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Ixabepilon in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

9. Februar 2016 aktualisiert von: R-Pharm

Eine Phase-I-Studie zu Ixabepilon in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs als Erstbehandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis, die dosislimitierende Toxizität und die empfohlene Phase-II-Dosis von Ixabepilon in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre
  • Histologische oder zytologische Diagnose von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Fortgeschrittener NSCLC, definiert als Stadium IIIB (ohne Indikation für Strahlentherapie), Stadium IV oder rezidivierend
  • Keine vorherigen Chemotherapie-haltigen Therapien zur Behandlung von NSCLC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge; Patienten, die in den ersten 15 Tagen von Zyklus 1 stationär behandelt werden konnten
  • Ausreichende Erholung von der vorherigen systemischen Therapie (mindestens 3 Wochen bei Operation oder Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die während des Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Sexuell aktive fruchtbare Männer, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind
  • Patienten mit symptomatischen oder behandlungsbedürftigen Hirnmetastasen und/oder leptomeningealen Metastasen
  • Die vorherige Bestrahlung darf nicht ≥30 % der großen knochenmarkhaltigen Bereiche (Becken, Lendenwirbelsäule) erfasst haben.
  • Common Terminology Criteria (CTC) Grad 2 oder höher Neuropathie
  • Psychiatrische oder andere Störungen, die es dem Patienten unmöglich machen, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jede gleichzeitig aktive maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses (Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit 5 Jahren)
  • Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive systemische Infektion, die die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder instabile Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus
  • Unzureichende Funktion des Knochenmarks
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion (CTC-Grad 2 oder höher) auf Wirkstoffe, die Cremophor®EL enthalten
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Wirkstoffe, die Carboplatin und anderes Platin enthalten
  • Vorherige Behandlung mit einem Epothilon und/oder mit Platin
  • Vorgeschichte einer hochdosierten Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation oder Unterstützung peripherer Blutstammzellen innerhalb von 2 Jahren
  • Bei Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 3A4-Inhibitor
  • Aktuelle Inhaftierung
  • Zwangshaft zur Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ixabepilon, 32 mg/m² + Carboplatin, 5 mg/min/ml
Arzneimittel: Ixabepilon, 32 mg/m² + Carboplatin, 5 mg/min/ml
Am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus wurde Ixabepilon, 32 mg/m², intravenöse (IV) Lösung als 3-stündige Infusion verabreicht; 30 Minuten nach dem Ende der Ixabepilon-Infusion wurde Carboplatin, 5 mg/min/ml, intravenöse IV-Lösung über 30 Minuten infundiert. Wiederholt alle 3 Wochen, maximal 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Aktiver Komparator: Ixabepilon, 32 mg/m² + Carboplatin, 6 mg/min/ml
Arzneimittel: Ixabepilon, 32 mg/m² + Carboplatin, 6 mg/min/ml
Nachdem alle Teilnehmer der Dosisstufe 1 (Ixabepilon, 32 mg/m² + Carboplatin, 5 mg/min/ml) über einen vollständigen 21-Tage-Zyklus beobachtet wurden, wird Dosisstufe 2 (Ixabepilon, 32 mg/m² +) angewendet Carboplatin, 6 mg/min/ml) geöffnet. Am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus wurde Ixabepilon, 32 mg/m², IV-Lösung als 3-stündige Infusion verabreicht; 30 Minuten nach Ende der Ixabepilon-Infusion wurde Carboplatin, 6 mg/min/ml, intravenös über 30 Minuten infundiert. Wiederholt alle 3 Wochen, maximal 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)
DLT ist wie folgt definiert: Common Terminology Criteria (CTC), Version 3, Grad (Gr) 4 Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/mm^3) für mindestens 5 Tage oder fieberhafte Neutropenie; Thrombozytopenie Gr 4 (<25.000 Zellen/mm^3 oder Blutung, die eine Blutplättchentransfusion erfordert); Gr 3 oder 4 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall trotz medizinischer Intervention; jede andere arzneimittelbedingte nichthämatologische Toxizität Gr 3 oder 4, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle Gr 3, Müdigkeit/Asthenie, vorübergehender Arthralgie/Myalgie oder vorübergehenden abnormalen Elektrolyten. Gr 1=Mild; Gr 2=Mittel; Gr 3=Schwerwiegend; Gr 4 = Lebensgefährlich.
Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis von Carboplatin in Kombination mit Ixabepilon, 32 mg/m²
Zeitfenster: Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)
Die MTD wurde als die höchste bewertete Dosis definiert, bei der bei weniger als einem Sechstel der Patienten in Zyklus 1 eine DLT auftritt. Die empfohlene Phase-2-Dosis ist die in Zyklus 1 definierte MTD, wobei die in späteren Zyklen auftretende chronische kumulative Toxizität berücksichtigt wird.
Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), SAEs, unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)
Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit oder -missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert. Ein UE ist jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Behandlungsbezogen umfasst eine sicherlich, wahrscheinlich und möglicherweise verwandte und unbekannte Beziehung zum Studienmedikament.
Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)
Ein UE ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. AEs bewertet nach CTC, Version 3.0. Gr 1=Mild; Gr 2=Mittel; Gr 3=Schwerwiegend; Gr 4 = Lebensgefährlich. Behandlungsbezogen umfasst eine sicherlich, wahrscheinlich und möglicherweise verwandte und unbekannte Beziehung zum Studienmedikament.
Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der hämatologischen Laborwerte nach schlechtestem CTC-Grad
Zeitfenster: Beim Screening und an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (21 Tage)

LLN = unteres Normalniveau; ULN = oberes Normalniveau. Hämoglobin (g/dl; LLN=11,3; ULN=14,9); Leukozyten (*10^3 c/uL; LLN=4,1; ULN=6,1); Lymphozyten (*10^3 c/ul); Neutrophile (absolut), Neutrophile + Banden (*10^3 c/uL); Thrombozytenzahl (*10^9 c/L; LLN=131; ULN=365)

Anhang 7.1.2
Beim Screening und an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Serumchemie-Laborwerte nach schlechtestem CTC-Grad
Zeitfenster: Beim Screening und an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (21 Tage)
ULN = Obergrenze des Normalwerts; LLN = untere Grenze des Normalwerts. Alkalische Phosphatase = ALP (LLN = 115; ULN = 359) (U/L); Alaninaminotransferase = ALT (LLN = 8; ULN = 42) (U/L); Aspartataminotransferase = AST (LLN = 13; ULN = 33) (U/L); Albumin (LLN=3,7; ULN = 5,2 (g/dl); Bilirubin (LLN=0,3; ULN=1,2)(mg/dl); Kalzium (LLN=8,7; ULN=10,3)(mg/dl); Kreatinin (LLN=0,6; ULN=1,1)(mg/dl); Kalium (LLN=3,6; ULN=4,9) (mEq/L); Natrium (LLN=138; ULN=146) (mEq/L)
Beim Screening und an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Urintestergebnissen nach schlechtestem CTC-Grad
Zeitfenster: Beim Screening und an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (21 Tage)
Toxizitäten, bewertet nach CTC, Version 3. Protein Gr 1: <1,0 g/24 Stunden (1+); Gr 2: 1,0 bis 3,4 g/24 Stunden (2+ bis 3+); Gr 3: >=3,5 g/24 Std. (4+); Gr 4: Nephrotisches Syndrom. Hinweis: + = qualitatives Maß für die Urinchemie.
Beim Screening und an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien des Blutdrucks und der Herzfrequenz
Zeitfenster: Beim Screening und am Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und am Tag 1 von Zyklus 2 (Studientag 22)
Blutdruck und Herzfrequenz werden vor der Ixabepilon-Infusion, alle 1 Stunde während und am Ende der Ixabepilon-Infusion und am Ende der Carboplatin-Infusion in Zyklus 1 ermittelt. Für nachfolgende Zyklen: Vitalfunktionen, die vor der Ixabepilon-Infusion, am Ende der Ixabepilon-Infusion und am Ende der Carboplatin-Infusion ermittelt wurden. Alle neuen oder sich verschlechternden klinisch signifikanten Veränderungen seit der letzten Eingabe wurden als entsprechendes UE oder SAE erfasst.
Beim Screening und am Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und am Tag 1 von Zyklus 2 (Studientag 22)
Anzahl der Teilnehmer mit Gewichtsanomalien und Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Beim Screening von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (Studientag 22)
Die Teilnehmer wogen am selben Tag wie die Serumchemietests. Die Körperoberfläche wird nur neu berechnet, wenn sich das Körpergewicht um mehr als 10 % ändert. ECOG-Kriterien zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs und der Auswirkungen auf die Alltagsfähigkeiten sowie zur Festlegung einer geeigneten Behandlung und Prognose. Note 1 = Eingeschränkte körperliche Aktivität, aber gehfähig und zu leichten Arbeiten fähig; Note 2 = gehfähig, zur Selbstversorgung fähig, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; Grad 3 = Fähigkeit zur eingeschränkten Selbstfürsorge, 50 % oder mehr der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden; Grad 4 = Vollständig behindert, völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
Beim Screening von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (Studientag 22)
Anzahl der Teilnehmer bei jeder RECIST-Bewertung (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Zeitfenster: Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der RECIST-Bewertung beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen von Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) = mindestens 30 % Reduktion der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD) = Weder PR- noch PD-Kriterien wurden erfüllt.
Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ixabepilon
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 von Zyklus 1 (21 Tage)
Tage 1 bis 8 von Zyklus 1 (21 Tage)
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Ixabepilon
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 von Zyklus 1 (21 Tage)
Tage 1 bis 8 von Zyklus 1 (21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit von Ixabepilon
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 von Zyklus 1 (21 Tage)
Tage 1 bis 8 von Zyklus 1 (21 Tage)
Verteilungsvolumen im Steady State von Ixabepilon
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 von Zyklus 1 (21 Tage)
Tage 1 bis 8 von Zyklus 1 (21 Tage)
Gesamtkörperclearance von Ixabepilon
Zeitfenster: Tage 1 bis 8 von Zyklus 1 (21 Tage)
Tage 1 bis 8 von Zyklus 1 (21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-160

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