Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixabepilone w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie fazy I Ixabepilone w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca jako leczenie pierwszego rzutu

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki, toksyczności ograniczającej dawkę oraz zalecanej dawki II fazy iksabepilonu w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Zaawansowany NSCLC, definiowany jako stopień zaawansowania IIIB (bez wskazań do radioterapii), stopień IV lub nawrotowy
  • Brak wcześniejszych schematów obejmujących chemioterapię w leczeniu NSCLC
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Dostępne do leczenia i obserwacji; pacjentów, którzy mogliby być hospitalizowani przez pierwsze 15 dni cyklu 1
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po poprzedniej terapii systemowej (co najmniej 3 tygodnie w przypadku operacji lub radioterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży w okresie badania i do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli ich partnerki są WOCBP
  • Pacjenci z objawami lub wymagającymi leczenia przerzutami do mózgu i (lub) przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza radioterapia nie mogła obejmować ≥30% głównych obszarów zawierających szpik kostny (miednica, odcinek lędźwiowy kręgosłupa)
  • Neuropatia Common Terminology Criteria (CTC) stopnia 2 lub wyższego
  • Zaburzenia psychiczne lub inne, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie wymagań protokołu
  • Każdy współistniejący aktywny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy (pacjentki z nowotworem złośliwym w wywiadzie, ale bez objawów choroby przez 5 lat kwalifikują się)
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa, która może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
  • Nieodpowiednia czynność wątroby
  • Niewłaściwa czynność nerek
  • Znana wcześniejsza ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia 2. lub wyższego według CTC) na środki zawierające Cremophor®EL
  • Znana ciężka reakcja nadwrażliwości na środki zawierające karboplatynę i inne związki platyny
  • Wcześniejsze leczenie epotilonem i/lub platyną
  • Historia chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem szpiku kostnego lub wsparciem komórek macierzystych krwi obwodowej w ciągu 2 lat
  • Podczas leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4
  • Obecne uwięzienie
  • Przymusowe zatrzymanie w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Karboplatyna, 5 mg/min/ml
Lek: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Karboplatyna, 5 mg/min/ml
W 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu ixabepilone, 32 mg/m^2, roztwór dożylny (IV) podawany jako 3-godzinny wlew; 30 minut po zakończeniu wlewu ixabepilonu, karboplatyna, 5 mg/min/ml, dożylny roztwór IV podawany we wlewie trwającym 30 minut. Powtarzane raz na 3 tygodnie, maksymalnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Aktywny komparator: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Karboplatyna, 6 mg/min/ml
Lek: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Karboplatyna, 6 mg/min/ml
Po tym, jak wszyscy uczestnicy Dawki Poziomu 1 (ixabepilone, 32 mg/m^2 + karboplatyna, 5 mg/min/mL) byli obserwowani przez 1 pełny 21-dniowy cykl, Dawka Poziomu 2 (ixabepilone, 32 mg/m^2 + karboplatyna, 6 mg/min/ml). W 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu ixabepilone, 32 mg/m^2, roztwór dożylny podawany we wlewie trwającym 3 godziny; 30 minut po zakończeniu wlewu iksabepilonu, karboplatyna, 6 mg/min/ml, roztwór dożylny podawany we wlewie przez 30 minut. Powtarzane raz na 3 tygodnie, maksymalnie przez 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21 (cykl 1)
DLT definiuje się jako jedno z poniższych: Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3, stopień (Gr) 4 neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <500 komórek/mm^3) utrzymująca się przez co najmniej 5 dni lub gorączka neutropeniczna; Trombocytopenia Gr 4 (<25 000 komórek/mm^3 lub krwawienie wymagające transfuzji płytek krwi); Gr 3 lub 4 nudności, wymioty lub biegunka pomimo interwencji medycznej; jakakolwiek inna związana z lekiem toksyczność niehematologiczna Gr 3 lub 4, z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia Gr 3, zmęczenia/osłabienia, przejściowego bólu stawów/bólu mięśni lub przejściowego nieprawidłowego poziomu elektrolitów. Gr 1=Łagodny; Gr 2=Umiarkowane; Gr 3=Poważny; Gr 4 = Zagrażające życiu.
Dni od 1 do 21 (cykl 1)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana w fazie 2 dawka karboplatyny w skojarzeniu z Ixabepilone, 32 mg/m2
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21 (cykl 1)
MTD zdefiniowano jako najwyższą ocenianą dawkę, przy której mniej niż jedna szósta pacjentów doświadcza DLT w cyklu 1. Zalecaną dawką fazy 2 jest MTD zdefiniowana w cyklu 1, z uwzględnieniem przewlekłej skumulowanej toksyczności występującej w późniejszych cyklach.
Dni od 1 do 21 (cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE), SAE, zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21 (cykl 1)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub uzależnienie lub nadużywanie narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłuża istniejącą hospitalizację. AE to każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Związany z leczeniem obejmuje na pewno, prawdopodobnie i prawdopodobnie powiązany i nieznany związek z badanym lekiem.
Dni od 1 do 21 (cykl 1)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższym związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21 (cykl 1)
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE sklasyfikowane zgodnie z CTC, wersja 3.0. Gr 1=Łagodny; Gr 2=Umiarkowane; Gr 3=Poważny; Gr 4 = Zagrażające życiu. Związany z leczeniem obejmuje na pewno, prawdopodobnie i prawdopodobnie powiązany i nieznany związek z badanym lekiem.
Dni od 1 do 21 (cykl 1)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych hematologii według najgorszego stopnia CTC
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz w dniach 8 i 15 cyklu 1 (21 dni)

