform. 2015;209:58-66.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38390
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .