Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Add-on til Thiazolidinedion (TZD) Fejl

3. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin i kombination med thiazolidinedion-terapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på thiazolidinedion-terapi alene

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om BMS-512148 (Dapagliflozin) kan hjælpe med at reducere blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes, som ikke er godt kontrolleret på TZD alene. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

972

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1708IFF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Auton, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 0Y8
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
        • Iicr
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc / Desert Clinical Res, Llc
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Avastra Clinical Trials
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Advantage Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Denver Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Forenede Stater, 32428
        • Health First Clinical Research Group, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Res Inc.
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30088
        • Stone Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • St. Mary'S Center For Diabetes And Endocrinology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Endocrine Research Associates
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Rolling Fork, Mississippi, Forenede Stater, 39159
        • Danny W. Jackson P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Association Of International Professionals
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • The Center For Nutrition & Preventive Medicine, Pllc
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Brookside Family Practice & Pediatrics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Columbia Clinical Research, Inc.
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Office Of Dr. Michelle Zaniewski Singh
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc,, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • William L. Gray, Md
  • Indien
      • Hariyana, Indien, 132001
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Local Institution
      • Vellore, Indien, 632004
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31020
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64240
        • Local Institution
      • Monterrey, Nl, Nuevo Leon, Mexico, 64400
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97210
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 17
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 09
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 31
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, ≥ 18 år, med type 2-diabetes og med utilstrækkelig glykæmisk kontrol
  • Alle forsøgspersoner skal have central laboratorieprærandomisering A1C ≥ 7,0 og ≤ 10,5 %
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/L)
  • Kropsmasseindeks ≤ 45,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • AST og/eller ALAT > 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Total bilirubin i serum > 2 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Kreatininkinase > 3,0 gange den øvre normalgrænse
  • Symptomer på alvorligt ukontrolleret diabetes
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  • Beregnet Cr-clearance < 50 ml/min (beregnet ved Cockroft-Gaults formel)
  • Aktuelt ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske, onkologiske, endokrine, psykiatriske eller reumatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 5,0 mg, én gang dagligt, op til 48 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 10,0 mg, én gang dagligt, op til 48 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Thiazolidindion (Pioglitazon)
Tabletter, ≥ 30 mg, én gang dagligt i op til 48 uger
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 5,0 mg, én gang dagligt, op til 48 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 10,0 mg, én gang dagligt, op til 48 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Thiazolidindion (Pioglitazon)
Tabletter, ≥ 30 mg, én gang dagligt i op til 48 uger
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Thiazolidindion (Pioglitazon)
Tabletter, ≥ 30 mg, én gang dagligt i op til 48 uger
Medicin: Placebo matchende Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 0 mg, én gang dagligt, op til 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HbA1c) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
HbA1c blev målt som procent af hæmoglobin af et centralt laboratorium. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. HbA1c-målinger blev opnået i kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt (kg) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt ved uge 24 (eller den sidste postbaseline-måling før uge 24, hvis der ikke var tilgængelig uge 24 vurdering, blev bestemt. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Kropsvægtmålinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Fastende plasmaglukose blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. FPG-målinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons (hæmoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Procent korrigeret for baseline HbA1c. Terapeutisk glykæmisk respons er defineret som HbA1c <7,0 %. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. HbA1c blev målt som en procent af hæmoglobin. Gennemsnit og standardfejl for procentdel af deltagere blev estimeret ved modificeret logistisk regressionsmodel.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 120-minutters post-challenge plasmaglukose (PPG) (mg/dL) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. I post oral glucosetolerancetest (OGTT) blev glucose målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. PPG-målinger blev opnået på dag 1 og uge 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds (cm) i uge 24 (sidste observation fremført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds ved uge 24 (eller den sidste postbaseline-måling før uge 24, hvis der ikke var nogen vurdering i uge 24, blev bestemt. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Taljeomkredsmålinger blev opnået i kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt (kg) blandt forsøgspersoner med baseline kropsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m^2 i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt blandt forsøgspersoner med baseline body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 i uge 24 (eller den sidste post-baseline måling før uge 24, hvis der ikke var tilgængelig uge 24 vurdering blev bestemt. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Kropsvægtmålinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (Skøn)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner