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Thiazolidinedione(TZD) 장애에 대한 추가 기능

2017년 1월 3일 업데이트: AstraZeneca

티아졸리딘디온 단독 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 티아졸리딘디온 요법과 병용 시 다파글리플로진의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 시험

이 임상 연구의 목적은 BMS-512148(Dapagliflozin)이 TZD 단독으로는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

972

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 43303
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 110
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31020
        • Local Institution
      • Veracruz, 멕시코, 91700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64240
        • Local Institution
      • Monterrey, Nl, Nuevo Leon, 멕시코, 64400
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97210
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Ozark, Alabama, 미국, 36360
        • Iicr
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc / Desert Clinical Res, Llc
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
      • Searcy, Arkansas, 미국, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Avastra Clinical Trials
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Advantage Clinical Research
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Denver Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, 미국, 32428
        • Health First Clinical Research Group, Inc.
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, 미국, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Res Inc.
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, 미국, 30088
        • Stone Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • St. Mary'S Center For Diabetes And Endocrinology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Endocrine Research Associates
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Rolling Fork, Mississippi, 미국, 39159
        • Danny W. Jackson P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
        • Association Of International Professionals
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • The Center For Nutrition & Preventive Medicine, Pllc
      • Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • Brookside Family Practice & Pediatrics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Columbia Clinical Research, Inc.
      • Taylors, South Carolina, 미국, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Office Of Dr. Michelle Zaniewski Singh
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc,, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • William L. Gray, Md
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1708IFF
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Auton, Buenos Aires, 아르헨티나, C1408INH
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, 아르헨티나, 2800
        • Local Institution
  • 인도
      • Hariyana, 인도, 132001
        • Local Institution
      • Mumbai, 인도, 400007
        • Local Institution
      • Vellore, 인도, 632004
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3K 0Y8
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 5R3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M8V 3X8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • Local Institution
  • 페루
      • Lima, 페루, 17
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 09
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 31
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Local Institution
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Local Institution
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Local Institution
      • Pasig City, 필리핀 제도, 1600
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있고 혈당 조절이 부적절한 18세 이상의 남성과 여성
  • 모든 피험자는 중앙 실험실 사전 무작위화 A1C ≥ 7.0 및 ≤ 10.5%를 가져야 합니다.
  • C-펩티드 ≥ 1.0ng/mL(0.34nmol/L)
  • 체질량 지수 ≤ 45.0kg/m²

제외 기준:

  • AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2.5배
  • 혈청 총 빌리루빈 > 2mg/dL(34.2µmol/L)
  • 크레아티닌 키나아제 > 정상 상한치의 3.0배
  • 심하게 조절되지 않는 당뇨병의 증상
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dL
  • 계산된 Cr-Clearance < 50 ml/min(Cockroft-Gault 공식으로 계산)
  • 현재 불안정하거나 심각한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 종양, 내분비, 정신 또는 류마티스 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 5.0mg, 1일 1회, 최대 48주
다른 이름들:
  • BMS-512148
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10.0 mg, 1일 1회, 최대 48주
다른 이름들:
  • BMS-512148
의약품: 티아졸리딘디온(Pioglitazone)
정제, ≥ 30 mg, 1일 1회, 최대 48주
실험적: 팔 2
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 5.0mg, 1일 1회, 최대 48주
다른 이름들:
  • BMS-512148
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10.0 mg, 1일 1회, 최대 48주
다른 이름들:
  • BMS-512148
의약품: 티아졸리딘디온(Pioglitazone)
정제, ≥ 30 mg, 1일 1회, 최대 48주
위약 비교기: 팔 3
의약품: 티아졸리딘디온(Pioglitazone)
정제, ≥ 30 mg, 1일 1회, 최대 48주
의약품: 플라시보 매칭 다파글리플로진
정제, 경구, 0mg, 1일 1회, 최대 48주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 기준선에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
HbA1c는 중앙 실험실에서 헤모글로빈 백분율로 측정되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. HbA1c 측정은 검증 및 도입 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일차와 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 이루어졌습니다.
기준선에서 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 총 체중(kg)의 기준선으로부터 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 24주(또는 24주 평가가 이용 가능하지 않은 경우 24주 이전의 마지막 기준선 후 측정)에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화를 결정했습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 체중 측정은 검증 및 도입 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일 및 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 획득되었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 공복 혈장 포도당은 중앙 실험실에서 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. FPG 측정은 검증 및 리드인 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 획득되었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 치료적 혈당 반응(헤모글로빈 A1c[HbA1C])을 달성한 참가자의 비율 < 7.0%(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 기준선 HbA1c에 대해 조정된 백분율. 치료적 혈당 반응은 HbA1c <7.0%로 정의됩니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. HbA1c는 헤모글로빈 백분율로 측정되었습니다. 참가자 백분율에 대한 평균 및 표준 오차는 수정된 로지스틱 회귀 모델로 추정되었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 챌린지 120분 후 혈장 포도당(PPG)(mg/dL)의 기준선에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. Post Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)에서 혈당은 중앙 검사실에서 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. PPG 측정은 이중 맹검 기간에서 1일차와 24주차에 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 허리 둘레(cm)의 기준선으로부터 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 24주차(또는 24주차 평가가 이용 가능하지 않은 경우 24주차 이전의 마지막 기준선 이후 측정값)에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화가 결정되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 허리둘레 측정은 검증 및 리드인 기간과 이중 맹검 기간의 1일차 및 24주차에 획득되었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주에 기준선 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m^2인 피험자의 총 체중(kg)에서 기준선으로부터의 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 24주차(또는 24주차 평가가 없는 경우 24주차 이전의 마지막 기준선 후 측정)에 기준선 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m^2인 피험자의 총 체중에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화가 결정되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 체중 측정은 검증 및 도입 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일 및 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 획득되었습니다.
기준선에서 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

다파글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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