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Add-on ai fallimenti del tiazolidinedione (TZD).

3 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin in combinazione con la terapia con tiazolidinedione in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla sola terapia con tiazolidinedione

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è sapere se BMS-512148 (Dapagliflozin) può aiutare a ridurre i livelli di zucchero nel sangue in soggetti con diabete di tipo 2 che non sono ben controllati con il solo TZD. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

972

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1708IFF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Auton, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 0Y8
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippine, 1000
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippine, 1600
        • Local Institution
  • India
      • Hariyana, India, 132001
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400007
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31020
        • Local Institution
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64240
        • Local Institution
      • Monterrey, Nl, Nuevo Leon, Messico, 64400
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97210
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, 17
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 09
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 31
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
        • Iicr
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc / Desert Clinical Res, Llc
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Avastra Clinical Trials
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Advantage Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Denver Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
        • Health First Clinical Research Group, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Res Inc.
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30088
        • Stone Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • St. Mary'S Center For Diabetes And Endocrinology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Endocrine Research Associates
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Rolling Fork, Mississippi, Stati Uniti, 39159
        • Danny W. Jackson P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Association Of International Professionals
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • The Center For Nutrition & Preventive Medicine, Pllc
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Brookside Family Practice & Pediatrics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Columbia Clinical Research, Inc.
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Office Of Dr. Michelle Zaniewski Singh
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc,, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • William L. Gray, Md
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥ 18 anni, con diabete di tipo 2 e con controllo glicemico inadeguato
  • Tutti i soggetti devono avere pre-randomizzazione del laboratorio centrale A1C ≥ 7,0 e ≤ 10,5%
  • C-peptide ≥ 1,0 ng/mL (0,34 nmol/L)
  • Indice di massa corporea ≤ 45,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • AST e/o ALT > 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina totale sierica > 2 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Creatinina chinasi > 3,0 volte il limite superiore del normale
  • Sintomi di diabete gravemente incontrollato
  • Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL
  • Cr-Clearance calcolata < 50 ml/min (calcolata con la formula di Cockroft-Gault)
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, oncologiche, endocrine, psichiatriche o reumatiche attualmente instabili o gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 5,0 mg, una volta al giorno, fino a 48 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10,0 mg, una volta al giorno, fino a 48 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Tiazolidinedione (Pioglitazone)
Compresse, ≥ 30 mg, una volta al giorno, fino a 48 settimane
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 5,0 mg, una volta al giorno, fino a 48 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10,0 mg, una volta al giorno, fino a 48 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Tiazolidinedione (Pioglitazone)
Compresse, ≥ 30 mg, una volta al giorno, fino a 48 settimane
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: Tiazolidinedione (Pioglitazone)
Compresse, ≥ 30 mg, una volta al giorno, fino a 48 settimane
Droga: Placebo corrispondente a Dapagliflozin
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, fino a 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina A1C (HbA1c) alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina da un laboratorio centrale. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni di HbA1c sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale (kg) alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. È stata determinata la variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 24 (o l'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24 se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni del peso corporeo sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Il glucosio plasmatico a digiuno è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni FPG sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica (emoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Percentuale aggiustata per HbA1c al basale. La risposta glicemica terapeutica è definita come HbA1c <7,0%. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina. La media e l'errore standard per la percentuale di partecipanti sono stati stimati dal modello di regressione logistica modificato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia plasmatica post-challenge (PPG) a 120 minuti (mg/dL) alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Nel test di tolleranza al glucosio post-orale (OGTT), il glucosio è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni PPG sono state ottenute il giorno 1 e la settimana 24 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della circonferenza della vita (cm) alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. È stata determinata la variazione media aggiustata rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 24 (o l'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24 se non era disponibile alcuna valutazione della settimana 24. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni della circonferenza della vita sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e la settimana 24 del periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale (kg) tra i soggetti con indice di massa corporea (BMI) al basale ≥ 27 kg/m^2 alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. È stata determinata la variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale tra i soggetti con indice di massa corporea (BMI) basale ≥ 27 kg/m^2 alla settimana 24 (o l'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24 se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24). I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni del peso corporeo sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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