LLN = niższy poziom normy; GGN = górny poziom normy. Hemoglobina (g/dl; DGN=11,3; GGN=14,9); leukocyty (*10^3 c/ul; DGN=4,1; GGN=6,1); limfocyty (*10^3 c/ul); neutrofile (bezwzględne), neutrofile + prążki (*10^3 c/ul); liczba płytek krwi (*10^9 c/l; DGN=131; GGN=365)

Dodatek 7.1.2
Podczas badania przesiewowego oraz w dniach 8 i 15 cyklu 1 (21 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi chemii surowicy według najgorszego stopnia CTC
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz w dniach 8 i 15 cyklu 1 (21 dni)
GGN = górna granica normy; LLN = dolna granica normy. Fosfataza alkaliczna=ALP(LLN=115; GGN=359) (jedn./l); aminotransferaza alaninowa=ALT (LLN=8; GGN=42)(U/l); aminotransferaza asparaginianowa = AST (DGN = 13; GGN = 33) (jedn./l); albumina (DGN=3,7; GGN=5,2) (g/dl); bilirubina (DGN=0,3; GGN=1,2)(mg/dl); wapń (DGN=8,7; GGN=10,3)(mg/dl); kreatynina (DGN=0,6; GGN=1,1)(mg/dl); potas (DGN=3,6; GGN=4,9) (mEq/l); sód (DGN=138; GGN=146) (mEq/l)
Podczas badania przesiewowego oraz w dniach 8 i 15 cyklu 1 (21 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badania moczu według najgorszego stopnia CTC
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz w dniach 8 i 15 cyklu 1 (21 dni)
Stopień toksyczności zgodnie z CTC, wersja 3. Białko Gr 1: <1,0 g/24 godz. (1+); Gr 2: 1,0 do 3,4 g/24 godz. (2+ do 3+); grupa 3: >=3,5 g/24 godz. (4+); Gr 4: Zespół nerczycowy. Uwaga: + = jakościowa miara składu chemicznego moczu.
Podczas badania przesiewowego oraz w dniach 8 i 15 cyklu 1 (21 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i dnia 1 cyklu 1 (21 dni) oraz dnia 1 cyklu 2 (dzień badania 22)
Ciśnienie krwi i częstość akcji serca mierzone przed wlewem ixabepilonu, co 1 godzinę w trakcie i na końcu wlewu ixabepilonu oraz na koniec wlewu karboplatyny w cyklu 1. W kolejnych cyklach parametry czynności życiowych uzyskano przed wlewem iksabepilonu, pod koniec wlewu iksabepilonu oraz pod koniec wlewu karboplatyny. Wszelkie nowe lub pogarszające się klinicznie istotne zmiany od ostatniego wpisu rejestrowano jako odpowiednie AE lub SAE.
Podczas badania przesiewowego i dnia 1 cyklu 1 (21 dni) oraz dnia 1 cyklu 2 (dzień badania 22)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w masie ciała i stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego cyklu 1 (21 dni) i dnia 1 cyklu 2 (dzień badania 22)
Uczestnicy ważyli się tego samego dnia co testy chemiczne surowicy. Powierzchnia ciała przeliczona ponownie tylko wtedy, gdy masa ciała zmieni się o >10%. Kryteria ECOG stosowane do oceny postępu choroby i jej wpływu na zdolność do codziennego życia oraz do określenia odpowiedniego leczenia i rokowania. Stopień 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do lekkiej pracy; Stopień 2 = Ambulatoryjny, zdolny do samoobsługi, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; Stopień 3 = Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez 50% lub więcej godzin czuwania; Stopień 4 = Całkowicie niepełnosprawny, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
Podczas badania przesiewowego cyklu 1 (21 dni) i dnia 1 cyklu 2 (dzień badania 22)
Liczba uczestników przy każdym kryterium oceny odpowiedzi w ocenie guzów litych (RECIST).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21 (cykl 1)
Odpowiedź guza oceniano za pomocą oceny RECIST: odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30% redukcja sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian; Choroba postępująca (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych; Stabilizacja choroby (SD) = Ani kryteria PR, ani PD nie zostały spełnione.
Dni od 1 do 21 (cykl 1)
Maksymalne obserwowane stężenie Ixabepilone w osoczu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 cyklu 1 (21 dni)
Dni od 1 do 8 cyklu 1 (21 dni)
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia Ixabepilone w osoczu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 cyklu 1 (21 dni)
Dni od 1 do 8 cyklu 1 (21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu dla Ixabepilone
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 cyklu 1 (21 dni)
Dni od 1 do 8 cyklu 1 (21 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym Ixabepilone
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 cyklu 1 (21 dni)
Dni od 1 do 8 cyklu 1 (21 dni)
Całkowity klirens ciała Ixabepilone
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 cyklu 1 (21 dni)
Dni od 1 do 8 cyklu 1 (21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Karboplatyna, 5 mg/min/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj