Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilon v kombinaci s karboplatinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

9. února 2016 aktualizováno: R-Pharm

Studie fáze I ixabepilonu v kombinaci s karboplatinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic jako léčba první volby

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku, dávku omezující toxicitu a doporučenou dávku ixabepilonu ve fázi II v kombinaci s karboplatinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let
  • Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Pokročilé NSCLC, definované jako stadium IIIB (bez indikací k radioterapii), stadium IV nebo recidivující
  • Žádné předchozí režimy obsahující chemoterapii pro léčbu NSCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přístupné pro léčbu a sledování; pacienti, kteří mohli být hospitalizováni po dobu prvních 15 dnů cyklu 1
  • Adekvátní zotavení z předchozí systémové terapie (alespoň 3 týdny po operaci nebo radiační terapii)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po dobu studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu při zápisu nebo před podáním studovaného léku
  • Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci po celou dobu studie a až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku, pokud jsou jejich partnerky WOCBP
  • Pacienti se symptomatickými nebo vyžadujícími léčbu mozkových metastáz a/nebo leptomeningeálních metastáz
  • Předchozí záření nesmí zahrnovat ≥ 30 % hlavních oblastí obsahujících kostní dřeň (pánev, bederní páteř)
  • Common Terminology Criteria (CTC) Neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Psychiatrické nebo jiné poruchy, které způsobují, že pacient není schopen splnit požadavky protokolu
  • Jakákoli souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku (způsobilí jsou pacienti s malignitou v anamnéze, ale bez známek onemocnění po dobu 5 let)
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní systémová infekce, která by narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii.
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo nestabilní městnavé srdeční selhání do 6 měsíců
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Nedostatečná funkce jater
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Známá předchozí závažná hypersenzitivní reakce (CTC stupeň 2 nebo vyšší) na přípravky obsahující Cremophor®EL
  • Známá závažná hypersenzitivní reakce na látky obsahující karboplatinu a jinou platinu
  • Předchozí léčba epothilonem a/nebo platinou
  • Anamnéza vysokodávkované chemoterapie s transplantací kostní dřeně nebo podporou kmenových buněk periferní krve do 2 let
  • Při léčbě silným inhibitorem cytochromu P450 3A4
  • Současné uvěznění
  • Povinná detence za účelem léčení psychiatrické nebo fyzické nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + karboplatina, 5 mg/min/ml
Lék: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + karboplatina, 5 mg/min/ml
V den 1 každého 21denního cyklu se ixabepilon, 32 mg/m^2, intravenózní (IV) roztok podávaný jako 3hodinová infuze; 30 minut po ukončení infuze ixabepilonu, karboplatina, 5 mg/min/ml, intravenózní IV roztok podávaný v infuzi po dobu 30 minut. Opakuje se jednou za 3 týdny, maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Aktivní komparátor: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + karboplatina, 6 mg/min/ml
Lék: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + karboplatina, 6 mg/min/ml
Poté, co byli všichni účastníci úrovně dávky 1 (ixabepilon, 32 mg/m^2 + karboplatina, 5 mg/min/ml) pozorováni po 1 celý 21denní cyklus, úroveň dávky 2 (ixabepilon, 32 mg/m^2 + karboplatina, 6 mg/min/ml). V den 1 každého 21denního cyklu byl ixabepilon, 32 mg/m^2, IV roztok podáván jako 3hodinová infuze; 30 minut po ukončení infuze ixabepilonu, karboplatina, 6 mg/min/ml, IV roztok podávaný v infuzi po dobu 30 minut. Opakuje se jednou za 3 týdny, maximálně 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1 až 21 (cyklus 1)
DLT je definováno jako kterékoli z následujících: Common Terminology Criteria (CTC), verze 3, neutropenie stupně (Gr) 4 (absolutní počet neutrofilů <500 buněk/mm^3) po dobu alespoň 5 dnů nebo febrilní neutropenie; trombocytopenie Gr 4 (<25 000 buněk/mm^3 nebo krvácení vyžadující transfuzi krevních destiček); Gr 3 nebo 4 nevolnost, zvracení nebo průjem, navzdory lékařskému zásahu; jakákoli jiná nehematologická toxicita Gr 3 nebo 4 související s lékem, kromě reakce v místě vpichu Gr 3, únavy/astenie, přechodné artralgie/myalgie nebo přechodných abnormálních elektrolytů. Gr 1 = mírné; Gr 2=střední; Gr 3 = těžká; Gr 4=Život ohrožující.
Dny 1 až 21 (cyklus 1)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze karboplatiny v kombinaci s ixabepilonem, 32 mg/m^2
Časové okno: Dny 1 až 21 (cyklus 1)
MTD byla definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou méně než šestina pacientů prodělá DLT v cyklu 1. Doporučená dávka pro fázi 2 je MTD definovaná v cyklu 1 s ohledem na chronickou kumulativní toxicitu vyskytující se v pozdějších cyklech.
Dny 1 až 21 (cyklus 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž výsledkem byla smrt, závažné nežádoucí příhody související s léčbou (SAE), SAE, nežádoucí příhody (AE) a AE související s léčbou vedoucí k ukončení
Časové okno: Dny 1 až 21 (cyklus 1)
SAE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti nebo zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje stávající hospitalizaci. AE je jakýkoli nový neobvyklý lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Související s léčbou zahrnuje jistě, pravděpodobně a možná související a neznámý vztah ke studovanému léku.
Dny 1 až 21 (cyklus 1)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Dny 1 až 21 (cyklus 1)
AE je definován jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE hodnocené podle CTC, verze 3.0. Gr 1 = mírné; Gr 2=střední; Gr 3 = těžká; Gr 4=Život ohrožující. Související s léčbou zahrnuje jistě, pravděpodobně a možná související a neznámý vztah ke studovanému léku.
Dny 1 až 21 (cyklus 1)
Počet účastníků s abnormalitami v hematologických laboratorních hodnotách podle nejhoršího stupně CTC
Časové okno: Při screeningu a ve dnech 8 a 15 cyklu 1 (21 dní)

