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Add-on zu Thiazolidindion (TZD)-Ausfällen

3. Januar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin in Kombination mit einer Thiazolidindion-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker unter Thiazolidindion-Therapie allein nicht ausreichend kontrolliert wird

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob BMS-512148 (Dapagliflozin) dazu beitragen kann, den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu senken, die mit TZD allein nicht gut kontrolliert werden. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

972

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1708IFF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Auton, Buenos Aires, Argentinien, C1408INH
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinien, 2800
        • Local Institution
  • Indien
      • Hariyana, Indien, 132001
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Local Institution
      • Vellore, Indien, 632004
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 0Y8
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64240
        • Local Institution
      • Monterrey, Nl, Nuevo Leon, Mexiko, 64400
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97210
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 17
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 09
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 31
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Local Institution
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • Iicr
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc / Desert Clinical Res, Llc
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Avastra Clinical Trials
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Advantage Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Denver Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
        • Health First Clinical Research Group, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Res Inc.
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30088
        • Stone Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • St. Mary'S Center For Diabetes And Endocrinology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Endocrine Research Associates
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Rolling Fork, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39159
        • Danny W. Jackson P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Association Of International Professionals
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • The Center For Nutrition & Preventive Medicine, Pllc
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Brookside Family Practice & Pediatrics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Columbia Clinical Research, Inc.
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Office Of Dr. Michelle Zaniewski Singh
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc,, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • William L. Gray, Md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt, mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle
  • Alle Probanden müssen einen A1C-Wert vor der Randomisierung im Zentrallabor von ≥ 7,0 und ≤ 10,5 % aufweisen.
  • C-Peptid ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/L)
  • Body-Mass-Index ≤ 45,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • AST und/oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin im Serum > 2 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Kreatininkinase > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Symptome eines schwer unkontrollierten Diabetes
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Berechnete Cr-Clearance < 50 ml/min (berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel)
  • Derzeit instabile oder schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, hämatologische, onkologische, endokrine, psychiatrische oder rheumatische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 5,0 mg, einmal täglich, bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 10,0 mg, einmal täglich, bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Arzneimittel: Thiazolidindion (Pioglitazon)
Tabletten, ≥ 30 mg, einmal täglich, bis zu 48 Wochen
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 5,0 mg, einmal täglich, bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 10,0 mg, einmal täglich, bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Arzneimittel: Thiazolidindion (Pioglitazon)
Tabletten, ≥ 30 mg, einmal täglich, bis zu 48 Wochen
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Thiazolidindion (Pioglitazon)
Tabletten, ≥ 30 mg, einmal täglich, bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu Dapagliflozin
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, bis zu 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Hämoglobins A1C (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
HbA1c wurde von einem Zentrallabor als Prozentsatz des Hämoglobins gemessen. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. HbA1c-Messungen wurden während der Qualifikations- und Einführungsphase sowie am ersten Tag und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 in der Doppelblindphase durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Gesamtkörpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Sekundäre Endpunkte wurden unter Verwendung eines sequentiellen Testverfahrens getestet und sind in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Angepasste mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (oder der letzten Messung nach dem Ausgangswert vor Woche 24, wenn keine Bewertung für Woche 24 verfügbar war). Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Baseline war definiert als die letzte Bewertung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Zeitpunkt der Bewertung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Körpergewichtsmessungen wurden während der Qualifizierungs- und Einführungsperioden und an Tag 1 und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der Doppelblindperiode durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel wurde von einem Zentrallabor in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. FPG-Messungen wurden während der Qualifikations- und Einführungsphase sowie an Tag 1 und den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 in der Doppelblindphase durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine therapeutische glykämische Reaktion (Hämoglobin A1c [HbA1C]) erreichten (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Prozentual angepasst an den HbA1c-Ausgangswert. Die therapeutische glykämische Reaktion ist definiert als HbA1c <7,0 %. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. HbA1c wurde als Prozentsatz des Hämoglobins gemessen. Mittelwert und Standardfehler für den Prozentsatz der Teilnehmer wurden durch ein modifiziertes logistisches Regressionsmodell geschätzt.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Angepasste mittlere Änderung der Plasmaglukose (PPG) (mg/dl) nach der Exposition gegenüber dem Ausgangswert 120 Minuten in Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Im postoralen Glukosetoleranztest (OGTT) wurde die Glukose von einem Zentrallabor in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. PPG-Messungen wurden an Tag 1 und Woche 24 im Doppelblindzeitraum durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Angepasste mittlere Änderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Es wurde die angepasste mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (oder der letzten Messung nach dem Ausgangswert vor Woche 24, wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war) ermittelt. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Messungen des Taillenumfangs wurden während der Qualifikations- und Einführungsphase sowie am ersten Tag und in der 24. Woche der Doppelblindphase durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Angepasste mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 in Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Angepasste mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m² in Woche 24 (oder der letzten Messung nach Studienbeginn vor Woche 24, wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war). Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Körpergewichtsmessungen wurden während der Qualifikations- und Einführungsphase sowie am ersten Tag und in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der Doppelblindphase durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-030

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