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チアゾリジンジオン (TZD) のアドオンの失敗

2017年1月3日 更新者：AstraZeneca

チアゾリジンジオン療法のみでは血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、チアゾリジンジオン療法と併用したダパグリフロジンの安全性と有効性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群第3相試験

この臨床研究の目的は、BMS-512148 (ダパグリフロジン) が、TZD だけでは十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者の血糖値を下げるのに役立つかどうかを調べることです。 この治療法の安全性も研究される予定です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

972

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Ozark、Alabama、アメリカ、36360
        • Iicr
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Clinical Research Advantage Inc / Desert Clinical Res, Llc
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Avastra Clinical Trials
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Advantage Clinical Research
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Denver Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley、Florida、アメリカ、32428
        • Health First Clinical Research Group, Inc.
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna、Florida、アメリカ、32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Res Inc.
    • Georgia
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30088
        • Stone Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • St. Mary'S Center For Diabetes And Endocrinology
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Endocrine Research Associates
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Rolling Fork、Mississippi、アメリカ、39159
        • Danny W. Jackson P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Association Of International Professionals
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • The Center For Nutrition & Preventive Medicine, Pllc
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Northstate Clinical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Brookside Family Practice & Pediatrics
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Columbia Clinical Research, Inc.
      • Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Village Family Practice
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Office Of Dr. Michelle Zaniewski Singh
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc,, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • William L. Gray, Md
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1708IFF
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Auton、Buenos Aires、アルゼンチン、C1408INH
        • Local Institution
      • Zarate、Buenos Aires、アルゼンチン、2800
        • Local Institution
  • インド
      • Hariyana、インド、132001
        • Local Institution
      • Mumbai、インド、400007
        • Local Institution
      • Vellore、インド、632004
        • Local Institution
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3K 0Y8
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 5R3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M8V 3X8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Local Institution
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Local Institution
      • Manila、フィリピン、1000
        • Local Institution
      • Pasig City、フィリピン、1600
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー、17
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、09
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、31
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31020
        • Local Institution
      • Veracruz、メキシコ、91700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Local Institution
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64240
        • Local Institution
      • Monterrey, Nl、Nuevo Leon、メキシコ、64400
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97210
        • Local Institution
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、43303
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、110
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の2型糖尿病を患い、血糖コントロールが不十分な男性および女性
  • すべての被験者は中央検査室の事前無作為化A1C ≥ 7.0 かつ ≤ 10.5% を持っていなければなりません
  • C-ペプチド ≥ 1.0 ng/mL (0.34 nmol/L)
  • BMI ≤ 45.0 kg/m²

除外基準:

  • AST および/または ALT > 正常上限の 2.5 倍
  • 血清総ビリルビン > 2 mg/dL (34.2 μmol/L)
  • クレアチニンキナーゼ > 正常上限の 3.0 倍
  • 重度にコントロールされていない糖尿病の症状
  • 血清クレアチニン ≥ 2.0 mg/dL
  • Cr-Clearance 計算値 < 50 ml/min (Cockroft-Gault 式により計算)
  • 現在不安定または重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、腫瘍疾患、内分泌疾患、精神疾患、またはリウマチ疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、5.0 mg、1日1回、最長48週間
他の名前：
  • BMS-512148
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10.0 mg、1日1回、最長48週間
他の名前：
  • BMS-512148
薬：チアゾリジンジオン (ピオグリタゾン)
錠剤、30 mg 以上、1 日 1 回、最長 48 週間
実験的：アーム 2
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、5.0 mg、1日1回、最長48週間
他の名前：
  • BMS-512148
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10.0 mg、1日1回、最長48週間
他の名前：
  • BMS-512148
薬：チアゾリジンジオン (ピオグリタゾン)
錠剤、30 mg 以上、1 日 1 回、最長 48 週間
プラセボコンパレーター：アーム3
薬：チアゾリジンジオン (ピオグリタゾン)
錠剤、30 mg 以上、1 日 1 回、最長 48 週間
薬：ダパグリフロジンに一致するプラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、最長 48 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目のヘモグロビン A1C (HbA1c) のベースラインからの調整平均変化 (最終観察値繰り越し [LOCF])
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
HbA1c は中央検査機関によってヘモグロビンのパーセントとして測定されました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 HbA1c 測定は、認定期間および導入期間中、ならびに二重盲検期間の 1 日目および 4、8、12、16、20、および 24 週目に取得されました。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の総体重 (kg) のベースラインからの調整済み平均変化 (最後の観察を繰り越した [LOCF])
時間枠：ベースラインから24週目まで
二次エンドポイントは、順次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 24 週目の総体重のベースラインからの調整済み平均変化 (または 24 週目の評価が利用できない場合は、24 週前の最後のベースライン後の測定値が決定されました。 レスキュー投薬後のデータは、この分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の最初の投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 体重の測定値は、適格性確認期間と導入期間中、および二重盲検期間の 1 日目と 1、2、4、8、12、16、20、および 24 週に取得されました。
ベースラインから24週目まで
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの調整平均変化（最終観察値繰り越し[LOCF]）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
副次エンドポイントは逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 空腹時血漿グルコースは、中央検査機関によってミリグラム/デシリットル(mg/dL)として測定されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 FPG 測定は、資格認定および導入期間中、および二重盲検期間の 1 日目と 1、2、4、8、12、16、20、および 24 週目に取得されました。
ベースラインから 24 週目まで
24週目に血糖治療反応(ヘモグロビンA1c[HbA1C])を達成した参加者の割合が7.0%未満(最終観察繰越[LOCF])
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
副次エンドポイントは逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 ベースライン HbA1c に対して調整されたパーセント。 血糖治療反応は、HbA1c < 7.0% として定義されます。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 HbA1c はヘモグロビンのパーセントとして測定されました。 参加者の割合の平均誤差と標準誤差は、修正ロジスティック回帰モデルによって推定されました。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目におけるチャレンジ後 120 分間の血漿グルコース (PPG) (mg/dL) のベースラインからの調整平均変化 (最終観察繰越 [LOCF])
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
副次エンドポイントは逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）では、グルコースは中央検査機関によってミリグラム/デシリットル（mg/dL）として測定されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 PPG 測定値は、二重盲検期間の 1 日目と 24 週目に得られました。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目における腹囲 (cm) のベースラインからの調整平均変化 (最終観察値の繰り越し [LOCF])
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
副次エンドポイントは逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 24週目でのウエスト周囲径のベースラインからの調整平均変化(または、24週目の評価が利用できない場合は、24週目以前のベースライン後の最後の測定値)を決定しました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 腹囲測定は、資格認定期間および導入期間中、ならびに二重盲検期間の 1 日目および 24 週目に取得されました。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインBMIが27kg/m^2以上の被験者における24週目の総体重(kg)のベースラインからの調整平均変化量(最終観察値繰越[LOCF])
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
副次エンドポイントは逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 24週目（または24週目の評価が利用できない場合は、24週目より前のベースライン後の最後の測定値）でのベースラインBMIが27kg/m^2以上の被験者の総体重のベースラインからの調整平均変化が決定されました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 体重測定は、適格性評価および導入期間中、ならびに二重盲検期間の１日目および１、２、４、８、１２、１６、２０、および２４週目に得た。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB102-030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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