LLN=nižší úroveň normálu; ULN=horní úroveň normálu. Hemoglobin (g/dl; LLN=11,3; ULN=14,9); leukocyty (*10^3 c/ul; LLN=4,1; ULN=6,1); lymfocyty (*10^3 c/ul); neutrofily (absolutní), neutrofily + pásy (*10^3 c/ul); počet krevních destiček (*10^9 c/l; LLN=131; ULN=365)

Dodatek 7.1.2
Při screeningu a ve dnech 8 a 15 cyklu 1 (21 dní)
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních hodnotách chemie séra podle nejhoršího stupně CTC
Časové okno: Při screeningu a ve dnech 8 a 15 cyklu 1 (21 dní)
ULN=horní mez normálu; LLN=spodní mez normálu. alkalická fosfatáza=ALP(LLN=115; ULN=359) (U/L); alaninaminotransferáza=ALT (LLN=8; ULN=42)(U/L); aspartátaminotransferáza=AST (LLN=13; ULN=33) (U/L); albumin (LLN=3,7; ULN = 5,2) (g/dl); bilirubin (LLN=0,3; ULN = 1,2) (mg/dl); vápník (LLN=8,7; ULN = 10,3) (mg/dl); kreatinin (LLN=0,6; ULN = 1,1) (mg/dl); draslík (LLN=3,6; ULN=4,9) (mEq/l); sodík (LLN=138; ULN=146) (mEq/l)
Při screeningu a ve dnech 8 a 15 cyklu 1 (21 dní)
Počet účastníků s abnormalitami ve výsledcích testování moči podle nejhoršího stupně CTC
Časové okno: Při screeningu a ve dnech 8 a 15 cyklu 1 (21 dní)
Toxicita klasifikovaná podle CTC, verze 3. Protein Gr 1: <1,0 g/24 h (1+); Gr 2: 1,0 až 3,4 g/24 hodin (2+ až 3+); Gr 3: >=3,5 g/24 hodin (4+); Gr 4: Nefrotický syndrom. Poznámka: + = kvalitativní měřítko chemického složení moči.
Při screeningu a ve dnech 8 a 15 cyklu 1 (21 dní)
Počet účastníků s abnormalitami krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Při screeningu a 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (22. den studie)
Krevní tlak a srdeční frekvence získané před infuzí ixabepilonu, každou 1 hodinu během a na konci infuze ixabepilonu a na konci infuze karboplatiny v cyklu 1. V následujících cyklech byly vitální funkce zjištěny před infuzí ixabepilonu, na konci infuze ixabepilonu a na konci infuze karboplatiny. Jakékoli nové nebo zhoršující se klinicky významné změny od posledního vstupu byly zaznamenány jako vhodné AE nebo SAE.
Při screeningu a 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (22. den studie)
Počet účastníků s abnormalitami hmotnosti a stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Při screeningu 1. cyklu (21 dní) a 1. dne cyklu 2 (22. den studie)
Účastníci vážili stejný den jako chemické testy séra. Plocha tělesného povrchu přepočtená pouze v případě změny tělesné hmotnosti >10 %. Kritéria ECOG používaná k posouzení progrese onemocnění a vlivu na schopnosti každodenního života a ke stanovení vhodné léčby a prognózy. Stupeň 1 = Omezená fyzická aktivita, ale chodící a schopný lehké práce; Stupeň 2 = Chodící, schopný sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; Stupeň 3 = Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli 50 % nebo více hodin bdění; Stupeň 4 = Zcela invalidní, zcela upoutaný na postel nebo židli.
Při screeningu 1. cyklu (21 dní) a 1. dne cyklu 2 (22. den studie)
Počet účastníků v každém hodnocení Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Dny 1 až 21 (cyklus 1)
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí hodnocení RECIST: Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech klinických a radiologických důkazů cílových lézí; Částečná odpověď (PR) = alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) = nejméně 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD)=Nebyla splněna kritéria PR ani PD.
Dny 1 až 21 (cyklus 1)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ixabepilonu
Časové okno: Dny 1 až 8 cyklu 1 (21 dní)
Dny 1 až 8 cyklu 1 (21 dní)
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace ixabepilonu
Časové okno: Dny 1 až 8 cyklu 1 (21 dní)
Dny 1 až 8 cyklu 1 (21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula extrapolovaného k nekonečnému času ixabepilonu
Časové okno: Dny 1 až 8 cyklu 1 (21 dní)
Dny 1 až 8 cyklu 1 (21 dní)
Objem distribuce ixabepilonu v ustáleném stavu
Časové okno: Dny 1 až 8 cyklu 1 (21 dní)
Dny 1 až 8 cyklu 1 (21 dní)
Celková tělesná clearance ixabepilonu
Časové okno: Dny 1 až 8 cyklu 1 (21 dní)
Dny 1 až 8 cyklu 1 (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit