Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksabepiloni yhdistelmänä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: R-Pharm

Vaiheen I tutkimus iksabepilonista yhdistelmänä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ensilinjan hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iksabepilonin suurin siedetty annos, annosta rajoittava toksisuus ja suositeltu vaiheen II annos yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • Edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Pitkälle edennyt NSCLC, joka määritellään vaiheeksi IIIB (ilman sädehoitoaiheita), vaihe IV tai uusiutuva
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa sisältäviä hoito-ohjelmia NSCLC:n hoitoon
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Käytettävissä hoitoon ja seurantaan; potilaat, jotka voisivat olla sairaalahoidossa syklin 1 ensimmäisten 15 päivän aikana
  • Riittävä toipuminen aiemmasta systeemisestä hoidosta (vähintään 3 viikkoa leikkauksessa tai sädehoidossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on WOCBP
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​tai hoitoa tarvitsevia aivoetastaasien ja/tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden vuoksi
  • Aikaisempi säteily ei saa olla käsittänyt ≥30 % tärkeimmistä luuydintä sisältävistä alueista (lantio, lanneranka)
  • Common Terminology Criteria (CTC) Asteen 2 tai korkeampi neuropatia
  • Psykiatriset tai muut häiriöt, jotka tekevät potilaan kyvyttömäksi noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Kaikki samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä (potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole viitteitä sairaudesta, ovat kelvollisia)
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen systeeminen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
  • Puutteellinen luuytimen toiminta
  • Riittämätön maksan toiminta
  • Riittämätön munuaisten toiminta
  • Tunnettu aiempi vakava yliherkkyysreaktio (CTC Grade 2 tai suurempi) Cremophor®EL:ää sisältäville aineille
  • Tunnettu vakava yliherkkyysreaktio karboplatiinia ja muuta platinaa sisältäville aineille
  • Aiempi käsittely epotilonilla ja/tai platinalla
  • Suuriannoksinen kemoterapia, johon liittyy luuydinsiirto tai perifeerisen veren kantasolutuki 2 vuoden sisällä
  • Hoidon aikana voimakkaalla sytokromi P450 3A4 -estäjällä
  • Nykyinen vankeusrangaistus
  • Säilöönotto psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Iksabepiloni, 32 mg/m^2 + karboplatiini, 5 mg/min/ml
Lääke: Iksabepiloni, 32 mg/m^2 + karboplatiini, 5 mg/min/ml
Jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ixabepiloni, 32 mg/m2, suonensisäinen (IV) liuos annettuna 3 tunnin infuusiona; 30 minuuttia iksabepiloni-infuusion päättymisen jälkeen karboplatiini, 5 mg/min/ml, suonensisäinen IV-liuos 30 minuutin aikana. Toistetaan kerran 3 viikossa, enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Active Comparator: Iksabepiloni, 32 mg/m^2 + karboplatiini, 6 mg/min/ml
Lääke: Iksabepiloni, 32 mg/m^2 + karboplatiini, 6 mg/min/ml
Kun kaikki annostason 1 (iksabepiloni, 32 mg/m^2 + karboplatiini, 5 mg/min/ml) osallistujat on havaittu 1 täyden 21 päivän syklin ajan, annostaso 2 (iksabepiloni, 32 mg/m^2 + karboplatiini, 6 mg/min/ml) avattiin. Jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ixabepiloni, 32 mg/m^2, IV-liuos annettuna 3 tunnin infuusiona; 30 minuuttia iksabepiloni-infuusion päättymisen jälkeen karboplatiini, 6 mg/min/ml, IV-liuos 30 minuutin aikana. Toistetaan kerran 3 viikossa, enintään 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivät 1–21 (jakso 1)
DLT määritellään joksikin seuraavista: Common Terminology Criteria (CTC), versio 3, Grade(Gr) 4 neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/mm^3) vähintään 5 päivän ajan tai kuumeinen neutropenia; Gr 4 -trombosytopenia (<25 000 solua/mm^3 tai verenvuoto, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa); Gr 3 tai 4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli lääketieteellisestä toimenpiteestä huolimatta; mikä tahansa muu lääkkeeseen liittyvä ei-hematologinen toksisuus Gr 3 tai 4, paitsi Gr 3 pistoskohdan reaktio, väsymys/astenia, ohimenevä nivelsärky/myalgia tai ohimenevät elektrolyytit epänormaalit. Gr 1 = lievä; Gr 2 = kohtalainen; Gr 3 = vakava; Gr 4 = Henkeä uhkaava.
Päivät 1–21 (jakso 1)
Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu faasin 2 annos karboplatiinia yhdistelmänä iksabepilonin kanssa, 32 mg/m^2
Aikaikkuna: Päivät 1–21 (jakso 1)
MTD määriteltiin suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jolla alle kuudesosa potilaista kokee DLT:n syklissä 1. Suositeltu vaiheen 2 annos on syklissä 1 määritelty MTD, kun otetaan huomioon myöhemmissä jaksoissa esiintyvä krooninen kumulatiivinen toksisuus.
Päivät 1–21 (jakso 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE), SAE-tapahtumia, haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivät 1–21 (jakso 1)
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen tai väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa. AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä sisältää varmasti, todennäköisesti ja mahdollisesti liittyvän ja tuntemattoman suhteen tutkimuslääkkeeseen.
Päivät 1–21 (jakso 1)
Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 1–21 (jakso 1)
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE:t luokiteltu CTC:n version 3.0 mukaan. Gr 1 = lievä; Gr 2 = kohtalainen; Gr 3 = vakava; Gr 4 = Henkeä uhkaava. Hoitoon liittyvä sisältää varmasti, todennäköisesti ja mahdollisesti liittyvän ja tuntemattoman suhteen tutkimuslääkkeeseen.
Päivät 1–21 (jakso 1)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia hematologisissa laboratorioarvoissa huonoimman CTC-asteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnassa ja syklin 1 päivinä 8 ja 15 (21 päivää)

LLN = normaalin alempi taso; ULN = normaalin ylätaso. Hemoglobiini (g/dl; LLN = 11,3; ULN = 14,9); leukosyytit (*10^3 c/ul; LLN = 4,1; ULN = 6,1); lymfosyytit (*10^3 c/ul); neutrofiilit (absoluuttiset), neutrofiilit + vyöhykkeet (*10^3 c/ul); verihiutaleiden määrä (*10^9 c/l; LLN=131; ULN=365)

Liite 7.1.2
Seulonnassa ja syklin 1 päivinä 8 ja 15 (21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia seerumin kemian laboratorioarvoissa huonoimman CTC-asteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnassa ja syklin 1 päivinä 8 ja 15 (21 päivää)
ULN = normaalin yläraja; LLN = normaalin alaraja. Alkalinen fosfataasi = ALP (LLN = 115; ULN = 359) (U/L); alaniiniaminotransferaasi = ALT (LLN = 8; ULN = 42) (U/L); aspartaattiaminotransferaasi = AST (LLN = 13; ULN = 33) (U/L); albumiini (LLN = 3,7; ULN = 5,2) (g/dl); bilirubiini (LLN = 0,3; ULN = 1,2) (mg/dl); kalsium (LLN = 8,7; ULN = 10,3) (mg/dl); kreatiniini (LLN = 0,6; ULN = 1,1) (mg/dl); kalium (LLN = 3,6; ULN=4,9) (mEq/l); natrium (LLN = 138; ULN = 146) (mEq/l)
Seulonnassa ja syklin 1 päivinä 8 ja 15 (21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia virtsan testituloksissa huonoimman CTC-asteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnassa ja syklin 1 päivinä 8 ja 15 (21 päivää)
Toksisuudet luokitellaan CTC:n version 3 mukaan. Proteiini Gr 1: <1,0 g/24 tuntia (1+); Gr 2: 1,0 - 3,4 g/24 tuntia (2+ - 3+); Gr 3: >=3,5 g/24 tuntia (4+); Gr 4: Nefroottinen oireyhtymä. Huomautus: + = virtsan kemian laadullinen mitta.
Seulonnassa ja syklin 1 päivinä 8 ja 15 (21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia verenpaineessa ja sykkeessä
Aikaikkuna: Seulonnassa ja syklin 1 päivänä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivänä 1 (tutkimuspäivä 22)
Verenpaine ja syke mitattiin ennen ixabepiloni-infuusiota, tunnin välein iksabepiloni-infuusion aikana ja sen jälkeen sekä karboplatiini-infuusion lopussa syklissä 1. Seuraavien syklien osalta elintoiminnot mitattiin ennen iksabepiloni-infuusiota, iksabepiloni-infuusion lopussa ja karboplatiini-infuusion lopussa. Kaikki uudet tai pahenevat kliinisesti merkittävät muutokset edellisen syöttämisen jälkeen kirjattiin asianmukaisina AE tai SAE.
Seulonnassa ja syklin 1 päivänä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivänä 1 (tutkimuspäivä 22)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia painossa ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Syklin 1 seulonnassa (21 päivää) ja syklin 2 päivänä 1 (tutkimuspäivä 22)
Osallistujat painoivat samana päivänä kuin seerumin kemialliset testit. Kehon pinta-ala lasketaan uudelleen vain, jos paino muuttuu >10 %. ECOG-kriteerit, joilla arvioidaan taudin etenemistä ja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään sekä määritetään sopiva hoito ja ennuste. Arvosana 1 = Rajoitettu fyysinen aktiivisuus, mutta liikkuva ja kykenevä kevyeen työhön; Arvosana 2 = Liikuteltava, pystyy huolehtimaan itsestään, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; Luokka 3 = Pystyy hoitamaan itseään rajoitetusti, ollessaan sängyssä tai tuolissa vähintään 50 % valveillaoloajasta; Grade 4 = Täysin vammainen, täysin sängyssä tai tuolissa.
Syklin 1 seulonnassa (21 päivää) ja syklin 2 päivänä 1 (tutkimuspäivä 22)
Osallistujien määrä kussakin vasteen arviointikriteerissä kiinteiden kasvainten (RECIST) arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivät 1–21 (jakso 1)
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-arviointia: Täydellinen vaste (CR) = kohdeleesioiden kaikkien kliinisten ja radiologisten todisteiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) = Vähintään 30 % vähennys kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa; Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 % lisäys kaikkien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa; Stabiili sairaus (SD) = PR- tai PD-kriteerit eivät täyttyneet.
Päivät 1–21 (jakso 1)
Iksabepilonin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-8 (21 päivää)
Jakson 1 päivät 1-8 (21 päivää)
Iksabepilonin plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-8 (21 päivää)
Jakson 1 päivät 1-8 (21 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna iksabepilonin äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-8 (21 päivää)
Jakson 1 päivät 1-8 (21 päivää)
Ixabepilonin jakelumäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-8 (21 päivää)
Jakson 1 päivät 1-8 (21 päivää)
Iksabepilonin kokonaispuhdistuma kehosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-8 (21 päivää)
Jakson 1 päivät 1-8 (21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA163-160

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Iksabepiloni, 32 mg/m^2 + karboplatiini, 5 mg/min/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa