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Ixabepilone in combinazione con carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

9 febbraio 2016 aggiornato da: R-Pharm

Uno studio di fase I su Ixabepilone in combinazione con carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule come trattamento di prima linea

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata, la tossicità dose-limitante e la dose raccomandata di fase II di ixabepilone in combinazione con carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)
  • NSCLC avanzato, definito come stadio IIIB (senza indicazioni per la radioterapia), stadio IV o ricorrente
  • Nessun precedente regime contenente chemioterapia per il trattamento del NSCLC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Accessibile per il trattamento e il follow-up; pazienti che potrebbero essere ricoverati per i primi 15 giorni del Ciclo 1
  • Adeguato recupero dalla precedente terapia sistemica (almeno 3 settimane per intervento chirurgico o radioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non possono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per il periodo di studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Donne incinte o che allattano
  • - Donne con risultato positivo al test di gravidanza all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non utilizzano un controllo delle nascite efficace per l'intero periodo di studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio se i loro partner sono WOCBP
  • Pazienti con metastasi cerebrali e/o metastasi leptomeningee sintomatiche o che necessitano di trattamento
  • La radioterapia precedente non deve aver incluso ≥30% delle principali aree contenenti midollo osseo (bacino, colonna lombare)
  • Neuropatia di grado 2 o superiore ai criteri di terminologia comune (CTC).
  • Disturbi psichiatrici o di altro tipo che rendono il paziente incapace di rispettare i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice (sono ammissibili i pazienti con una storia di tumore maligno ma senza evidenza di malattia da 5 anni)
  • Grave disturbo medico incontrollato o infezione sistemica attiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo.
  • Infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia instabile entro 6 mesi
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Funzione inadeguata del midollo osseo
  • Funzionalità epatica inadeguata
  • Funzionalità renale inadeguata
  • Precedente reazione di ipersensibilità grave nota (grado CTC 2 o superiore) agli agenti contenenti Cremophor®EL
  • Reazione di ipersensibilità grave nota agli agenti contenenti carboplatino e altro platino
  • Precedente trattamento con un epotilone e/o con platino
  • Storia di chemioterapia ad alte dosi con trapianto di midollo osseo o supporto di cellule staminali del sangue periferico entro 2 anni
  • In trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 3A4
  • Attuale carcerazione
  • Detenzione obbligatoria per cura di malattia psichiatrica o fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + carboplatino, 5 mg/min/ml
Droga: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + carboplatino, 5 mg/min/ml
Il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, ixabepilone, 32 mg/m^2, soluzione endovenosa (IV) somministrata come infusione di 3 ore; 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ixabepilone, carboplatino, 5 mg/min/ml, soluzione endovenosa infusa in 30 minuti. Ripetuto una volta ogni 3 settimane, per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Comparatore attivo: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Carboplatino, 6 mg/min/ml
Droga: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Carboplatino, 6 mg/min/ml
Dopo che tutti i partecipanti al livello di dose 1 (ixabepilone, 32 mg/m^2 + carboplatino, 5 mg/min/mL) sono stati osservati per 1 ciclo completo di 21 giorni, livello di dose 2 (ixabepilone, 32 mg/m^2 + carboplatino, 6 mg/min/mL) aperto. Il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, ixabepilone, 32 mg/m^2, soluzione EV somministrata come infusione di 3 ore; 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ixabepilone, carboplatino, 6 mg/min/mL, soluzione EV infusa in 30 minuti. Ripetuto una volta ogni 3 settimane, per un massimo di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)
La DLT è definita come uno dei seguenti: Common Terminology Criteria (CTC), versione 3, neutropenia di grado (Gr) 4 (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm^3) per almeno 5 giorni o neutropenia febbrile; Trombocitopenia Gr 4 (<25.000 cellule/mm^3 o sanguinamento che necessita di trasfusione piastrinica); Gr 3 o 4 nausea, vomito o diarrea, nonostante l'intervento medico; qualsiasi altra tossicità non ematologica Gr 3 o 4 correlata al farmaco, eccetto reazione al sito di iniezione Gr 3, affaticamento/astenia, artralgia/mialgia transitoria o elettroliti transitori anormali. Gr 1=Leggero; Gr 2=Moderato; Gr 3=Grave; Gr 4=Pericolo di vita.
Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 di carboplatino in combinazione con ixabepilone, 32 mg/m^2
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)
La MTD è stata definita come la dose più alta valutata per la quale meno di un sesto dei pazienti presenta una DLT nel Ciclo 1. La dose raccomandata per la fase 2 è la MTD definita nel Ciclo 1, tenendo conto della tossicità cumulativa cronica che si verifica nei cicli successivi.
Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento, SAE, eventi avversi (AE) e eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza o abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente. Un evento avverso è qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Correlato al trattamento comprende certamente, probabilmente e possibilmente correlato e di relazione sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio.
Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. AE classificati secondo CTC, versione 3.0. Gr 1=Leggero; Gr 2=Moderato; Gr 3=Grave; Gr 4=Pericolo di vita. Correlato al trattamento comprende certamente, probabilmente e possibilmente correlato e di relazione sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio.
Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)
Numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio di ematologia per grado CTC peggiore
Lasso di tempo: Allo screening e nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (21 giorni)

LLN=livello inferiore della norma; ULN=livello superiore della norma. Emoglobina (g/dL; LLN=11,3; ULN=14,9); leucociti (*10^3 c/uL; LLN=4.1; ULN=6,1); linfociti (*10^3 c/uL); neutrofili (assoluti), neutrofili + bande (*10^3 c/uL); conta piastrinica (*10^9 c/L; LLN=131; ULN=365)

Appendice 7.1.2
Allo screening e nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (21 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio di chimica del siero in base al peggior grado CTC
Lasso di tempo: Allo screening e nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (21 giorni)
ULN=limite superiore della norma; LLN=limite inferiore del normale. Fosfatasi alcalina=ALP(LLN=115; ULN=359) (U/L); alanina aminotransferasi=ALT (LLN=8; ULN=42)(U/L); aspartato aminotransferasi=AST (LLN=13; ULN=33) (U/L); albumina (LLN=3,7; ULN=5,2)(g/dL); bilirubina (LLN=0,3; ULN=1,2)(mg/dL); calcio (LLN=8,7; ULN=10,3)(mg/dL); creatinina (LLN=0,6; ULN=1,1)(mg/dL); potassio (LLN=3,6; LULN=4.9) (mEq/L); sodio (LLN=138; ULN=146) (mEq/L)
Allo screening e nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (21 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati dei test delle urine per grado CTC peggiore
Lasso di tempo: Allo screening e nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (21 giorni)
Tossicità classificate secondo CTC, Versione 3. Proteina Gr 1: <1,0 g/24 ore (1+); Gr 2: da 1,0 a 3,4 g/24 ore (da 2+ a 3+); Gr 3: >=3,5 g/24 ore (4+); Gr 4: Sindrome nefrosica. Nota: + = misura qualitativa della chimica delle urine.
Allo screening e nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (21 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Allo screening e al Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e al Giorno 1 del Ciclo 2 (Giorno di studio 22)
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca ottenute prima dell'infusione di ixabepilone, ogni 1 ora durante e alla fine dell'infusione di ixabepilone e alla fine dell'infusione di carboplatino nel Ciclo 1. Per i cicli successivi, segni vitali ottenuti prima dell'infusione di ixabepilone, al termine dell'infusione di ixabepilone e al termine dell'infusione di carboplatino. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nuovo o in peggioramento rispetto all'ultimo ingresso è stato registrato come AE o SAE appropriato.
Allo screening e al Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e al Giorno 1 del Ciclo 2 (Giorno di studio 22)
Numero di partecipanti con anomalie di peso e stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Allo screening del Ciclo 1 (21 giorni) e al Giorno 1 del Ciclo 2 (Giorno di studio 22)
I partecipanti hanno pesato lo stesso giorno dei test di chimica del siero. Superficie corporea ricalcolata solo se il peso corporeo varia >10%. Criteri ECOG utilizzati per valutare la progressione della malattia e gli effetti sulle capacità di vita quotidiana e per determinare il trattamento e la prognosi appropriati. Grado 1= Attività fisica limitata ma deambulante e capace di lavori leggeri; Grado 2=Ambulatorio, capace di prendersi cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; Grado 3=In grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per il 50% o più delle ore di veglia; Grado 4=Completamente disabile, totalmente confinato a letto o su una sedia.
Allo screening del Ciclo 1 (21 giorni) e al Giorno 1 del Ciclo 2 (Giorno di studio 22)
Numero di partecipanti a ciascuna valutazione dei criteri di valutazione della risposta nella valutazione dei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando la valutazione RECIST: risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le prove cliniche e radiologiche delle lesioni target; Risposta parziale (PR)=Riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni bersaglio; Malattia progressiva (PD) = Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni bersaglio; Malattia stabile (DS)=Non sono stati soddisfatti né i criteri PR né PD.
Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)
Concentrazione plasmatica massima osservata di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 del Ciclo 1 (21 giorni)
Giorni da 1 a 8 del Ciclo 1 (21 giorni)
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 del Ciclo 1 (21 giorni)
Giorni da 1 a 8 del Ciclo 1 (21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata al tempo infinito di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 del Ciclo 1 (21 giorni)
Giorni da 1 a 8 del Ciclo 1 (21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 del Ciclo 1 (21 giorni)
Giorni da 1 a 8 del Ciclo 1 (21 giorni)
Liquidazione corporea totale di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 del Ciclo 1 (21 giorni)
Giorni da 1 a 8 del Ciclo 1 (21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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