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비소세포폐암 환자에서 익사베필론과 카보플라틴 병용

2016년 2월 9일 업데이트: R-Pharm

비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 카보플라틴과 익사베필론 병용요법의 1상 연구

이 연구의 목적은 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴과 병용한 익사베필론의 최대 내약 용량, 용량 제한 독성 및 권장되는 제2상 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥20세
  • 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • IIIB기(방사선 요법에 대한 적응증 없음), IV기 또는 재발성으로 정의되는 진행성 NSCLC
  • NSCLC 치료를 위한 이전의 화학요법 포함 요법 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 최소 12주
  • 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있습니다. 1주기의 첫 15일 동안 입원이 가능한 환자
  • 이전의 전신 요법으로부터 적절한 회복(수술 또는 방사선 요법의 경우 최소 3주)

제외 기준:

  • 가임기 여성(WOCBP) 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 테스트 결과를 가진 여성
  • 전체 연구 기간 동안 그리고 파트너가 WOCBP인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성
  • 뇌 전이 및/또는 연수막 전이에 대한 증상이 있거나 치료가 필요한 환자
  • 이전 방사선은 주요 골수 포함 영역(골반, 요추)의 ≥30%를 포함하지 않아야 합니다.
  • CTC(Common Terminology Criteria) 2등급 이상의 신경병증
  • 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 정신과적 또는 기타 장애
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 동시 활성 악성종양(악성 병력이 있지만 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자가 자격이 있음)
  • 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 전신 감염.
  • 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 불안정 울혈성 심부전
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력
  • 부적절한 골수 기능
  • 부적절한 간 기능
  • 부적절한 신장 기능
  • Cremophor®EL 함유 제제에 대해 이전에 알려진 중증 과민 반응(CTC 등급 2 이상)
  • 카보플라틴 및 기타 백금을 함유한 제제에 대해 알려진 중증 과민 반응
  • 에포틸론 및/또는 백금을 사용한 사전 치료
  • 2년 이내 골수이식 또는 말초혈액 줄기세포 지원을 통한 고용량 화학요법 이력
  • 강력한 Cytochrome P450 3A4 억제제로 치료 중
  • 현재 투옥
  • 정신 또는 신체 질환 치료를 위한 강제 구금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 익사베필론, 32 mg/m^2 + 카보플라틴, 5 mg/min/mL
의약품: 익사베필론, 32 mg/m^2 + 카보플라틴, 5 mg/min/mL
각 21일 주기의 1일차에 익사베필론, 32 mg/m^2, 정맥내(IV) 용액을 3시간 주입으로 투여; 익사베필론 주입 종료 30분 후, 카보플라틴, 5 mg/min/mL, 정맥 IV 용액을 30분에 걸쳐 주입합니다. 최대 6주기 동안 3주에 한 번씩 반복됩니다.
다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 익셈프라
활성 비교기: 익사베필론, 32mg/m^2 + 카보플라틴, 6mg/min/mL
의약품: 익사베필론, 32mg/m^2 + 카보플라틴, 6mg/min/mL
용량 수준 1(익사베필론, 32mg/m^2 + 카보플라틴, 5mg/min/mL)의 모든 참가자가 1회의 전체 21일 주기 동안 관찰된 후 용량 수준 2(익사베필론, 32mg/m^2 + 카보플라틴, 6 mg/min/mL) 개봉. 각 21일 주기의 1일차에 익사베필론, 32 mg/m^2, IV 용액을 3시간 주입으로 투여; 익사베필론 주입 종료 30분 후, 카보플라틴, 6mg/min/mL, IV 용액을 30분에 걸쳐 주입합니다. 최대 6주기 동안 3주에 한 번씩 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 21일까지(주기 1)
DLT는 다음 중 하나로 정의됩니다: CTC(Common Terminology Criteria), 버전 3, 등급(Gr) 4 호중구 감소증(절대 호중구 수 <500 cells/mm^3) 또는 열성 호중구 감소증; Gr 4 혈소판 감소증(<25,000 cells/mm^3 또는 혈소판 수혈이 필요한 출혈); 의학적 개입에도 불구하고 Gr 3 또는 4 메스꺼움, 구토 또는 설사; Gr 3 주사 부위 반응, 피로/무력증, 일시적 관절통/근육통 또는 일시적 전해질 비정상을 제외한 기타 약물 관련 Gr 3 또는 4 비혈액학적 독성. Gr 1=약함; Gr 2=보통; Gr 3=심함; Gr 4=생명을 위협하는.
1일부터 21일까지(주기 1)
익사베필론, 32mg/m^2와 병용한 카르보플라틴의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량
기간: 1일부터 21일까지(주기 1)
MTD는 주기 1에서 환자의 1/6 미만이 DLT를 경험하는 것으로 평가된 최고 용량으로 정의되었습니다. 권장되는 2상 용량은 주기 1에서 정의된 MTD이며, 이후 주기에서 발생하는 만성 누적 독성을 고려합니다.
1일부터 21일까지(주기 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과가 사망, 치료 관련 심각한 부작용(SAE), SAE, 부작용(AE) 및 중단으로 이어지는 치료 관련 AE인 참가자 수
기간: 1일부터 21일까지(주기 1)
SAE는 복용량에 관계없이 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존 또는 남용; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장합니다. AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 악화입니다. 치료-관련은 연구 약물과 확실히, 아마도, 아마도 관련되고 미지의 관계를 포함한다.
1일부터 21일까지(주기 1)
3등급 이상의 치료 관련 AE가 있는 참여자 수
기간: 1일부터 21일까지(주기 1)
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 악화 또는 새로운 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. CTC, 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 AE. Gr 1=약함; Gr 2=보통; Gr 3=심함; Gr 4=생명을 위협하는. 치료-관련은 연구 약물과 확실히, 아마도, 아마도 관련되고 미지의 관계를 포함한다.
1일부터 21일까지(주기 1)
최악의 CTC 등급에 따른 혈액학 검사실 값의 이상을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝 시 및 사이클 1의 8일 및 15일(21일)

LLN=낮은 수준의 정상; ULN=정상의 상위 수준. 헤모글로빈(g/dL; LLN=11.3; ULN=14.9); 백혈구(*10^3 c/uL; LLN=4.1; ULN=6.1); 림프구(*10^3 c/uL); 호중구(절대), 호중구 + 밴드(*10^3 c/uL); 혈소판 수(*10^9 c/L; LLN=131; ULN=365)

부록 7.1.2
스크리닝 시 및 사이클 1의 8일 및 15일(21일)
최악의 CTC 등급에 따른 혈청 화학 검사 수치에 이상이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝 시 및 사이클 1의 8일 및 15일(21일)
ULN=정상의 상한; LLN=정상의 하한. 알칼리 포스파타제=ALP(LLN=115; ULN=359)(U/L); 알라닌 아미노전이효소=ALT(LLN=8; ULN=42)(U/L); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제=AST(LLN=13; ULN=33)(U/L); 알부민(LLN=3.7; ULN=5.2)(g/dL); 빌리루빈(LLN=0.3; ULN=1.2)(mg/dL); 칼슘(LLN=8.7; ULN=10.3)(mg/dL); 크레아티닌(LLN=0.6; ULN=1.1)(mg/dL); 칼륨(LLN=3.6; ULN=4.9) (mEq/L); 나트륨(LLN=138; ULN=146)(mEq/L)
스크리닝 시 및 사이클 1의 8일 및 15일(21일)
최악의 CTC 등급별 소변 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 스크리닝 시 및 사이클 1의 8일 및 15일(21일)
CTC 버전 3에 따라 등급이 매겨진 독성. Protein Gr 1: <1.0g/24시간(1+); Gr 2: 1.0 ~ 3.4g/24시간(2+ ~ 3+); Gr 3: >=3.5g/24시간(4+); Gr 4: 신증후군. 참고: + = 소변 화학의 정성적 측정.
스크리닝 시 및 사이클 1의 8일 및 15일(21일)
혈압 및 심박수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시 및 사이클 1의 1일(21일) 및 사이클 2의 1일(연구일 22)
익사베필론 주입 전, 익사베필론 주입 중 및 주입 종료 시, 사이클 1에서 카보플라틴 주입 종료 시 1시간마다 측정한 혈압 및 심박수. 후속 주기의 경우 익사베필론 주입 전, 익사베필론 주입 종료 시 및 카보플라틴 주입 종료 시 활력 징후를 얻습니다. 마지막 항목 이후 임의의 새로운 또는 악화되는 임상적으로 유의미한 변화는 적절한 AE 또는 SAE로 기록되었습니다.
스크리닝 시 및 사이클 1의 1일(21일) 및 사이클 2의 1일(연구일 22)
체중 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에 이상이 있는 참가자 수
기간: 사이클 1(21일) 및 사이클 2의 1일(연구일 22) 스크리닝 시
참가자들은 혈청 화학 검사와 같은 날 체중을 측정했습니다. 체중이 10% 이상 변화하는 경우에만 신체 표면적을 다시 계산합니다. 질병 진행 및 일상 생활 능력에 대한 영향을 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용되는 ECOG 기준. 등급 1=신체 활동이 제한되나 걸을 수 있고 가벼운 일을 할 수 있음; 등급 2 = 걸을 수 있고 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 등급 3=자기 관리가 제한적이며, 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 있음; 등급 4=완전히 장애가 있고 침대나 의자에 완전히 갇혀 있습니다.
사이클 1(21일) 및 사이클 2의 1일(연구일 22) 스크리닝 시
고형 종양(RECIST) 평가의 각 응답 평가 기준에 대한 참가자 수
기간: 1일부터 21일까지(주기 1)
RECIST 평가를 사용하여 종양 반응을 평가하였다: 완전 반응(CR) = 표적 병변의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 소실; 부분 반응(PR) = 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 30% 감소; 진행성 질환(PD) = 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 20% 증가; 안정적인 질병(SD) = PR 또는 PD 기준이 충족되지 않았습니다.
1일부터 21일까지(주기 1)
익사베필론의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1의 1~8일(21일)
주기 1의 1~8일(21일)
익사베필론의 최대 관찰 혈장 농도 시간
기간: 주기 1의 1~8일(21일)
주기 1의 1~8일(21일)
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 0 시간에서 익사베필론의 무한 시간까지 외삽
기간: 주기 1의 1~8일(21일)
주기 1의 1~8일(21일)
익사베필론의 정상 상태에서의 분포량
기간: 주기 1의 1~8일(21일)
주기 1의 1~8일(21일)
익사베필론의 전체 신체 청소율
기간: 주기 1의 1~8일(21일)
주기 1의 1~8일(21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA163-160

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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