Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ixabepilon in combinatie met carboplatine bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

9 februari 2016 bijgewerkt door: R-Pharm

Een fase I-studie van ixabepilon in combinatie met carboplatine bij patiënten met niet-kleincellige longkanker als eerstelijnsbehandeling

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis, dosisbeperkende toxiciteit en aanbevolen fase II-dosis van ixabepilon in combinatie met carboplatine bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar
  • Histologische of cytologische diagnose van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Gevorderd NSCLC, gedefinieerd als stadium IIIB (zonder indicaties voor radiotherapie), stadium IV of recidiverend
  • Geen eerdere chemotherapie-bevattende regimes voor de behandeling van NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Toegankelijk voor behandeling en opvolging; patiënten die de eerste 15 dagen van cyclus 1 in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen
  • Adequaat herstel van eerdere systemische therapie (minstens 3 weken voor chirurgie of radiotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de studieperiode en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen met een positieve uitslag van de zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als hun partners WOCBP zijn
  • Patiënten met symptomatische of behandeling behoevende hersenmetastasen en/of leptomeningeale metastasen
  • Voorafgaande bestraling mag niet ≥30% van de belangrijkste beenmergbevattende gebieden (bekken, lumbale wervelkolom) hebben omvat
  • Common Terminology Criteria (CTC) Graad 2 of hoger neuropathie
  • Psychiatrische of andere stoornissen waardoor de patiënt niet in staat is om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Elke gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix (patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit maar zonder bewijs van ziekte gedurende 5 jaar komen in aanmerking)
  • Ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve systemische infectie die het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te ontvangen zou verminderen.
  • Myocardinfarct, onstabiele angina of onstabiel congestief hartfalen binnen 6 maanden
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Ontoereikende beenmergfunctie
  • Inadequate leverfunctie
  • Onvoldoende nierfunctie
  • Bekende eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie (CTC Graad 2 of hoger) op middelen die Cremophor®EL bevatten
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreactie op middelen die carboplatine en ander platina bevatten
  • Voorafgaande behandeling met een epothilon en/of met platina
  • Geschiedenis van hooggedoseerde chemotherapie met beenmergtransplantatie of ondersteuning van perifere bloedstamcellen binnen 2 jaar
  • Bij behandeling met sterke cytochroom P450 3A4-remmer
  • Huidige gevangenisstraf
  • Gedwongen detentie voor behandeling van psychiatrische of lichamelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Carboplatine, 5 mg/min/ml
Geneesmiddel: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Carboplatine, 5 mg/min/ml
Op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, ixabepilon, 32 mg/m^2, intraveneuze (IV) oplossing toegediend als een infuus van 3 uur; 30 minuten na het einde van de ixabepilon-infusie, carboplatine, 5 mg/min/ml, intraveneuze intraveneuze oplossing toegediend gedurende 30 minuten. Eenmaal per 3 weken herhaald, gedurende maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Actieve vergelijker: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Carboplatine, 6 mg/min/ml
Geneesmiddel: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Carboplatine, 6 mg/min/ml
Nadat alle deelnemers aan dosisniveau 1 (ixabepilon, 32 mg/m^2 + carboplatine, 5 mg/min/ml) gedurende 1 volledige cyclus van 21 dagen zijn geobserveerd, wordt dosisniveau 2 (ixabepilon, 32 mg/m^2 + carboplatine, 6 mg/min/ml) geopend. Op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, ixabepilon, 32 mg/m^2, IV-oplossing toegediend als een infuus van 3 uur; 30 minuten na het einde van de ixabepilon-infusie, carboplatine, 6 mg/min/ml, intraveneuze oplossing toegediend gedurende 30 minuten. Eenmaal per 3 weken herhaald, gedurende maximaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 21 (cyclus 1)
DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende: Common Terminology Criteria (CTC), versie 3, graad (Gr) 4 neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500 cellen/mm^3) gedurende ten minste 5 dagen of febriele neutropenie; Gr 4 trombocytopenie (<25.000 cellen/mm^3 of bloeding waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is); Gr 3 of 4 misselijkheid, braken of diarree, ondanks medisch ingrijpen; elke andere geneesmiddelgerelateerde Gr 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit, behalve Gr 3 reactie op de injectieplaats, vermoeidheid/asthenie, voorbijgaande artralgie/myalgie of voorbijgaande abnormale elektrolyten. Gr 1=mild; Gr 2=Gemiddeld; Gr 3=ernstig; Gr 4=Levensbedreigend.
Dag 1 tot en met 21 (cyclus 1)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis carboplatine in combinatie met ixabepilon, 32 mg/m^2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 21 (cyclus 1)
De MTD werd gedefinieerd als de hoogst geëvalueerde dosis waarvoor minder dan een zesde van de patiënten een DLT ervaart in cyclus 1. De aanbevolen fase 2-dosis is de MTD gedefinieerd in cyclus 1, waarbij rekening wordt gehouden met chronische cumulatieve toxiciteit die optreedt in latere cycli.
Dag 1 tot en met 21 (cyclus 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's), SAE's, bijwerkingen (AE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 21 (cyclus 1)
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving of -misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt. Een AE is elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Behandelingsgerelateerd omvat zeker, waarschijnlijk en mogelijk gerelateerd en van onbekende relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot en met 21 (cyclus 1)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 21 (cyclus 1)
Een AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. AE's beoordeeld volgens CTC, versie 3.0. Gr 1=mild; Gr 2=Gemiddeld; Gr 3=ernstig; Gr 4=Levensbedreigend. Behandelingsgerelateerd omvat zeker, waarschijnlijk en mogelijk gerelateerd en van onbekende relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot en met 21 (cyclus 1)
Aantal deelnemers met afwijkingen in hematologische laboratoriumwaarden per slechtste CTC-graad
Tijdsspanne: Bij screening en dag 8 en 15 van cyclus 1 (21 dagen)

LLN=lager niveau van normaal; ULN=bovenste niveau van normaal. Hemoglobine (g/dl; LLN=11,3; ULN=14,9); leukocyten (*10^3 c/uL; LLN=4,1; ULN=6,1); lymfocyten (*10^3 c/uL); neutrofielen (absoluut), neutrofielen + banden (*10^3 c/uL); aantal bloedplaatjes (*10^9 c/L; LLN=131; ULN=365)

Bijlage 7.1.2
Bij screening en dag 8 en 15 van cyclus 1 (21 dagen)
Aantal deelnemers met afwijkingen in serumchemie Laboratoriumwaarden per slechtste CTC-graad
Tijdsspanne: Bij screening en dag 8 en 15 van cyclus 1 (21 dagen)
ULN=bovengrens van normaal; LLN=ondergrens van normaal. Alkalische fosfatase=ALP(LLN=115; ULN=359) (U/L); alanineaminotransferase=ALAT (LLN=8; ULN=42)(U/L); aspartaataminotransferase=AST (LLN=13; ULN=33) (U/L); albumine (LLN=3,7; ULN=5,2)(g/dL); bilirubine (LLN=0,3; ULN=1,2)(mg/dl); calcium (LLN=8,7; ULN=10,3)(mg/dL); creatinine (LLN=0,6; ULN=1,1)(mg/dl); kalium (LLN=3,6; ULN=4,9) (mEq/L); natrium (LLN=138; ULN=146) (mEq/L)
Bij screening en dag 8 en 15 van cyclus 1 (21 dagen)
Aantal deelnemers met afwijkingen in urinetestresultaten per slechtste CTC-graad
Tijdsspanne: Bij screening en dag 8 en 15 van cyclus 1 (21 dagen)
Toxiciteiten ingedeeld volgens CTC, versie 3. Eiwit Gr 1: <1,0 g/24 uur (1+); Gr 2: 1,0 tot 3,4 g/24 uur (2+ tot 3+); Gr 3: >=3,5 g/24 uur (4+); Gr 4: Nefrotisch syndroom. Opmerking: + = kwalitatieve maat voor urinechemie.
Bij screening en dag 8 en 15 van cyclus 1 (21 dagen)
Aantal deelnemers met afwijkingen in bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Bij screening en Dag 1 van Cyclus 1 (21 dagen) en Dag 1 van Cyclus 2 (Onderzoeksdag 22)
Bloeddruk en hartslag verkregen vóór de ixabepilon-infusie, elk uur tijdens en aan het einde van de ixabepilon-infusie en aan het einde van de carboplatine-infusie in cyclus 1. Voor volgende cycli: vitale functies verkregen vóór de infusie met ixabepilon, aan het einde van de infusie met ixabepilon en aan het einde van de infusie met carboplatine. Alle nieuwe of verslechterende klinisch significante veranderingen sinds de laatste invoer werden geregistreerd als geschikte AE of SAE.
Bij screening en Dag 1 van Cyclus 1 (21 dagen) en Dag 1 van Cyclus 2 (Onderzoeksdag 22)
Aantal deelnemers met afwijkingen in gewicht en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus
Tijdsspanne: Bij screening van Cyclus 1 (21 dagen) en Dag 1 van Cyclus 2 (Onderzoeksdag 22)
Deelnemers wogen dezelfde dag als serumchemietests. Lichaamsoppervlak wordt alleen herberekend als het lichaamsgewicht >10% verandert. ECOG-criteria die worden gebruikt om ziekteprogressie en invloed op het dagelijks leven te beoordelen en om de juiste behandeling en prognose te bepalen. Graad 1 = Beperkte fysieke activiteit maar ambulant en in staat tot licht werk; Graad 2=Ambulant, in staat tot zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren; Graad 3=In staat tot beperkte zelfzorg, bedlegerig of stoelgebonden gedurende 50% of meer van de wakkere uren; Graad 4=Volledig gehandicapt, volledig aan bed of stoel gekluisterd.
Bij screening van Cyclus 1 (21 dagen) en Dag 1 van Cyclus 2 (Onderzoeksdag 22)
Aantal deelnemers bij elke responsevaluatiecriteria bij beoordeling van vaste tumoren (RECIST).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 21 (cyclus 1)
Tumorrespons werd beoordeeld met behulp van de RECIST-beoordeling: Volledige respons (CR) = Verdwijning van alle klinische en radiologische bewijzen van doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR)=Ten minste 30% vermindering van de som van de langste diameters van alle doellaesies; Progressieve ziekte (PD) = ten minste 20% toename van de som van de langste diameters van alle doellaesies; Stabiele ziekte (SD)=Er werd niet voldaan aan de criteria voor PR of PD.
Dag 1 tot en met 21 (cyclus 1)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van Ixabepilon
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8 van cyclus 1 (21 dagen)
Dag 1 tot 8 van cyclus 1 (21 dagen)
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie van Ixabepilone
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8 van cyclus 1 (21 dagen)
Dag 1 tot 8 van cyclus 1 (21 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd van Ixabepilon
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8 van cyclus 1 (21 dagen)
Dag 1 tot 8 van cyclus 1 (21 dagen)
Distributievolume bij steady state van Ixabepilone
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8 van cyclus 1 (21 dagen)
Dag 1 tot 8 van cyclus 1 (21 dagen)
Totale lichaamsklaring van Ixabepilon
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8 van cyclus 1 (21 dagen)
Dag 1 tot 8 van cyclus 1 (21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA163-160

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Carboplatine, 5 mg/min/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren