Doplněk k selhání thiazolidindionu (TZD).
3. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu v kombinaci s thiazolidindionovou terapií u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při samotné thiazolidindionové terapii
Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda BMS-512148 (Dapagliflozin) může pomoci snížit hladinu cukru v krvi u subjektů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dobře kontrolováni samotnou TZD.
Bude také studována bezpečnost této léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
972
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1708IFF
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Auton, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- Local Institution
-
Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Local Institution
-
Manila, Filipíny, 1000
- Local Institution
-
Pasig City, Filipíny, 1600
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hariyana, Indie, 132001
- Local Institution
-
Mumbai, Indie, 400007
- Local Institution
-
Vellore, Indie, 632004
- Local Institution
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 0Y8
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Local Institution
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31020
- Local Institution
-
Veracruz, Mexiko, 91700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Local Institution
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64240
- Local Institution
-
Monterrey, Nl, Nuevo Leon, Mexiko, 64400
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97210
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 17
- Local Institution
-
Lima, Peru, 09
- Local Institution
-
Lima, Peru, 31
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
- Iicr
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
- 43rd Medical Associates, P.C.
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Clinical Research Advantage Inc / Desert Clinical Res, Llc
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Searcy Medical Center
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin Endocrine Care And Research, Inc.
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
- Randall Shue, D.O.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Avastra Clinical Trials
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sierra Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Ritchken & First M.D.'S
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Advantage Clinical Research
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Family Medicine Center, P.C.
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Denver Internal Medicine
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Central Florida Clinical Trials
-
Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
- Health First Clinical Research Group, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Therapeutics Corporation
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
- Panhandle Family Care Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Res Inc.
-
-
Georgia
-
Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30088
- Stone Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- St. Mary'S Center For Diabetes And Endocrinology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Endocrine Research Associates
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Rolling Fork, Mississippi, Spojené státy, 39159
- Danny W. Jackson P.A.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- Association Of International Professionals
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Physicians Research Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- The Center For Nutrition & Preventive Medicine, Pllc
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- Northstate Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Physician Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
- Banksville Medical, Pc
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Brookside Family Practice & Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Columbia Clinical Research, Inc.
-
Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Village Family Practice
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Office Of Dr. Michelle Zaniewski Singh
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc,, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
- William L. Gray, Md
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Local Institution
-
Taichung, Tchaj-wan, 43303
- Local Institution
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ≥ 18 let, s diabetem 2. typu a s nedostatečnou kontrolou glykémie
- Všichni jedinci musí mít centrální laboratorní prerandomizaci A1C ≥ 7,0 a ≤ 10,5 %
- C-peptid ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/l)
- Index tělesné hmotnosti ≤ 45,0 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- AST a/nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normálu
- Celkový bilirubin v séru > 2 mg/dl (34,2 µmol/l)
- Kreatininkináza > 3,0násobek horní hranice normálu
- Příznaky těžce nekontrolovaného diabetu
- Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Vypočtená clearance Cr < 50 ml/min (vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce)
- Aktuálně nestabilní nebo závažná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní, hematologická, onkologická, endokrinní, psychiatrická nebo revmatická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Tablety, perorální, 5,0 mg, jednou denně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 10,0 mg, jednou denně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, ≥ 30 mg, jednou denně po dobu až 48 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Tablety, perorální, 5,0 mg, jednou denně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 10,0 mg, jednou denně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
Tablety, ≥ 30 mg, jednou denně po dobu až 48 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
|
Tablety, ≥ 30 mg, jednou denně po dobu až 48 týdnů
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně po dobu až 48 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená průměrná změna hemoglobinu A1C (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu centrální laboratoří.
Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
Měření HbA1c byla získána během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 ve dvojitě zaslepeném období.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí.
Byla stanovena upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 (nebo poslední měření po výchozím stavu před týdnem 24, pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24.
Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
Měření tělesné hmotnosti byla získána během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 dvojitě zaslepeného období.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí.
Plazmatická glukóza nalačno byla měřena v miligramech na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
Měření FPG byla získána během období kvalifikace a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 ve dvojitě zaslepeném období.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi (hemoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % v týdnu 24 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí.
Procento upravené pro výchozí hodnotu HbA1c.
Terapeutická glykemická odpověď je definována jako HbA1c <7,0 %.
Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny.
HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu.
Střední a standardní chyba pro procento účastníků byly odhadnuty pomocí modifikovaného modelu logistické regrese.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve 120 minutách po provokační dávce plazmatické glukózy (PPG) (mg/dl) ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí.
V postorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) byla glukóza měřena v miligramech na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
Měření PPG byla získána v den 1 a týden 24 ve dvojitě zaslepeném období.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Upravená průměrná změna od základní linie v obvodu pasu (cm) ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí.
Byla stanovena upravená průměrná změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (nebo při posledním měření po výchozím stavu před 24. týdnem, pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení ve 24. týdnu).
Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
Měření obvodu pasu byla získána během období kvalifikace a úvodního období a v den 1 a týden 24 dvojitě zaslepeného období.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty celkové tělesné hmotnosti (kg) mezi subjekty s výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m^2 v týdnu 24 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí.
Byla stanovena upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u subjektů s výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m^2 v týdnu 24 (nebo posledním měřením po základním stavu před týdnem 24, pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24.
Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
Měření tělesné hmotnosti byla získána během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 dvojitě zaslepeného období.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- Rosenstock J, Vico M, Wei L, Salsali A, List JF. Effects of dapagliflozin, an SGLT2 inhibitor, on HbA(1c), body weight, and hypoglycemia risk in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on pioglitazone monotherapy. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1473-8. doi: 10.2337/dc11-1693. Epub 2012 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
- Pioglitazon
- 2,4-thiazolidindion
Další identifikační čísla studie
- MB102-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .