Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av et hjerterehabiliteringsprogram levert eksternt via Internett (vCRP)

18. mai 2015 oppdatert av: Scott Lear, Simon Fraser University

Randomisert utprøving av et hjerterehabiliteringsprogram levert eksternt via Internett

Hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP) er en velprøvd behandling for de med iskemisk hjertesykdom (IHD). Disse programmene har vist seg å forbedre overholdelse av regelmessig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og røykeslutt, samt modifisere risikofaktorer for IHD som hyperkolesterolemi, hypertensjon, fedme og type 2 diabetes. I tillegg er CRP kostnadseffektive og kan resultere i 25 % reduksjon i gjentakelse av dødelighet. Til tross for de kjente fordelene med CRP, deltar så lite som 10 % til 25 % av kvalifiserte pasienter på disse programmene. En av hovedbarrierene for oppmøte er nærhet til en CRP, ettersom de fleste av disse programmene er begrenset til sykehus i store byområder. Kardiovaskulære sykdommer diskriminerer imidlertid ikke etter geografi, noe som resulterer i en geografisk ulikhet i omsorgen for pasienter som bor i landlige, avsidesliggende og mindre urbane/suburbane sentre. For tiden er det ingen CRP spesielt utviklet for pasienter i landlige og avsidesliggende områder. Bruken av Internett kan presentere seg selv som et levedyktig alternativ. Vi har nylig fullført en pilotstudie av en virtuell CRP (vCRP) som viste betydelige forbedringer i treningskapasitet og risikofaktorer. Denne undersøkelsen vil studere vCRP i en gruppe IHD-pasienter som ikke har tilgang til sykehusbasert CRP.

Hypoteser A. Deltakelse i et 4 måneders Internett-basert hjerterehabiliteringsprogram vil resultere i betydelige forbedringer i treningskapasiteten sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med diagnostisert IHD.

B. Deltakelse i et 4 måneders internettbasert hjerterehabiliteringsprogram vil gi betydelige forbedringer i treningskapasiteten etter ett år sammenlignet med vanlig behandling, hos pasienter med diagnostisert IHD.

Studiepopulasjon Menn og kvinner over 18 år vil bli identifisert fra påfølgende innlagte pasienter ved British Columbia Provincial Heart Center ved St. Paul's Hospital i Vancouver som bor i enten Northern Interior eller Coast Garibaldi helseområder. Pasienter vil være kvalifisert hvis de har IHD, Internett-tilgang, ingen tidligere erfaring med hjerterehabilitering og ingen fysiske begrensninger for trening. Totalt 74 pasienter (37 per gruppe) vil bli rekruttert og randomisert til enten vanlig behandling eller et 4 måneders "virtuelt" hjerterehabiliteringsprogram levert via Internett.

Vanlig omsorgsgruppe Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil få enkle retningslinjer for trygg trening og sunne matvaner, og gå tilbake til primærlegen. Pasienter vil returnere 4 og 16 måneder senere for utfallsvurdering. Det vil ikke være kontakt mellom studiepersonellet og vanlige pasienter så lenge studien varer, og det vil heller ikke være noe forsøk på å kontrollere nivået på pasientbehandlingen.

Intervensjon vCRP er utviklet for å etterligne sykehusbasert CRP og inkluderer online inntaksskjemaer, en-til-en chat-økter med vCRP-sykepleier, diettist og treningsspesialist, datainnsamling (treningspuls, blodtrykk, glukose - hvis diabetiker) gruppechatteøkter med kollegastøtte, chat-økter for spør-en-ekspert, utdanning, fremdriftsrapporter og nettressurser. Ved randomisering til intervensjonen vil pasientene få tilgang til nettsiden, pulsmåler og blodtrykksmåler og trent i bruken. Pulsmålerne gjør at treningspulsdata kan lagres og lastes ned til deres hjemmedatamaskin og deretter lastes opp til vCRP-nettserveren. Treningsdataene vil bli gjennomgått ukentlig. Et brev til pasientens primærlege vil bli sendt for å skissere vCRP-intervensjonen, behandlingsalgoritmene som skal brukes og indikere under hvilke omstendigheter vCRP-sykepleieren og/eller pasienten kan kontakte dem med hensyn til deres behandling. Pasientene vil få en-til-en-veiledning av sykepleier, kostholdsekspert og treningsspesialist via chat-økter med 3 til 4 ukers mellomrom. Etter 4 måneders intervensjon vil pasienter bli utskrevet til sin primærlege.

Utfall Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4 og 16 måneder for risikofaktorer og livsstilsatferd. De primære resultatene vil være endringen i treningskapasitet mellom de to gruppene fra baseline til 4 måneder, og fra baseline til 16 måneder. Treningskapasitet vil bli vurdert som total tid på en symptombegrenset treningsstresstest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner innlagt for en IHD-hendelse (akutt koronarsyndrom eller revaskulariseringsprosedyre) som har lav eller moderat risiko.91
  2. Vanlig Internett-tilgang (hjem, jobb eller andre omgivelser).
  3. Over 18 år.
  4. Tillatelse fra behandlende lege.
  5. Kunne lese, skrive og forstå engelsk uten problemer.
  6. Ingen fysiske begrensninger for regelmessig aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere erfaring med hjerterehabiliteringsprogram.
  2. Pasienter med depresjon, ukontrollert diabetes og andre signifikante komorbiditeter som kan forstyrre effektiv IHD-behandling.
  3. De pasientene, som i hodet til den behandlende legen er uegnet for deltakelse.
  4. De som ikke kan gi informert samtykke.
  5. Gravide kvinner.
  6. Høyrisikopasienter av sikkerhetshensyn (fremtidige studier vil inkludere høyrisikopasienter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: UC
vanlig omsorg
Eksperimentell: vCRP
VCRP inkluderer elektroniske inntaksskjemaer, en-til-en chat-økter med vCRP-sykepleier, kostholdsekspert og treningsspesialist, datainnsamling (treningspuls, blodtrykk, glukose-hvis diabetiker), gruppeprat-økter, spør-an- ekspertchatteøkter, utdanning, fremdriftsrapporter og nettressurser. VCRP-pasienter vil få tilgang til nettsiden, en pulsmåler og en blodtrykksmåler og opplært i bruken. Pulsmålerne gjør at treningspulsdata kan lagres og lastes ned til deres hjemmedatamaskin og deretter lastes opp til vCRP-nettserveren. Treningsdataene vil bli gjennomgått ukentlig. Et brev til pasientens primærlege vil bli sendt for å skissere vCRP-intervensjonen, behandlingsalgoritmene som skal brukes og indikere under hvilke omstendigheter vCRP-sykepleieren og/eller pasienten kan kontakte dem med hensyn til deres behandling. Etter 4 måneders intervensjon vil pasienter bli utskrevet til sin primærlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
treningskapasitet som rapportert i total tid på treningstesten ved bruk av BRUCE-protokollen
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antropometri
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
blodlipider
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
fastende blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
kosthold
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
røykestatus
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
bruk av helsevesenet
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
treningskapasitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
antropometri
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
fastende blodsukker
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
kosthold
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
blodlipider
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
røyking
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38390

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere